- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577858
Pulssipohjaisen USDA-ruokavalion vaikutus Healthspaniin (PRODMED1)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Moul Dey, South Dakota State University
Pulssipohjaisen USDA-ruokavalion vaikutus suoliston mikrobien aineenvaihduntaan ja Healthspanin biomarkkereihin: 18 viikon satunnaistettu, kontrolloitu risteytysruokintatutkimus vanhemmilla aikuisilla
Kasvipohjaisissa ruokavalioissa on luonnollisesti vähän metioniinia (Met) ja myös vähän esiastemolekyylejä (esim. L-karnitiini, koliini, betaiini jne.), jotka tuottavat mikrobiota välittämää proatherogeenista TMAO:ta.
Kasviproteiineista palkokasvit sisältävät runsaasti hivenravinteita ja ravintokuituja, joten ne ovat ihanteellisia mikrobiomia stimuloiville, ravintoainepitoisille ja terveellisille ruokavalioille.
Päivittäinen pulssin saanti on kuitenkin edelleen alhainen, 8 % Amerikassa huolimatta DGA:n suosituksista, resurssista, joka ohjaa terveyden edistämistä yhteisöissä.
Merkittävä joukko prekliinisiä tietoja, jotka odottavat käännöstä ihmisille, viittaavat siihen, että ruokavalion Met-rajoitus voi laukaista hyödyllisiä metabolisia ja tulehdusta ehkäiseviä mukautuksia, mikä parantaa kroonista terveyttä ja pitkäikäisyyttä.
Keskeinen hypoteesi on, että pulssiproteiiniin perustuva terveellinen ruokavalio voi olla samanaikaisesti proteiinipitoisuudeltaan kaikkisyöjäruokavalioiden vastaava proteiinipitoisuuden estämiseksi ikääntyneiden aikuisten lihasten häviämisen estämiseksi ja silti luonnollisesti pienempi Metissä ja TMAO:ssa parantaakseen glukoositasapainoa, kehon koostumusta ja immunometabolista joustavuutta. vähentää kroonisten sairauksien riskiä ja parantaa terveyttä.
Käyttämällä tutkijan julkaisemaa työnkulkua, joka liittyy kaikkiin tässä ehdotettuihin näkökohtiin, tavoitteena on selvittää ensimmäistä kertaa systemaattisesti laktovegetaarisen DGA-ruokintamallin, jossa palkokasvit ovat ensisijainen proteiinilähde, vaikutukset kattavassa paneelissa, jossa on noin 500 perinteistä ja seuraavaa. tuottaa terveyden biomarkkereita ja arvioida suoliston mikrobiotan roolia tällaisten vaikutusten välittäjänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Yhdysvallat, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä hyvä terveydentila yhden rutiininomaisen fyysisen toimenpiteen perusteella viimeisen 15 kuukauden aikana, nykyinen terveydentila
- normaali HbA1C, paina 110 lb tai enemmän
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi, yleensä terve, kaikki rodut ja molemmat sukupuolet
- jotka noudattavat yleensä lihapohjaista ruokavaliota, heillä ei ole erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja
- halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien aterian nauttiminen paikan päällä ja näytteiden/tietojen kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden käyttö, probioottien, pitkäaikaisen antibiootin ja tupakan/huumeiden/alkoholin käyttö
- Ei millään erityisruokavaliolla 3 kuukauden sisällä rekrytoinnista, eikä sinulla ole aikomusta laihtua.
- heikentynyt munuaisten toiminta
- Aktiivinen historia syöpää, diabetesta, sydän-, maksa- ja munuaissairauksia
- vakavia maha-suolikanavan häiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
- Ei pysty täyttämään henkilökohtaisen vierailun vaatimuksia ruokailun, aterioiden noudon ja testien osalta
- Mikä tahansa mielenterveyssairaus, joka vaikuttaa kykyyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos he eivät olleet käyneet rutiininomaisessa terveystarkastuksessa työhönottoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Jos he eivät olleet halukkaita pidättäytymään ravintolisien, alkoholin, muiden kuin tutkimusruokien ja juomien nauttimisesta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lihapohjainen
Eläinproteiinipohjainen ruokavaliointerventio
|
Kaikkiruokainen ruokavalio ravitsemusohjeita noudattaen
|
|
Kokeellinen: Pulssipohjainen
Pulssiproteiinipohjainen ruokavaliointerventio
|
Lacto-Ovo-Vegetarian pulssipohjainen ruokavalio ruokavalion ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMAO-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LC/MS-pohjainen menetelmä
|
16 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glukometrin käyttö
|
16 viikkoa
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mikrolevyen määritys
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikkipitoisten aminohappojen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LC/MS-pohjainen menetelmä
|
16 viikkoa
|
|
Digestiivinen välttämätön aminohappopistemäärä käyttämällä erilaisia aminohappopitoisuuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käyttämällä standardiyhtälöä
|
16 viikkoa
|
|
IGF-1:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Microplate-määrityssarjan käyttäminen
|
16 viikkoa
|
|
IGF-BP3:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Microplate-määrityssarjan käyttäminen
|
16 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Microplate-määrityssarjan käyttäminen
|
16 viikkoa
|
|
Useiden monimutkaisten lipidipaneelien huippukorkeudet metabolomiikkatekniikalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LC/MS-pohjainen määritys
|
16 viikkoa
|
|
Pitoisuus Lyhytketjuinen rasvahappopaneeli ulosteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
käyttäen LC/MS-pohjaista määritystä
|
16 viikkoa
|
|
Useiden Biogeenisten amiinien huippukorkeudet metabolomiikkatekniikalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
käyttäen LC/MS-pohjaista määritystä
|
16 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16S rRNA-geenin sekvensointi
|
16 viikkoa
|
|
Kehon paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittaus
|
16 viikkoa
|
|
Rasva ja vähärasvainen massa kg käyttäen DXA:ta kehon koostumuksen mittaamiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
16 viikkoa
|
|
Lihasvoima Isokineettisellä lihastestauksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Biodex ergometri
|
16 viikkoa
|
|
Tartuntavoima painokiloa kohden
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Dynamometrin avulla
|
16 viikkoa
|
|
Verenpaine mm Hg
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Olkavarren ranneke
|
16 viikkoa
|
|
CRP: n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mikrolevyen määritys
|
16 viikkoa
|
|
Saldon arviointi tasapainon avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mekanografia
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Vargas BO, Vaezi S, Weidauer L, Sanders WM, Dey M. Effects of a pulse-based, guidelines-aligned diet on biomarkers relevant to aging: Results from the PRODMED1 randomized controlled crossover feeding trial. Clin Nutr ESPEN. 2026 Aug;74:103337. doi: 10.1016/j.clnesp.2026.103337. Epub 2026 May 19.
- de Vargas BO, Vaezi S, Freeling JL, Zhang Y, Weidauer L, Lee CL, Zhao J, Dey M. Design and Implementation of the Protein-Distinct Macronutrient-Equivalent Diet (PRODMED) Study: An Eighteen-Week Randomized Crossover Feeding Trial Among Free-Living Rural Older Adults. Curr Dev Nutr. 2025 Mar 24;9(5):104588. doi: 10.1016/j.cdnut.2025.104588. eCollection 2025 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2209011-EXP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .