- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05582135
Efeito analgésico pós-operatório da escetamina
Escetamina peridural e morfina para analgesia pós-operatória após cesariana: um estudo piloto
O objetivo deste estudo foi determinar se a adição de esketamina à morfina melhoraria a analgesia pós-operatória após cesariana.
As parturientes que planejaram uma cesariana usando anestesia combinada raqui-peridural com solicitação de anestesia pós-operatória foram divididas aleatoriamente em quatro grupos (A, B, C e D). Terminada a cirurgia, as parturientes dos grupos A, B, C e D receberam 2 mg de morfina, 0,25mg/kg de escetamina, 0,25mg/kg de escetamina mais 2 mg de sulfato de morfina e 0,25mg/kg de escetamina mais 1 mg de morfina através dos cateteres peridurais, respectivamente. A dor pós-operatória em repouso, a dor ao movimento, o número de analgésicos de resgate e os efeitos adversos foram avaliados por 48 horas após a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, China, 636150
- Qijun Ran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes nulíparas agendadas para cesariana eletiva sob anestesia raquiperidural;
- parturientes que solicitaram analgesia pós-operatória;
- parturientes com idade entre 20-35 anos;
- parturientes com gestação a termo;
- parturientes identificadas como gestações únicas; e
- parturientes que foram categorizadas como tendo um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- parturientes com comorbidades internas, cirúrgicas ou obstétricas graves (incluindo deformidades da coluna vertebral, hipertensão, descolamento prematuro da placenta, colestase na gravidez, asma, doença cardíaca e parâmetros de coagulação anormais)
- parturientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo
- parturientes com doença mental grave que não puderam cumprir as instruções dos médicos
- parturientes com síndrome de dor crônica, que é definida como dor que persiste por um período superior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo A
As parturientes do grupo A receberam 2 mg de sulfato de morfina pelo cateter peridural.
|
As parturientes receberam 2 mg de sulfato de morfina pelo cateter peridural.
Soro fisiológico estéril foi adicionado para perfazer um volume total de 8 mL.
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Comparador Ativo: grupo B
As parturientes do grupo B receberam 0,25mg/kg de esketamina.
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As parturientes receberam 0,25mg/kg de escetamina pelo cateter peridural.
Soro fisiológico estéril foi adicionado para perfazer um volume total de 8 mL.
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Comparador Ativo: grupo C
As parturientes do grupo C receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 2 mg de sulfato de morfina.
|
As parturientes receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 2 mg de sulfato de morfina através do cateter peridural.
Salina estéril foi adicionada a todas as combinações de drogas analgésicas para perfazer um volume total de 8 mL.
|
Comparador Ativo: grupo D
As parturientes do grupo D receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 1 mg de sulfato de morfina.
|
As parturientes receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 1 mg de sulfato de morfina através do cateter peridural.
Salina estéril foi adicionada a todas as combinações de drogas analgésicas para perfazer um volume total de 8 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Duas horas após a cesariana
|
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Duas horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Quatro horas após a cesariana
|
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Quatro horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Oito horas após a cesariana
|
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Oito horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Doze horas após a cesariana
|
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Doze horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
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Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Duas horas após a cesariana
|
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Duas horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Quatro horas após a cesariana
|
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Quatro horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Oito horas após a cesariana
|
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Oito horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Doze horas após a cesariana
|
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Doze horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
|
Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
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Quarenta e oito horas após a cesariana
|
número de analgésicos de resgate necessários
Prazo: dentro de quarenta e oito horas de cirurgia
|
O número de analgésicos de resgate necessários dentro de 48 horas após a cirurgia foi registrado
|
dentro de quarenta e oito horas de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Duas horas após a cesariana
|
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
|
Duas horas após a cesariana
|
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
|
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
|
Quatro horas após a cesariana
|
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Oito horas após a cesariana
|
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
|
Oito horas após a cesariana
|
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Doze horas após a cesariana
|
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
|
Doze horas após a cesariana
|
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
|
Vinte e quatro horas após a cesariana
|
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
|
Quarenta e oito horas após a cesariana
|
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Duas horas após a cesariana
|
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
|
Duas horas após a cesariana
|
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
|
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
|
Quatro horas após a cesariana
|
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Oito horas após a cesariana
|
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
|
Oito horas após a cesariana
|
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Doze horas após a cesariana
|
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
|
Doze horas após a cesariana
|
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
|
Vinte e quatro horas após a cesariana
|
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
|
Quarenta e oito horas após a cesariana
|
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Duas horas após a cesariana
|
Frequência cardíaca (FC) do paciente
|
Duas horas após a cesariana
|
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
|
Frequência cardíaca (FC) do paciente
|
Quatro horas após a cesariana
|
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Oito horas após a cesariana
|
Frequência cardíaca (FC) do paciente
|
Oito horas após a cesariana
|
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Doze horas após a cesariana
|
Frequência cardíaca (FC) do paciente
|
Doze horas após a cesariana
|
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Frequência cardíaca (FC) do paciente
|
Vinte e quatro horas após a cesariana
|
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Frequência cardíaca (FC) do paciente
|
Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Duas horas após a cesariana
|
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
|
Duas horas após a cesariana
|
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
|
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
|
Quatro horas após a cesariana
|
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Oito horas após a cesariana
|
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
|
Oito horas após a cesariana
|
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Doze horas após a cesariana
|
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
|
Doze horas após a cesariana
|
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
|
Vinte e quatro horas após a cesariana
|
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
|
Quarenta e oito horas após a cesariana
|
Eventos adversos
Prazo: dentro de quarenta e oito horas de cirurgia
|
Os eventos adversos que ocorreram após a administração dos medicamentos do estudo também foram registrados.
|
dentro de quarenta e oito horas de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Morfina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- XuanhanCo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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