- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05579054
Jalka-asennon indeksin (FPI-6) käännös, kelpoisuus ja luotettavuus – turkkilainen versio
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on jalka- ja nilkka-ongelmia (plantar fasciitis, metatarsalgia, pes planus, pes planovalgus/varus).
Asteikon kehittäneeltä tutkimusryhmältä saatiin lupa käyttää Original Foot Posture Index-6:ta (FPI-6).
FPI-6:n kulttuurien välinen sovitus tehdään Ruberton ja Beatonin julkaisemien ohjeiden mukaisesti.
Ensinnäkin FPI-6:n kääntää turkiksi kaksi kääntäjää, joiden äidinkieli on turkki ja jotka puhuvat englantia edistyneellä tasolla.
Käännöksiä verrataan ja niistä keskustellaan, ja niistä saadaan turkinkielinen versio ja vastineet, jotka parhaiten edustavat kutakin tekstien kohtaa.
Toiseksi kaksi englannin äidinkielenään kääntäjää kääntävät tämän uudelleenkäännetyn tekstin itsenäisesti takaisin englanniksi.
Kolmannessa vaiheessa kirjoittajat syntetisoivat kaksi englanninkielistä tekstiä, jolloin päästään yksimielisyyteen yhdestä käännöksestä.
Lopuksi tekstin epäjohdonmukaiset osat tarkistaa monitieteinen tiimi, joka koostuu kahdesta äidinkielenään englantia puhuvasta kääntäjästä, englannin kielen ja kirjallisuuden osaston jäsenistä, asteikon kehittäneistä kirjoittajista ja fysioterapeuteista.
Kaksi riippumatonta fysioterapeuttia arvioi osallistujien jalkojen asennon indeksit FPI-6:lla arvioijien välisen luotettavuuden suhteen.
Lisäksi arvioidaan potilaiden elämänlaatua, jalkojen toimintaa ja takajalan profiilia.
Mittausten välisen validiteetin laskemiseksi arvioija-1 soveltaa FPI-6:ta uudelleen samoihin osallistujiin 15 päivän kuluttua arvioijan sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi.
Potilaiden toiminnallinen riippumattomuus, päivittäiset toimet ja elämänlaatu arvioidaan myös kriteerien kelpoisuuden osalta.
FPI-6:n pätevyyttä varten sovelletaan American Orthopedic Foot and Ankle Society-AOFAS-, SF-36- ja Foot Function Index -kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opintoryhmä koostuu 18-65-vuotiaista henkilöistä, joilla on jalkaongelmia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18-65-vuotias,
- sinulla on jalka-nilkka-ongelmia (plantar fasciitis, metatarsalgia, pes planus, pes planovalgus/varus, hallux valgus, pes cavus, kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- joka on ollut alaraajaleikkauksessa viimeisen kahden vuoden aikana,
- potilaat, joilla on synnynnäinen jalan epämuodostuma ja neurologisia ongelmia,
- Henkilöt, joilla on ala- tai yläraajojen patologia tai kognitiivinen ongelma, joka voi estää tai rajoittaa testiprotokollan soveltamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan asentoindeksi (FPI-6)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PI-6 on pätevä ja luotettava arviointityökalu lastenlääketieteelle, jossa 6 kohtaa pisteytetään erikseen oikealle ja vasemmalle jalalle, kun potilas oli pystyasennossa rennossa asennossa painon jakautuessa tasaisesti molemmille jaloille.
Jokainen kohta saa arvosanat -2, -1, 0, 1, 2 ja arviointi luokitellaan seuraavasti: 0 - +5 normaali; +6 - +9 pronoitu; 10+ erittäin pronoitunut; -1 - -4 supianted; ja -5 - -12 erittäin supinoitu.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Jalkatoimintoindeksi koostuu 23 kohdasta, joissa on 3 alaryhmää, kuten kipu, vamma ja aktiivisuusrajoitukset.
Yhdeksän kohdan kipu-alaasteikko mittaa jalkakivun tasoa eri tilanteissa, kun taas yhdeksän kohdan vamma-alaasteikko määrittää vaikeusasteen erilaisten toiminnallisten toimintojen suorittamisessa jalkaongelmista riippuen.
|
10 minuuttia
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society-AOFAS
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society-AOFAS; Tämä menetelmä, joka arvioi osallistujien jalkojen kohdistusta ja toiminnallista tilaa, on American Foot and Ankle Orthopedic Societyn kehittämä turkkilaisen version pätevä ja luotettava pisteytysjärjestelmä.
Kivun alaasteikko arvioidaan yhteensä 40 pisteellä, toiminnan alaasteikko yhteensä 50 pisteellä ja jalkojen kohdistusalaasteikko yhteensä 10 pisteellä.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta tilanteesta.
|
10 minuuttia
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
SF-36 QoL -testi sisältää yhteensä 36 itsearviointikysymystä, jotka on luokiteltu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta kymmenen kysymyksellä, rooli-fyysinen neljällä, ruumiinkipu kahdella, yleinen terveys viisi, sosiaalinen toiminta kaksi, rooli. -emotionaalinen kolmella, mielenterveys viidellä ja elinvoimaisuus neljällä.
Kaikkien kysymysten vertailujakso oli neljä viimeistä viikkoa ennen haastattelua.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Vaivaisenluu
- Lättäjalka
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Metatarsalgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPI-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .