- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579054
Traducción, validez y confiabilidad del Índice de postura del pie (FPI-6) - Versión turca
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Se incluirán en el estudio personas con problemas de pie y tobillo (fascitis plantar, metarsalgia, pie plano, pie planovalgo/varo).
Se obtuvo el permiso del grupo de investigación que desarrolló la escala para usar el índice de postura del pie original-6 (FPI-6).
La adaptación transcultural del FPI-6 se realizará de acuerdo con las pautas publicadas por Ruberto y Beaton.
En primer lugar, el FPI-6 será traducido al turco por dos traductores cuyo idioma nativo es el turco y que pueden hablar inglés a un nivel avanzado.
Se compararán y discutirán las traducciones, y se obtendrá una versión turca con los equivalentes que mejor representen cada elemento de los textos.
En segundo lugar, este texto retraducido será traducido de nuevo al inglés de forma independiente por dos traductores nativos de inglés.
En la tercera etapa, dos textos escritos en inglés serán sintetizados por los autores, llegando así a un consenso sobre una sola traducción.
Finalmente, las partes inconsistentes del texto serán revisadas por un equipo multidisciplinario compuesto por dos traductores nativos de habla inglesa, miembros del departamento de lengua y literatura inglesa, autores que desarrollaron la escala y fisioterapeutas.
Dos fisioterapeutas independientes evaluarán los índices de postura del pie de los participantes por FPI-6 para la confiabilidad entre evaluadores.
Además, se evaluará la calidad de vida de los pacientes, las funciones del pie y los perfiles del retropié.
Para el cálculo de la validez entre mediciones, el evaluador-1 volverá a aplicar el FPI-6 a los mismos participantes después de 15 días para la confiabilidad intra-evaluador.
La independencia funcional de los pacientes, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida también se evaluarán para la validez de criterio.
Se aplicarán los cuestionarios American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS, SF-36 y Foot Function Index para la validez del FPI-6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo de estudio estará formado por personas de entre 18 y 65 años con problemas en los pies.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años,
- tener problemas en el pie y el tobillo (fascitis plantar, metatarsalgia, pie plano, pie planovalgo/varo, hallux valgus, pie cavo, dolor)
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a alguna cirugía de las extremidades inferiores en los últimos dos años,
- pacientes con deformidad congénita del pie y problemas neurológicos,
- Individuos con patología de las extremidades inferiores o superiores o un problema cognitivo que pueda impedir o limitar la aplicación del protocolo de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie (FPI-6)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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PI-6 es una herramienta de evaluación válida y confiable para pediatría en la que 6 elementos se califican por separado para los pies derecho e izquierdo mientras el paciente estaba en posición erguida en una postura relajada con el peso corporal distribuido uniformemente en ambos pies.
Cada elemento se califica como -2, -1, 0, 1, 2 y la evaluación se categoriza de la siguiente manera: 0 a +5 normal; +6 a +9 en pronación; 10+ muy pronado; -1 a -4 supieron; y -5 a -12 altamente supinados.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Foot Function Index consta de 23 ítems con 3 subgrupos como dolor, discapacidad y limitación de la actividad.
Mientras que la subescala de dolor de nueve elementos mide el nivel de dolor en el pie en diversas situaciones, la subescala de discapacidad de nueve elementos determina el grado de dificultad para realizar diversas actividades funcionales según los problemas del pie.
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10 minutos
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Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo-AOFAS
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo-AOFAS; Este método, que evalúa la alineación del pie y el estado funcional de los participantes, es el sistema de puntuación válido y fiable de la versión turca desarrollada por la American Foot and Ankle Orthopaedic Society.
La subescala de dolor se evalúa sobre un total de 40 puntos, la subescala de función se evalúa sobre un total de 50 puntos y la subescala de alineación del pie se evalúa sobre un total de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor situación.
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10 minutos
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SF-36
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El test de CdV SF-36 incluye un total de 36 preguntas de autoevaluación que se clasifican en ocho dominios: funcionamiento físico con diez preguntas, rol-físico con cuatro, dolor corporal con dos, salud general con cinco, funcionamiento social con dos, rol -emocional con tres, salud mental con cinco y vitalidad con cuatro.
El período de referencia para todas las preguntas fue las últimas cuatro semanas antes de la entrevista.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Hallux valgo
- Pie plano
- Deformidades del pie
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Metatarsalgia
Otros números de identificación del estudio
- FPI-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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