- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579054
Tradução, Validade e Confiabilidade do Índice de Postura do Pé (FPI-6) - Versão Turca
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Indivíduos com problemas pé-tornozelo (fasceíte plantar, metarsalgia, pé plano, pé plano valgo/varo) serão incluídos no estudo.
A permissão foi obtida do grupo de pesquisa que desenvolveu a escala para usar o Original Foot Posture Index-6 (FPI-6).
A adaptação transcultural do FPI-6 será feita de acordo com as diretrizes publicadas por Ruberto e Beaton.
Em primeiro lugar, o FPI-6 será traduzido para o turco por dois tradutores cujo idioma nativo é o turco e que falam inglês em nível avançado.
As traduções serão comparadas e discutidas, e uma versão em turco será obtida com os equivalentes que melhor representem cada item dos textos.
Em segundo lugar, este texto retraduzido será traduzido de volta para o inglês de forma independente por dois tradutores nativos de inglês.
Na terceira etapa, dois textos escritos em inglês serão sintetizados pelos autores, chegando assim a um consenso em uma única tradução.
Por fim, as partes inconsistentes do texto serão verificadas por uma equipe multidisciplinar composta por dois tradutores nativos de língua inglesa, membros do departamento de língua e literatura inglesa, autores que desenvolveram a escala e fisioterapeutas.
Dois fisioterapeutas independentes avaliarão os índices de postura do pé dos participantes pelo FPI-6 para confiabilidade entre avaliadores.
Além disso, serão avaliadas a qualidade de vida dos pacientes, as funções do pé e o perfil do retropé.
Para o cálculo da validade entre as medidas, o avaliador-1 aplicará novamente o FPI-6 aos mesmos participantes após 15 dias para confiabilidade intra-avaliador.
A independência funcional, as atividades de vida diária e a qualidade de vida dos pacientes também serão avaliadas quanto à validade de critério.
Para a validade do FPI-6 serão aplicados os questionários American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS, SF-36 e Foot Function Index.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isparta, Peru, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O grupo de estudo consistirá de indivíduos entre 18 e 65 anos com problemas nos pés.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos,
- ter problemas no pé-tornozelo (fasceíte plantar, metatarsalgia, pé plano, pé plano valgo/varo, hálux valgo, pé cavo, dor)
Critério de exclusão:
- Tendo sido submetido a qualquer cirurgia de membros inferiores nos últimos dois anos,
- pacientes com deformidade congênita do pé e problemas neurológicos,
- Indivíduos com patologia de extremidade inferior ou superior ou um problema cognitivo que possa impedir ou limitar a aplicação do protocolo de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de postura do pé (FPI-6)
Prazo: 10 minutos
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O PI-6 é uma ferramenta de avaliação válida e confiável para pediatria em que 6 itens são pontuados separadamente para os pés direito e esquerdo, enquanto o paciente está em posição ereta em postura relaxada com o peso corporal distribuído uniformemente em ambos os pés.
Cada item é pontuado como -2, -1, 0, 1, 2 e a avaliação categorizada da seguinte forma: 0 a +5 normal; +6 a +9 pronado; 10+ altamente pronado; -1 a -4 supiados; e -5 a -12 altamente supinados.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função do pé
Prazo: 10 minutos
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O Foot Function Index consiste em 23 itens com 3 subgrupos como dor, incapacidade e limitação de atividade.
Enquanto a subescala de dor de nove itens mede o nível de dor no pé em várias situações, a subescala de incapacidade de 9 itens determina o grau de dificuldade em realizar várias atividades funcionais dependendo de problemas nos pés.
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10 minutos
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS
Prazo: 10 minutos
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS; Este método, que avalia o alinhamento do pé e o estado funcional dos participantes, é o sistema de pontuação válido e confiável da versão turca desenvolvida pela American Foot and Ankle Orthopaedic Society.
A subescala de dor é avaliada em um total de 40 pontos, a subescala de função é avaliada em um total de 50 pontos e a subescala de alinhamento do pé é avaliada em um total de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma situação melhor.
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10 minutos
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SF-36
Prazo: 15 minutos
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O teste de qualidade de vida SF-36 inclui um total de 36 questões de autoavaliação que são classificadas em oito domínios: funcionamento físico com dez questões, papel físico com quatro, dor corporal com dois, saúde geral com cinco, funcionamento social com dois, papel -emocional com três, saúde mental com cinco e vitalidade com quatro.
O período de referência para todas as perguntas foram as últimas quatro semanas antes da entrevista.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças dos pés
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Hálux valgo
- Pé chato
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Metatarsalgia
Outros números de identificação do estudo
- FPI-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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