- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579054
Tłumaczenie, ważność i wiarygodność wskaźnika postawy stopy (FPI-6) — wersja turecka
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gullu Aydın Yagcıoglu, Suleyman Demirel University
Do badania zostaną włączone osoby z problemami ze stopą i kostką (zapalenie powięzi podeszwowej, ból śródstopia, stopa płaska, stopa płasko-koślawa/szpotawość).
Uzyskano zgodę grupy badawczej, która opracowała skalę, na wykorzystanie Original Foot Posture Index-6 (FPI-6).
Międzykulturowa adaptacja FPI-6 zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Ruberto i Beatona.
Przede wszystkim FPI-6 zostanie przetłumaczony na język turecki przez dwóch tłumaczy, których językiem ojczystym jest turecki i posługujących się językiem angielskim na poziomie zaawansowanym.
Tłumaczenia zostaną porównane i omówione, a otrzymana zostanie wersja turecka z odpowiednikami, które najlepiej reprezentują każdą pozycję w tekście.
Po drugie, ten ponownie przetłumaczony tekst zostanie niezależnie przetłumaczony z powrotem na język angielski przez dwóch rodzimych tłumaczy języka angielskiego.
W trzecim etapie autorzy dokonają syntezy dwóch tekstów napisanych w języku angielskim, osiągając tym samym konsensus co do jednego tłumaczenia.
Na koniec niespójne fragmenty tekstu zostaną sprawdzone przez multidyscyplinarny zespół składający się z dwóch rodzimych tłumaczy anglojęzycznych, członków katedry języka angielskiego i literatury, autorów, którzy opracowali skalę, oraz fizjoterapeutów.
Dwóch niezależnych fizjoterapeutów oceni wskaźniki postawy stóp uczestników według FPI-6 pod kątem wiarygodności między oceniającymi.
Ponadto oceniana będzie jakość życia pacjentów, funkcje stopy, profile tyłostopia.
Aby obliczyć ważność między pomiarami, osoba oceniająca-1 ponownie zastosuje FPI-6 do tych samych uczestników po 15 dniach w celu uzyskania wiarygodności wewnątrz osoby oceniającej.
Funkcjonalna niezależność pacjentów, codzienne czynności i jakość życia będą również oceniane pod kątem trafności kryterium.
Kwestionariusze American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS, SF-36 i Foot Function Index będą stosowane do oceny ważności FPI-6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa badana składać się będzie z osób w wieku od 18 do 65 lat z problemami ze stopami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- mających problemy ze stopą i kostką (zapalenie rozcięgna podeszwowego, ból śródstopia, stopa płaska, stopa płasko-koślawa/szpotawość, paluch koślawy, stopa wydrążona, ból)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat jakikolwiek zabieg chirurgiczny kończyn dolnych,
- pacjenci z wrodzoną deformacją stopy i problemami neurologicznymi,
- Osoby z patologią kończyn dolnych lub górnych lub problemami poznawczymi, które mogą uniemożliwić lub ograniczyć stosowanie protokołu testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik postawy stopy (FPI-6)
Ramy czasowe: 10 minut
|
PI-6 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem oceny dla pediatrii, w którym 6 pozycji ocenia się osobno dla prawej i lewej stopy, gdy pacjent znajdował się w pozycji pionowej w rozluźnionej pozycji, a jego masa ciała była równomiernie rozłożona na obie stopy.
Każda pozycja jest oceniana jako -2, -1, 0, 1, 2, a ocena jest kategoryzowana w następujący sposób: od 0 do +5 normalna; +6 do +9 pronacja; 10+ silnie pronujący; -1 do -4 supianty; i -5 do -12 mocno supinowane.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik Funkcji Stopy składa się z 23 elementów z 3 podgrupami, takimi jak ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
O ile 9-itemowa podskala bólu mierzy poziom bólu stopy w różnych sytuacjach, o tyle 9-itemowa podskala niesprawności określa stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych w zależności od problemów ze stopą.
|
10 minut
|
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek-AOFAS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek-AOFAS; Ta metoda, która ocenia ustawienie stopy i stan funkcjonalny uczestników, jest ważnym i wiarygodnym systemem punktacji tureckiej wersji opracowanej przez American Foot and Ankle Orthopaedic Society.
Podskala bólu jest oceniana w sumie w 40 punktach, podskala funkcji jest oceniana w sumie w 50 punktach, a podskala ustawienia stopy jest oceniana w sumie w 10 punktach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sytuację.
|
10 minut
|
SF-36
Ramy czasowe: 15 minut
|
Test SF-36 QoL zawiera w sumie 36 pytań samooceny, które są podzielone na osiem domen: funkcjonowanie fizyczne z dziesięcioma pytaniami, rola fizyczna z czterema, ból ciała z dwoma, ogólny stan zdrowia z pięcioma, funkcjonowanie społeczne z dwoma, rola -emocjonalne z trzema, zdrowie psychiczne z pięcioma i witalność z czterema.
Okresem odniesienia dla wszystkich pytań były ostatnie cztery tygodnie przed wywiadem.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby stóp
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Hakonóg
- Paluch koślawy
- Płaskostopie
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, wrodzone
- Ból śródstopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPI-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskaźnik postawy stopy (FPI-6)
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong