- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579054
Traduzione, validità e affidabilità dell'indice di postura del piede (FPI-6) - Versione turca
19 dicembre 2022 aggiornato da: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Saranno inclusi nello studio soggetti con problematiche piede-caviglia (fascite plantare, metarsalgia, piede piatto, piede planovalgo/varo).
Il permesso è stato ottenuto dal gruppo di ricerca che ha sviluppato la scala per utilizzare l'Original Foot Posture Index-6 (FPI-6).
L'adattamento interculturale dell'FPI-6 sarà realizzato in linea con le linee guida pubblicate da Ruberto e Beaton.
Innanzitutto, l'FPI-6 sarà tradotto in turco da due traduttori la cui lingua madre è il turco e che parlano inglese a livello avanzato.
Verranno confrontate e discusse le traduzioni e si otterrà una versione turca con gli equivalenti che meglio rappresentano ciascuna voce nei testi.
In secondo luogo, questo testo ritradotto sarà ritradotto in modo indipendente in inglese da due traduttori madrelingua inglesi.
Nella terza fase, due testi scritti in inglese saranno sintetizzati dagli autori, raggiungendo così un consenso su un'unica traduzione.
Infine, le parti incoerenti del testo saranno verificate da un team multidisciplinare composto da due traduttori madrelingua inglese, membri del dipartimento di lingua e letteratura inglese, autori che hanno sviluppato la scala e fisioterapisti.
Due fisioterapisti indipendenti valuteranno gli indici di postura del piede dei partecipanti mediante FPI-6 per l'affidabilità inter-valutatore.
Verranno inoltre valutate la qualità di vita dei pazienti, le funzioni del piede, i profili del retropiede.
Per il calcolo della validità tra le misurazioni, il valutatore-1 applicherà nuovamente l'FPI-6 agli stessi partecipanti dopo 15 giorni per l'affidabilità intra-valutatore.
Anche l'indipendenza funzionale dei pazienti, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita saranno valutate per la validità del criterio.
Per la validità dell'FPI-6 verranno applicati i questionari dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS, SF-36 e Foot Function Index.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isparta, Tacchino, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il gruppo di studio sarà composto da persone di età compresa tra 18 e 65 anni con problemi ai piedi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- avere problemi piede-caviglia (fascite plantare, metatarsalgia, piede piatto, piede piano-valgo/varo, alluce valgo, piede cavo, dolore)
Criteri di esclusione:
- Avendo subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi due anni,
- pazienti con deformità congenite del piede e problemi neurologici,
- Individui con patologia degli arti inferiori o superiori o un problema cognitivo che può impedire o limitare l'applicazione del protocollo di test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di postura del piede (FPI-6)
Lasso di tempo: 10 minuti
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PI-6 è uno strumento di valutazione valido e affidabile per la pediatria in cui 6 item vengono valutati separatamente per il piede destro e sinistro mentre il paziente era in posizione eretta in una postura rilassata con il peso corporeo uniformemente distribuito su entrambi i piedi.
Ogni elemento è valutato come -2, -1, 0, 1, 2 e la valutazione è classificata come segue: da 0 a +5 normale; da +6 a +9 pronazione; 10+ altamente pronato; -1 a -4 supianted; e da -5 a -12 altamente supinato.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 10 minuti
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Foot Function Index è composto da 23 item con 3 sottogruppi come dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Mentre la sottoscala del dolore a nove voci misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, la sottoscala della disabilità a 9 voci determina il grado di difficoltà nell'esecuzione di varie attività funzionali a seconda dei problemi del piede.
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10 minuti
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Società ortopedica americana del piede e della caviglia-AOFAS
Lasso di tempo: 10 minuti
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Società ortopedica americana del piede e della caviglia-AOFAS; Questo metodo, che valuta l'allineamento del piede e lo stato funzionale dei partecipanti, è il sistema di punteggio valido e affidabile della versione turca sviluppato dall'American Foot and Ankle Orthopaedic Society.
La sottoscala del dolore viene valutata su un totale di 40 punti, la sottoscala della funzione viene valutata su un totale di 50 punti e la sottoscala dell'allineamento del piede viene valutata su un totale di 10 punti.
Punteggi più alti indicano una situazione migliore.
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10 minuti
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SF-36
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il test QoL SF-36 include un totale di 36 domande di autovalutazione classificate in otto domini: funzionamento fisico con dieci domande, ruolo fisico con quattro, dolore corporeo con due, salute generale con cinque, funzionamento sociale con due, ruolo -emotivo con tre, salute mentale con cinque e vitalità con quattro.
Il periodo di riferimento per tutte le domande erano le ultime quattro settimane prima dell'intervista.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie del piede
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Alluce valgo
- Piede piatto
- Deformità del piede
- Deformità del piede, congenite
- Metatarsalgie
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPI-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Indice di postura del piede (FPI-6)
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