Postoperativ smertestillende virkning af esketamin
13. oktober 2022 opdateret af: Xuanhan County People's Hospital
Epidural esketamin og morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om tilsætning af esketamin til morfin ville forbedre postoperativ analgesi efter kejsersnit.
Fødsler, der planlagde kejsersnit med kombineret spinal-epidural anæstesi med anmodning om postoperativ anæstesi, blev tilfældigt opdelt i fire grupper (A, B, C og D). Når operationen var afsluttet, fik de fødende i gruppe A, B, C og D 2 mg morfin, 0,25 mg/kg esketamin, 0,25 mg/kg esketamin plus 2 mg morfinsulfat og 0,25 mg/kg esketamin plus 1 mg morfin gennem henholdsvis epiduralkatetrene. De postoperative smerter i hvile, smerter ved bevægelse, antallet af rednings-analgetika og bivirkninger blev evalueret i 48 timer efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Kina, 636150
- Qijun Ran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 32 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nulliparøse fødende, som planlagde elektiv kejsersnit under spinal-epidural anæstesi;
- fødende, der havde anmodet om postoperativ analgesi;
- fødende i alderen 20-35 år;
- fødende, der havde en fuldtidsgraviditet;
- fødende, der blev identificeret som at have en singleton graviditet; og
- fødende, der blev kategoriseret som havende en fysisk status fra American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- fødende med alvorlige indre, kirurgiske eller obstetriske komorbiditeter (herunder spinale deformiteter, hypertension, placentaabruption, kolestase under graviditet, astma, hjertesygdomme og unormale koagulationsparametre)
- fødende med en kendt allergi over for de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
- fødende med svær psykisk sygdom, som ikke kunne efterkomme lægernes anvisninger
- fødende med kronisk smertesyndrom, der defineres som smerter, der varer længere end 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Fødselerne i gruppe A fik administreret 2 mg morfinsulfat gennem epiduralkateteret.
|
Fødselerne fik administreret 2 mg morfinsulfat gennem epiduralkateteret.
Sterilt saltvand blev tilsat for at opnå et samlet volumen på 8 ml.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Fødselerne i gruppe B fik 0,25 mg/kg esketamin.
|
Fødselerne fik administreret 0,25 mg/kg esketamin gennem epiduralkateteret.
Sterilt saltvand blev tilsat for at opnå et samlet volumen på 8 ml.
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
Fødselerne i gruppe C fik administreret 0,25 mg/kg esketamin i kombination med 2 mg morfinsulfat.
|
Fødselerne fik administreret 0,25 mg/kg esketamin i kombination med 2 mg morfinsulfat gennem epiduralkateteret.
Sterilt saltvand blev tilsat til alle kombinationer af de smertestillende lægemidler til et samlet volumen på 8 ml.
|
|
Aktiv komparator: gruppe D
Fødselerne i gruppe D fik administreret 0,25 mg/kg esketamin i kombination med 1 mg morfinsulfat.
|
Fødselerne fik administreret 0,25 mg/kg esketamin i kombination med 1 mg morfinsulfat gennem epiduralkateteret.
Sterilt saltvand blev tilsat til alle kombinationer af de smertestillende lægemidler til et samlet volumen på 8 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: To timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne i hvile blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
To timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Fire timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne i hvile blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Fire timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Otte timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne i hvile blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Otte timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Tolv timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne i hvile blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Tolv timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne i hvile blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne i hvile blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore med bevægelse
Tidsramme: To timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne ved bevægelse blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
To timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore med bevægelse
Tidsramme: Fire timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne ved bevægelse blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Fire timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore med bevægelse
Tidsramme: Otte timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne ved bevægelse blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Otte timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore med bevægelse
Tidsramme: Tolv timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne ved bevægelse blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Tolv timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore med bevægelse
Tidsramme: Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne ved bevægelse blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ smertescore med bevægelse
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Smertescorerne ved bevægelse blev evalueret af de fødende selv ved hjælp af en VAS baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte.
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
antal nødvendige rednings-analgetika
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
Antallet af nødvendige analgetika inden for 48 timer efter operationen blev registreret
|
inden for 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: To timer efter kejsersnit
|
Patientens systoliske blodtryk (SBP)
|
To timer efter kejsersnit
|
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fire timer efter kejsersnit
|
Patientens systoliske blodtryk (SBP)
|
Fire timer efter kejsersnit
|
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Otte timer efter kejsersnit
|
Patientens systoliske blodtryk (SBP)
|
Otte timer efter kejsersnit
|
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Tolv timer efter kejsersnit
|
Patientens systoliske blodtryk (SBP)
|
Tolv timer efter kejsersnit
|
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
Patientens systoliske blodtryk (SBP)
|
Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
|
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Patientens systoliske blodtryk (SBP)
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: To timer efter kejsersnit
|
Patientens diastoliske blodtryk (DBP)
|
To timer efter kejsersnit
|
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fire timer efter kejsersnit
|
Patientens diastoliske blodtryk (DBP)
|
Fire timer efter kejsersnit
|
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Otte timer efter kejsersnit
|
Patientens diastoliske blodtryk (DBP)
|
Otte timer efter kejsersnit
|
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Tolv timer efter kejsersnit
|
Patientens diastoliske blodtryk (DBP)
|
Tolv timer efter kejsersnit
|
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
Patientens diastoliske blodtryk (DBP)
|
Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
|
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Patientens diastoliske blodtryk (DBP)
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
puls (HR)
Tidsramme: To timer efter kejsersnit
|
Patientens hjertefrekvens (HR)
|
To timer efter kejsersnit
|
|
puls (HR)
Tidsramme: Fire timer efter kejsersnit
|
Patientens hjertefrekvens (HR)
|
Fire timer efter kejsersnit
|
|
puls (HR)
Tidsramme: Otte timer efter kejsersnit
|
Patientens hjertefrekvens (HR)
|
Otte timer efter kejsersnit
|
|
puls (HR)
Tidsramme: Tolv timer efter kejsersnit
|
Patientens hjertefrekvens (HR)
|
Tolv timer efter kejsersnit
|
|
puls (HR)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
Patientens hjertefrekvens (HR)
|
Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
|
puls (HR)
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Patientens hjertefrekvens (HR)
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
Blods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: To timer efter kejsersnit
|
Måling af puls Blodets iltmætning (SpO2) hos fødende
|
To timer efter kejsersnit
|
|
Blods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Fire timer efter kejsersnit
|
Måling af puls Blodets iltmætning (SpO2) hos fødende
|
Fire timer efter kejsersnit
|
|
Blods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Otte timer efter kejsersnit
|
Måling af puls Blodets iltmætning (SpO2) hos fødende
|
Otte timer efter kejsersnit
|
|
Blods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Tolv timer efter kejsersnit
|
Måling af puls Blodets iltmætning (SpO2) hos fødende
|
Tolv timer efter kejsersnit
|
|
Blods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
Måling af puls Blodets iltmætning (SpO2) hos fødende
|
Fireogtyve timer efter kejsersnit
|
|
Blods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Måling af puls Blodets iltmætning (SpO2) hos fødende
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
Uønskede hændelser, der opstod efter administration af undersøgelseslægemidler, blev også registreret.
|
inden for 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Dystoci
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Morfin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- XuanhanCo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .