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Efeito analgésico pós-operatório da escetamina

13 de outubro de 2022 atualizado por: Xuanhan County People's Hospital

Escetamina peridural e morfina para analgesia pós-operatória após cesariana: um estudo piloto

O objetivo deste estudo foi determinar se a adição de esketamina à morfina melhoraria a analgesia pós-operatória após cesariana.

As parturientes que planejaram uma cesariana usando anestesia combinada raqui-peridural com solicitação de anestesia pós-operatória foram divididas aleatoriamente em quatro grupos (A, B, C e D). Terminada a cirurgia, as parturientes dos grupos A, B, C e D receberam 2 mg de morfina, 0,25mg/kg de escetamina, 0,25mg/kg de escetamina mais 2 mg de sulfato de morfina e 0,25mg/kg de escetamina mais 1 mg de morfina através dos cateteres peridurais, respectivamente. A dor pós-operatória em repouso, a dor ao movimento, o número de analgésicos de resgate e os efeitos adversos foram avaliados por 48 horas após a cesariana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 636150
        • Qijun Ran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes nulíparas agendadas para cesariana eletiva sob anestesia raquiperidural;
  • parturientes que solicitaram analgesia pós-operatória;
  • parturientes com idade entre 20-35 anos;
  • parturientes com gestação a termo;
  • parturientes identificadas como gestações únicas; e
  • parturientes que foram categorizadas como tendo um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • parturientes com comorbidades internas, cirúrgicas ou obstétricas graves (incluindo deformidades da coluna vertebral, hipertensão, descolamento prematuro da placenta, colestase na gravidez, asma, doença cardíaca e parâmetros de coagulação anormais)
  • parturientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo
  • parturientes com doença mental grave que não puderam cumprir as instruções dos médicos
  • parturientes com síndrome de dor crônica, que é definida como dor que persiste por um período superior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
As parturientes do grupo A receberam 2 mg de sulfato de morfina pelo cateter peridural.
As parturientes receberam 2 mg de sulfato de morfina pelo cateter peridural. Soro fisiológico estéril foi adicionado para perfazer um volume total de 8 mL.
Comparador Ativo: grupo B
As parturientes do grupo B receberam 0,25mg/kg de esketamina.
As parturientes receberam 0,25mg/kg de escetamina pelo cateter peridural. Soro fisiológico estéril foi adicionado para perfazer um volume total de 8 mL.
Comparador Ativo: grupo C
As parturientes do grupo C receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 2 mg de sulfato de morfina.
As parturientes receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 2 mg de sulfato de morfina através do cateter peridural. Salina estéril foi adicionada a todas as combinações de drogas analgésicas para perfazer um volume total de 8 mL.
Comparador Ativo: grupo D
As parturientes do grupo D receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 1 mg de sulfato de morfina.
As parturientes receberam 0,25mg/kg de escetamina em combinação com 1 mg de sulfato de morfina através do cateter peridural. Salina estéril foi adicionada a todas as combinações de drogas analgésicas para perfazer um volume total de 8 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Duas horas após a cesariana
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Duas horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Quatro horas após a cesariana
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Quatro horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Oito horas após a cesariana
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Oito horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Doze horas após a cesariana
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Doze horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Vinte e quatro horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
Os escores de dor em repouso foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Quarenta e oito horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Duas horas após a cesariana
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Duas horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Quatro horas após a cesariana
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Quatro horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Oito horas após a cesariana
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Oito horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Doze horas após a cesariana
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Doze horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Vinte e quatro horas após a cesariana
Escore de dor pós-operatória com movimento
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
Os escores de dor ao movimento foram avaliados pelas próprias parturientes por meio de uma EVA baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representava ausência de dor e 10, dor máxima.
Quarenta e oito horas após a cesariana
número de analgésicos de resgate necessários
Prazo: dentro de quarenta e oito horas de cirurgia
O número de analgésicos de resgate necessários dentro de 48 horas após a cirurgia foi registrado
dentro de quarenta e oito horas de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Duas horas após a cesariana
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
Duas horas após a cesariana
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
Quatro horas após a cesariana
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Oito horas após a cesariana
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
Oito horas após a cesariana
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Doze horas após a cesariana
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
Doze horas após a cesariana
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
Vinte e quatro horas após a cesariana
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
Pressão arterial sistólica (PAS) do paciente
Quarenta e oito horas após a cesariana
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Duas horas após a cesariana
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
Duas horas após a cesariana
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
Quatro horas após a cesariana
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Oito horas após a cesariana
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
Oito horas após a cesariana
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Doze horas após a cesariana
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
Doze horas após a cesariana
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
Vinte e quatro horas após a cesariana
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
Pressão arterial diastólica (PAD) do paciente
Quarenta e oito horas após a cesariana
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Duas horas após a cesariana
Frequência cardíaca (FC) do paciente
Duas horas após a cesariana
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
Frequência cardíaca (FC) do paciente
Quatro horas após a cesariana
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Oito horas após a cesariana
Frequência cardíaca (FC) do paciente
Oito horas após a cesariana
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Doze horas após a cesariana
Frequência cardíaca (FC) do paciente
Doze horas após a cesariana
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
Frequência cardíaca (FC) do paciente
Vinte e quatro horas após a cesariana
frequência cardíaca (FC)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
Frequência cardíaca (FC) do paciente
Quarenta e oito horas após a cesariana
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Duas horas após a cesariana
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
Duas horas após a cesariana
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Quatro horas após a cesariana
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
Quatro horas após a cesariana
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Oito horas após a cesariana
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
Oito horas após a cesariana
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Doze horas após a cesariana
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
Doze horas após a cesariana
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Vinte e quatro horas após a cesariana
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
Vinte e quatro horas após a cesariana
Saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Quarenta e oito horas após a cesariana
Medição do pulso Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em parturientes
Quarenta e oito horas após a cesariana
Eventos adversos
Prazo: dentro de quarenta e oito horas de cirurgia
Os eventos adversos que ocorreram após a administração dos medicamentos do estudo também foram registrados.
dentro de quarenta e oito horas de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2 mg de sulfato de morfina

3
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