- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579054
Oversettelse, gyldighet og pålitelighet av fotstillingsindeksen (FPI-6) – tyrkisk versjon
19. desember 2022 oppdatert av: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Personer med fot-ankelproblemer (plantar fasciitt, metarsalgi, pes planus, pes planovalgus/varus) vil bli inkludert i studien.
Tillatelse ble innhentet fra forskergruppen som utviklet skalaen til å bruke Original Foot Posture Index-6 (FPI-6).
Tverrkulturell tilpasning av FPI-6 vil bli gjort i tråd med retningslinjene publisert av Ruberto og Beaton.
Først av alt vil FPI-6 bli oversatt til tyrkisk av to oversettere som har tyrkisk som morsmål og som kan snakke engelsk på et avansert nivå.
Oversettelser vil bli sammenlignet og diskutert, og en tyrkisk versjon vil bli skaffet med ekvivalenter som best representerer hvert element i tekstene.
For det andre vil denne omoversatte teksten bli uavhengig oversatt tilbake til engelsk av to engelske oversettere.
I det tredje trinnet vil to tekster skrevet på engelsk syntetiseres av forfatterne, og dermed oppnå enighet om en enkelt oversettelse.
Til slutt vil de inkonsekvente delene av teksten bli sjekket av et tverrfaglig team bestående av to engelsktalende oversettere som morsmål, medlemmer av avdelingen for engelsk språk og litteratur, forfattere som har utviklet skalaen og fysioterapeuter.
To uavhengige fysioterapeuter vil evaluere deltakernes fotstillingsindekser ved FPI-6 for inter-rater pålitelighet.
I tillegg vil pasienters livskvalitet, fotfunksjoner, bakfotsprofiler bli evaluert.
For beregning av gyldighet mellom målinger, vil rater-1 bruke FPI-6 igjen på de samme deltakerne etter 15 dager for intra-rater pålitelighet.
Pasienters funksjonelle uavhengighet, daglige aktiviteter og livskvalitet vil også bli evaluert for kriterievaliditet.
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS, SF-36 og Foot Function Index spørreskjemaer vil bli brukt for gyldigheten av FPI-6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiegruppen vil bestå av personer mellom 18-65 år med fotproblemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år,
- har fot-ankelproblemer (plantar fasciitt, metatarsalgi, pes planus, pes planovalgus/varus, hallux valgus, pes cavus, smerte)
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått operasjoner i nedre ekstremiteter de siste to årene,
- pasienter med medfødt fotdeformitet og nevrologiske problemer,
- Personer med nedre eller øvre ekstremitetspatologi eller et kognitivt problem som kan forhindre eller begrense bruken av testprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Posture Index (FPI-6)
Tidsramme: 10 minutter
|
PI-6 er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy for pediatri der 6 elementer blir skåret separat for høyre og venstre fot mens pasienten var i oppreist stilling i en avslappet stilling med kroppsvekten jevnt fordelt på begge føttene.
Hvert element er scoret som -2, -1, 0, 1, 2 og vurderingen kategorisert som følger: 0 til +5 normal; +6 til +9 pronert; 10+ høypronert; -1 til -4 supianerte; og -5 til -12 høyt supinert.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Fotfunksjonsindeks består av 23 elementer med 3 undergrupper som smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Mens 9-elements smerteunderskalaen måler nivået av fotsmerter i ulike situasjoner, bestemmer 9-elements funksjonshemmingsunderskalaen vanskelighetsgraden for å utføre ulike funksjonelle aktiviteter avhengig av fotproblemer.
|
10 minutter
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS
Tidsramme: 10 minutter
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society-AOFAS; Denne metoden, som evaluerer fotjusteringen og funksjonsstatusen til deltakerne, er det gyldige og pålitelige poengsystemet til den tyrkiske versjonen utviklet av American Foot and Ankle Orthopedic Society.
Smertedelskalaen vurderes over totalt 40 poeng, funksjonsdelskalaen vurderes over totalt 50 poeng, og fotjusteringsdelskalaen vurderes over totalt 10 poeng.
Høyere score indikerer en bedre situasjon.
|
10 minutter
|
|
SF-36
Tidsramme: 15 minutter
|
SF-36 QoL-testen inkluderer totalt 36 selvevalueringsspørsmål som er klassifisert i åtte domener: fysisk funksjon med ti spørsmål, rolle-fysisk med fire, kroppslig smerte med to, generell helse med fem, sosial funksjon med to, rolle -emosjonell med tre, mental helse med fem og vitalitet med fire.
Referanseperioden for alle spørsmålene var de siste fire ukene før intervjuet.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Fotsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter, ervervet
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Talipes
- Hallux Valgus
- Flat fot
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, medfødt
- Metatarsalgi
Andre studie-ID-numre
- FPI-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .