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Postoperative analgetische Wirkung von Esketamin

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanhan County People's Hospital

Epidurales Esketamin und Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie war festzustellen, ob die Zugabe von Esketamin zu Morphin die postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt verbessern würde.

Gebärende, die einen Kaiserschnitt mit kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie mit Wunsch nach postoperativer Anästhesie planten, wurden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt (A, B, C und D). Nach Abschluss der Operation wurden den Gebärenden in den Gruppen A, B, C und D 2 mg Morphin, 0,25 mg/kg Esketamin, 0,25 mg/kg Esketamin plus 2 mg Morphinsulfat und 0,25 mg/kg Esketamin plus 1 verabreicht mg Morphin durch die Epiduralkatheter. Die postoperativen Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Bewegung, die Anzahl der Notfall-Analgetika und Nebenwirkungen wurden für 48 h nach Kaiserschnitt ausgewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 636150
        • Qijun Ran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparagebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinal-Epiduralanästhesie vorgesehen sind;
  • Gebärende, die um postoperative Analgesie gebeten hatten;
  • Gebärende im Alter zwischen 20 und 35 Jahren;
  • Gebärende, die eine Vollzeitschwangerschaft hatten;
  • Gebärende, bei denen eine Einlingsschwangerschaft festgestellt wurde; und
  • Gebärende, die als Personen mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende mit schweren inneren, chirurgischen oder geburtshilflichen Komorbiditäten (einschließlich Wirbelsäulendeformitäten, Bluthochdruck, Plazentalösung, Cholestase in der Schwangerschaft, Asthma, Herzerkrankungen und abnormalen Gerinnungsparametern)
  • Gebärende mit bekannter Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Gebärende mit schweren psychischen Erkrankungen, die den Anweisungen der Ärzte nicht Folge leisten konnten
  • Gebärende mit chronischem Schmerzsyndrom, das als Schmerz definiert ist, der länger als 3 Monate anhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Den Gebärenden in Gruppe A wurden 2 mg Morphinsulfat über den Epiduralkatheter verabreicht.
Den Gebärenden wurden 2 mg Morphinsulfat durch den Epiduralkatheter verabreicht. Sterile Kochsalzlösung wurde zugegeben, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Den Gebärenden in Gruppe B wurden 0,25 mg/kg Esketamin verabreicht.
Den Gebärenden wurden 0,25 mg/kg Esketamin durch den Epiduralkatheter verabreicht. Sterile Kochsalzlösung wurde zugegeben, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Den Gebärenden in Gruppe C wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 2 mg Morphinsulfat verabreicht.
Den Gebärenden wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 2 mg Morphinsulfat über den Epiduralkatheter verabreicht. Sterile Kochsalzlösung wurde allen Kombinationen der analgetischen Arzneimittel zugesetzt, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Den Gebärenden in Gruppe D wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 1 mg Morphinsulfat verabreicht.
Den Gebärenden wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 1 mg Morphinsulfat durch den Epiduralkatheter verabreicht. Sterile Kochsalzlösung wurde allen Kombinationen der analgetischen Arzneimittel zugesetzt, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Anzahl der benötigten Notfall-Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Notfall-Analgetika, die innerhalb von 48 h nach der Operation benötigt wurden, wurde erfasst
innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
24 Stunden nach Kaiserschnitt
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
24 Stunden nach Kaiserschnitt
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz des Patienten (HF)
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz des Patienten (HF)
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz des Patienten (HF)
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz des Patienten (HF)
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz des Patienten (HF)
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Herzfrequenz des Patienten (HF)
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftraten, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 mg Morphinsulfat

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