- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582135
Postoperative analgetische Wirkung von Esketamin
Epidurales Esketamin und Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie war festzustellen, ob die Zugabe von Esketamin zu Morphin die postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt verbessern würde.
Gebärende, die einen Kaiserschnitt mit kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie mit Wunsch nach postoperativer Anästhesie planten, wurden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt (A, B, C und D). Nach Abschluss der Operation wurden den Gebärenden in den Gruppen A, B, C und D 2 mg Morphin, 0,25 mg/kg Esketamin, 0,25 mg/kg Esketamin plus 2 mg Morphinsulfat und 0,25 mg/kg Esketamin plus 1 verabreicht mg Morphin durch die Epiduralkatheter. Die postoperativen Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Bewegung, die Anzahl der Notfall-Analgetika und Nebenwirkungen wurden für 48 h nach Kaiserschnitt ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, China, 636150
- Qijun Ran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulliparagebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinal-Epiduralanästhesie vorgesehen sind;
- Gebärende, die um postoperative Analgesie gebeten hatten;
- Gebärende im Alter zwischen 20 und 35 Jahren;
- Gebärende, die eine Vollzeitschwangerschaft hatten;
- Gebärende, bei denen eine Einlingsschwangerschaft festgestellt wurde; und
- Gebärende, die als Personen mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft wurden
Ausschlusskriterien:
- Gebärende mit schweren inneren, chirurgischen oder geburtshilflichen Komorbiditäten (einschließlich Wirbelsäulendeformitäten, Bluthochdruck, Plazentalösung, Cholestase in der Schwangerschaft, Asthma, Herzerkrankungen und abnormalen Gerinnungsparametern)
- Gebärende mit bekannter Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Gebärende mit schweren psychischen Erkrankungen, die den Anweisungen der Ärzte nicht Folge leisten konnten
- Gebärende mit chronischem Schmerzsyndrom, das als Schmerz definiert ist, der länger als 3 Monate anhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Den Gebärenden in Gruppe A wurden 2 mg Morphinsulfat über den Epiduralkatheter verabreicht.
|
Den Gebärenden wurden 2 mg Morphinsulfat durch den Epiduralkatheter verabreicht.
Sterile Kochsalzlösung wurde zugegeben, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Den Gebärenden in Gruppe B wurden 0,25 mg/kg Esketamin verabreicht.
|
Den Gebärenden wurden 0,25 mg/kg Esketamin durch den Epiduralkatheter verabreicht.
Sterile Kochsalzlösung wurde zugegeben, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Den Gebärenden in Gruppe C wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 2 mg Morphinsulfat verabreicht.
|
Den Gebärenden wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 2 mg Morphinsulfat über den Epiduralkatheter verabreicht.
Sterile Kochsalzlösung wurde allen Kombinationen der analgetischen Arzneimittel zugesetzt, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Den Gebärenden in Gruppe D wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 1 mg Morphinsulfat verabreicht.
|
Den Gebärenden wurden 0,25 mg/kg Esketamin in Kombination mit 1 mg Morphinsulfat durch den Epiduralkatheter verabreicht.
Sterile Kochsalzlösung wurde allen Kombinationen der analgetischen Arzneimittel zugesetzt, um ein Gesamtvolumen von 8 ml herzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores im Ruhezustand wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Schmerzscores bei Bewegung wurden von den Gebärenden selbst unter Verwendung einer VAS basierend auf einer linearen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximalen Schmerz darstellte.
|
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Anzahl der benötigten Notfall-Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation
|
Die Anzahl der Notfall-Analgetika, die innerhalb von 48 h nach der Operation benötigt wurden, wurde erfasst
|
innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
|
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
|
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
|
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
|
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Systolischer Blutdruck des Patienten (SBP)
|
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
|
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
|
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
|
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
|
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Diastolischer Blutdruck des Patienten (DBP)
|
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz des Patienten (HF)
|
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz des Patienten (HF)
|
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz des Patienten (HF)
|
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz des Patienten (HF)
|
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz des Patienten (HF)
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Herzfrequenz des Patienten (HF)
|
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
|
Zwei Stunden nach Kaiserschnitt
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
|
Vier Stunden nach Kaiserschnitt
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
|
Acht Stunden nach Kaiserschnitt
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
|
Zwölf Stunden nach Kaiserschnitt
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Pulsmessung Blutsauerstoffsättigung (SpO2) bei Gebärenden
|
Achtundvierzig Stunden nach Kaiserschnitt
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation
|
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftraten, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
|
innerhalb von achtundvierzig Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Dystokie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Morphium
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- XuanhanCo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 2 mg Morphinsulfat
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Steinhart Medical AssociatesUnbekannt
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
Iowa State UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Bioverfügbarkeit | Anämie, Eisenmangel | Absorption; Eisen | Serum-EisenVereinigte Staaten
-
BioAge Labs, Inc.ZurückgezogenAkute posthämorrhagische AnämieAustralien
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekrutierungOpioidgebrauch | Affektive SymptomeNorwegen
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenKaiserschnittVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Postoperatives Zittern | Magnesiumsulfat verursacht nachteilige Wirkungen bei der therapeutischen VerwendungTruthahn