Послеоперационный обезболивающий эффект эскетамина
13 октября 2022 г. обновлено: Xuanhan County People's Hospital
Эпидуральное введение эскетамина и морфина для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения: пилотное исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, улучшит ли добавление эскетамина к морфину послеоперационную анальгезию после кесарева сечения.
Роженицы, планировавшие кесарево сечение с применением комбинированной спинально-эпидуральной анестезии с запросом на послеоперационную анестезию, были случайным образом разделены на четыре группы (А, Б, С и Г). После завершения операции роженицам в группах A, B, C и D вводили 2 мг морфина, 0,25 мг/кг эскетамина, 0,25 мг/кг эскетамина плюс 2 мг сульфата морфина и 0,25 мг/кг эскетамина плюс 1 мг морфина через эпидуральные катетеры соответственно. Послеоперационную боль в покое, боль при движении, количество анальгетиков экстренной помощи и побочные эффекты оценивали в течение 48 ч после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Китай, 636150
- Qijun Ran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие роженицы, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинально-эпидуральной анестезией;
- роженицы, которые просили послеоперационную анальгезию;
- роженицы в возрасте от 20 до 35 лет;
- роженицы, перенесшие доношенную беременность;
- роженицы, у которых была выявлена одноплодная беременность; и
- роженицы, которые были классифицированы как имеющие физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
- роженицы с тяжелыми внутренними, хирургическими или акушерскими сопутствующими заболеваниями (включая деформации позвоночника, гипертонию, отслойку плаценты, холестаз во время беременности, астму, болезни сердца и аномальные параметры свертывания крови)
- роженицы с известной аллергией на препараты, используемые в этом исследовании
- роженицы с тяжелыми психическими заболеваниями, которые не могли выполнять предписания врачей
- роженицы с хроническим болевым синдромом, который определяется как боль, сохраняющаяся в течение периода, превышающего 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
Роженицам группы А вводили 2 мг морфина сульфата через эпидуральный катетер.
|
Роженицам вводили 2 мг морфина сульфата через эпидуральный катетер.
Добавляли стерильный физиологический раствор до общего объема 8 мл.
|
|
Активный компаратор: группа Б
Роженицам группы В вводили 0,25 мг/кг эскетамина.
|
Роженицам вводили 0,25 мг/кг эскетамина через эпидуральный катетер.
Добавляли стерильный физиологический раствор до общего объема 8 мл.
|
|
Активный компаратор: группа С
Роженицам группы С вводили 0,25 мг/кг эскетамина в сочетании с 2 мг сульфата морфина.
|
Роженицам вводили 0,25 мг/кг эскетамина в сочетании с 2 мг сульфата морфина через эпидуральный катетер.
Ко всем комбинациям обезболивающих препаратов добавляли стерильный физиологический раствор до общего объема 8 мл.
|
|
Активный компаратор: группа Д
Роженицам группы D вводили 0,25 мг/кг эскетамина в сочетании с 1 мг сульфата морфина.
|
Роженицам вводили 0,25 мг/кг эскетамина в сочетании с 1 мг сульфата морфина через эпидуральный катетер.
Ко всем комбинациям обезболивающих препаратов добавляли стерильный физиологический раствор до общего объема 8 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Через два часа после кесарева сечения
|
Баллы боли в покое оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Через два часа после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Через четыре часа после кесарева сечения
|
Баллы боли в покое оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Через четыре часа после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Через восемь часов после кесарева сечения
|
Баллы боли в покое оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Через восемь часов после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Двенадцать часов после кесарева сечения
|
Баллы боли в покое оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Двенадцать часов после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
Баллы боли в покое оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
Баллы боли в покое оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: Через два часа после кесарева сечения
|
Баллы боли при движении оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
Через два часа после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: Через четыре часа после кесарева сечения
|
Баллы боли при движении оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
Через четыре часа после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: Через восемь часов после кесарева сечения
|
Баллы боли при движении оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
Через восемь часов после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: Двенадцать часов после кесарева сечения
|
Баллы боли при движении оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
Двенадцать часов после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
Баллы боли при движении оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
Баллы боли при движении оценивались самими роженицами с использованием ВАШ на основе линейной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
|
необходимое количество спасательных анальгетиков
Временное ограничение: в течение сорока восьми часов после операции
|
Регистрировали количество реанимационных анальгетиков, необходимых в течение 48 ч после операции.
|
в течение сорока восьми часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Через два часа после кесарева сечения
|
Систолическое артериальное давление пациента (САД)
|
Через два часа после кесарева сечения
|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Через четыре часа после кесарева сечения
|
Систолическое артериальное давление пациента (САД)
|
Через четыре часа после кесарева сечения
|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Через восемь часов после кесарева сечения
|
Систолическое артериальное давление пациента (САД)
|
Через восемь часов после кесарева сечения
|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Двенадцать часов после кесарева сечения
|
Систолическое артериальное давление пациента (САД)
|
Двенадцать часов после кесарева сечения
|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
Систолическое артериальное давление пациента (САД)
|
Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
Систолическое артериальное давление пациента (САД)
|
Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Через два часа после кесарева сечения
|
Диастолическое артериальное давление пациента (ДАД)
|
Через два часа после кесарева сечения
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Через четыре часа после кесарева сечения
|
Диастолическое артериальное давление пациента (ДАД)
|
Через четыре часа после кесарева сечения
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Через восемь часов после кесарева сечения
|
Диастолическое артериальное давление пациента (ДАД)
|
Через восемь часов после кесарева сечения
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Двенадцать часов после кесарева сечения
|
Диастолическое артериальное давление пациента (ДАД)
|
Двенадцать часов после кесарева сечения
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
Диастолическое артериальное давление пациента (ДАД)
|
Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
Диастолическое артериальное давление пациента (ДАД)
|
Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через два часа после кесарева сечения
|
Частота сердечных сокращений пациента (ЧСС)
|
Через два часа после кесарева сечения
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через четыре часа после кесарева сечения
|
Частота сердечных сокращений пациента (ЧСС)
|
Через четыре часа после кесарева сечения
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через восемь часов после кесарева сечения
|
Частота сердечных сокращений пациента (ЧСС)
|
Через восемь часов после кесарева сечения
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Двенадцать часов после кесарева сечения
|
Частота сердечных сокращений пациента (ЧСС)
|
Двенадцать часов после кесарева сечения
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
Частота сердечных сокращений пациента (ЧСС)
|
Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
Частота сердечных сокращений пациента (ЧСС)
|
Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Через два часа после кесарева сечения
|
Измерение пульса Насыщение крови кислородом (SpO2) у рожениц
|
Через два часа после кесарева сечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Через четыре часа после кесарева сечения
|
Измерение пульса Насыщение крови кислородом (SpO2) у рожениц
|
Через четыре часа после кесарева сечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Через восемь часов после кесарева сечения
|
Измерение пульса Насыщение крови кислородом (SpO2) у рожениц
|
Через восемь часов после кесарева сечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Двенадцать часов после кесарева сечения
|
Измерение пульса Насыщение крови кислородом (SpO2) у рожениц
|
Двенадцать часов после кесарева сечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
Измерение пульса Насыщение крови кислородом (SpO2) у рожениц
|
Двадцать четыре часа после кесарева сечения
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
Измерение пульса Насыщение крови кислородом (SpO2) у рожениц
|
Сорок восемь часов после кесарева сечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение сорока восьми часов после операции
|
Регистрировали также нежелательные явления, возникшие после введения исследуемых препаратов.
|
в течение сорока восьми часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XuanhanCo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .