- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579054
Übersetzung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Foot Posture Index (FPI-6) – Türkische Version
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Personen mit Fuß-Knöchel-Problemen (Plantarfasziitis, Metarsalgie, Pes planus, Pes planovalgus/varus) werden in die Studie aufgenommen.
Die Erlaubnis zur Verwendung des Original Foot Posture Index-6 (FPI-6) wurde von der Forschungsgruppe eingeholt, die die Skala entwickelt hat.
Die interkulturelle Anpassung des FPI-6 erfolgt gemäß den von Ruberto und Beaton veröffentlichten Richtlinien.
Zunächst wird der FPI-6 von zwei Übersetzern ins Türkische übersetzt, deren Muttersprache Türkisch ist und die Englisch auf fortgeschrittenem Niveau beherrschen.
Die Übersetzungen werden verglichen und diskutiert, und es wird eine türkische Version mit den Äquivalenten erstellt, die jeden Punkt in den Texten am besten repräsentieren.
Zweitens wird dieser rückübersetzte Text von zwei englischen Muttersprachlern unabhängig voneinander ins Englische zurückübersetzt.
In der dritten Phase werden zwei in englischer Sprache verfasste Texte von den Autoren synthetisiert und so ein Konsens über eine einzige Übersetzung erzielt.
Abschließend werden die inkonsistenten Textstellen von einem multidisziplinären Team, bestehend aus zwei englischsprachigen Übersetzern, Mitgliedern der Abteilung für englische Sprache und Literatur, Autoren, die die Skala entwickelt haben, und Physiotherapeuten überprüft.
Zwei unabhängige Physiotherapeuten werden die Fußhaltungsindizes der Teilnehmer nach FPI-6 auf Interrater-Zuverlässigkeit auswerten.
Darüber hinaus werden Lebensqualität, Fußfunktionen und Rückfußprofile der Patienten evaluiert.
Für die Berechnung der Gültigkeit zwischen den Messungen wendet Bewerter-1 den FPI-6 nach 15 Tagen erneut auf dieselben Teilnehmer an, um die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Die funktionale Unabhängigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität der Patienten werden ebenfalls auf ihre Kriteriumsvalidität hin bewertet.
Für die Gültigkeit von FPI-6 werden Fragebögen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS, SF-36 und des Foot Function Index angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Isparta, Truthahn, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studiengruppe besteht aus Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Fußproblemen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- Fuß-Knöchel-Probleme haben (Plantarfasziitis, Metatarsalgie, Knickfuß, Knickfuß/Varus, Hallux valgus, Knickfuß, Schmerzen)
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie sich in den letzten zwei Jahren einer Operation an der unteren Extremität unterzogen haben,
- Patienten mit angeborener Fußdeformität und neurologischen Problemen,
- Personen mit einer Pathologie der unteren oder oberen Extremität oder einem kognitiven Problem, das die Anwendung des Testprotokolls verhindern oder einschränken kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fußhaltungsindex (FPI-6)
Zeitfenster: 10 Minuten
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PI-6 ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument für die Pädiatrie, bei dem 6 Items getrennt für den rechten und den linken Fuß bewertet werden, während der Patient in einer aufrechten Position in einer entspannten Haltung war und sein Körpergewicht gleichmäßig auf beide Füße verteilt war.
Jeder Punkt wird mit -2, -1, 0, 1, 2 bewertet und die Bewertung wie folgt kategorisiert: 0 bis +5 normal; +6 bis +9 proniert; 10+ stark proniert; -1 bis -4 unterstützt; und -5 bis -12 stark supiniert.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Fußfunktionsindex besteht aus 23 Elementen mit 3 Untergruppen wie Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung.
Während die neunteilige Schmerz-Subskala das Ausmaß der Fußschmerzen in verschiedenen Situationen misst, bestimmt die neunteilige Behinderungs-Subskala den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung verschiedener funktioneller Aktivitäten in Abhängigkeit von Fußproblemen.
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10 Minuten
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS
Zeitfenster: 10 Minuten
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS; Diese Methode, die die Fußausrichtung und den Funktionsstatus der Teilnehmer bewertet, ist das gültige und zuverlässige Bewertungssystem der türkischen Version, das von der American Foot and Ankle Orthopaedic Society entwickelt wurde.
Die Subskala Schmerz wird über insgesamt 40 Punkte bewertet, die Subskala Funktion wird über insgesamt 50 Punkte bewertet und die Subskala Fußausrichtung wird über insgesamt 10 Punkte bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Situation hin.
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10 Minuten
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SF-36
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der SF-36 QoL-Test umfasst insgesamt 36 Selbsteinschätzungsfragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit mit zehn Fragen, Rolle-körperliche mit vier, körperliche Schmerzen mit zwei, allgemeine Gesundheit mit fünf, soziale Funktionsfähigkeit mit zwei, Rolle -emotional mit drei, mentale Gesundheit mit fünf und Vitalität mit vier.
Bezugszeitraum für alle Fragen waren die letzten vier Wochen vor dem Interview.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Fußkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten, erworben
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Hallux Valgus
- Plattfuß
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, angeboren
- Metatarsalgie
Andere Studien-ID-Nummern
- FPI-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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