- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577858
Wpływ diety USDA opartej na impulsach na zdrowie
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Moul Dey, South Dakota State University
Wpływ diety USDA opartej na impulsach na metabolity drobnoustrojów jelitowych i biomarkery zdrowia: 18-tygodniowe randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie żywieniowe u starszych osób dorosłych
Diety roślinne mają naturalnie niską zawartość metioniny (Met), a także cząsteczek prekursorów (np. L-karnityny, choliny, betainy itp.) wytwarzających proaterogenny TMAO za pośrednictwem mikrobiomu.
Wśród białek roślinnych rośliny strączkowe są bogate w mikroelementy i błonnik pokarmowy, dzięki czemu idealnie nadają się do stymulujących mikrobiom, bogatych w składniki odżywcze, zdrowych wzorców żywieniowych.
Jednak dzienne spożycie roślin strączkowych pozostaje niskie i wynosi 8% w Ameryce, pomimo zaleceń DGA, zasobu kierującego promocją zdrowia w społecznościach.
Znaczna liczba danych przedklinicznych, które czekają na przełożenie na ludzi, sugeruje, że restrykcje Met w diecie mogą wywołać korzystne adaptacje metaboliczne i przeciwzapalne, prowadzące do poprawy chronicznego zdrowia i długowieczności.
Główną hipotezą jest to, że zdrowa dieta oparta na białkach strączkowych może być jednocześnie równoważna diecie wszystkożernej pod względem zawartości białka, aby zapobiec zanikowi mięśni u osób starszych, a jednocześnie naturalnie niższa w Met i TMAO, aby poprawić kontrolę glikemii, skład ciała i elastyczność immunometaboliczną w celu zmniejszyć ryzyko chorób przewlekłych i poprawić długość życia.
Korzystając z opublikowanego przez badacza przepływu pracy związanego ze wszystkimi proponowanymi tutaj aspektami, celem jest systematyczne wyjaśnienie po raz pierwszy skutków lakto-wegetariańskiego schematu żywienia DGA z roślinami strączkowymi jako głównym źródłem białka na obszernym panelu ~ 500 tradycyjnych i następnych generacji biomarkerów zdrowia i ocenić rolę mikroflory jelitowej w pośredniczeniu w takich efektach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moul Dey, Ph.D.
- Numer telefonu: 6056884050
- E-mail: Moul.Dey@sdstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie jednego badania rutynowego w ciągu ostatnich 15 miesięcy, aktualny stan zdrowia
- normalne HbA1C, ważyć 110 funtów lub więcej
- Wiek 65 lat lub więcej, ogólnie zdrowy, wszystkich ras i obu płci
- ogólnie stosujące dietę opartą na mięsie, nie mają żadnych specjalnych wymagań dietetycznych, oraz
- gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym spożywania posiłków na miejscu i pobierania próbek/danych.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków, probiotyk, długotrwałe stosowanie antybiotyków oraz używanie tytoniu/narkotyków/alkoholu
- Nie stosować żadnej specjalnej diety w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji i nie mieć zamiaru odchudzania się.
- upośledzone funkcje nerek
- Aktywna historia raka, cukrzycy, chorób serca, wątroby i nerek
- poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia zawału serca lub udaru mózgu
- Nie można spełnić wymagań dotyczących osobistej wizyty w celu spożywania posiłków, odbierania posiłków i przeprowadzania testów
- Każdy stan zdrowia psychicznego, który miałby wpływ na zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Jeśli nie mieli rutynowych badań lekarskich w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rekrutację.
- Jeśli nie chcieli powstrzymać się od przyjmowania suplementów diety, alkoholu, żywności niezwiązanej z badaniem i napojów w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Na bazie mięsa
Interwencja dietetyczna oparta na białku zwierzęcym
|
Dieta wszystkożerna zgodna z zaleceniami żywieniowymi
|
Eksperymentalny: Oparte na impulsie
Interwencja dietetyczna oparta na białku pulsacyjnym
|
Wegetariańska dieta oparta na roślinach strączkowych zgodnie z wytycznymi żywieniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie TMAO we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Metoda oparta na metodzie LC/MS
|
16 tygodni
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Korzystanie z glukometru
|
16 tygodni
|
Częstotliwość siadania/stania za pomocą testu wznoszenia krzesła
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena funkcjonalna
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie aminokwasów zawierających siarkę we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Metoda oparta na LC/MS
|
16 tygodni
|
Ocena strawnych niezbędnych aminokwasów przy użyciu różnych stężeń aminokwasów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Używając standardowego równania
|
16 tygodni
|
Stężenie IGF-1 we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Korzystanie z zestawu do oznaczania mikropłytek
|
16 tygodni
|
Stężenie IGF-BP3 we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Korzystanie z zestawu do oznaczania mikropłytek
|
16 tygodni
|
Stężenie insuliny na czczo we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Korzystanie z zestawu do oznaczania mikropłytek
|
16 tygodni
|
Indeks HOMA-IR na podstawie stężenia insuliny i glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Równanie standardowe
|
16 tygodni
|
Wysokości pików panelu kilku złożonych lipidów przy użyciu techniki metabolomiki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test oparty na LC/MS
|
16 tygodni
|
Stężenie Panel krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przy użyciu testu opartego na LC/MS
|
16 tygodni
|
Wysokości pików kilku paneli amin biogennych przy użyciu techniki metabolomiki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przy użyciu testu opartego na LC/MS
|
16 tygodni
|
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
|
16 tygodni
|
Stężenie IL-6 we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test mikropłytkowy
|
16 tygodni
|
Stężenie HsCRP we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test mikropłytkowy
|
16 tygodni
|
Ocena wieku naczyniowego, obliczona przy użyciu markerów lipidowych we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Równanie standardowe
|
16 tygodni
|
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar
|
16 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w kg przy użyciu DXA do pomiaru składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skan DEXA
|
16 tygodni
|
Siła mięśni za pomocą izokinetycznych testów mięśni
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ergometr Biodex
|
16 tygodni
|
Ocena równowagi za pomocą oceny równowagi i chodu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mechanografia
|
16 tygodni
|
Siła chwytu na kg masy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
za pomocą dynamometru
|
16 tygodni
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mankiet na ramię
|
16 tygodni
|
Ciśnienie krwi w mm Hg
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mankiet na ramię
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2209011-EXP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Na bazie mięsa
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Jorio MascheroniZakończony
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacja
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania