Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief analgetisch effect van Esketamine

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuanhan County People's Hospital

Epidurale Esketamine en morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede: een pilotstudie

Het doel van deze studie was om te bepalen of de toevoeging van esketamine aan morfine de postoperatieve analgesie na een keizersnede zou verbeteren.

Parturiënten die een keizersnede gepland hadden met behulp van gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met een verzoek om postoperatieve anesthesie werden willekeurig verdeeld in vier groepen (A, B, C en D). Toen de operatie was voltooid, kregen de parturiënten in groep A, B, C en D 2 mg morfine, 0,25 mg/kg esketamine, 0,25 mg/kg esketamine plus 2 mg morfinesulfaat en 0,25 mg/kg esketamine plus 1 mg toegediend. mg morfine door respectievelijk de epidurale katheters. De postoperatieve pijn in rust, pijn bij beweging, het aantal reddingspijnstillers en bijwerkingen werden gedurende 48 uur na de keizersnede geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 636150
        • Qijun Ran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae parturiënten die gepland waren voor een geplande keizersnede onder spinale-epidurale anesthesie;
  • parturiënten die postoperatieve analgesie hadden aangevraagd;
  • parturiënten tussen 20-35 jaar oud;
  • parturiënten die een voldragen zwangerschap hadden;
  • parturiënten waarvan werd vastgesteld dat ze een eenlingzwangerschap hadden; en
  • parturiënten die werden gecategoriseerd als hebbende een fysieke status van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • parturiënten met ernstige interne, chirurgische of obstetrische comorbiditeiten (waaronder misvormingen van de wervelkolom, hypertensie, placenta-abruptie, cholestase tijdens de zwangerschap, astma, hartaandoeningen en abnormale stollingsparameters)
  • parturiënten met een bekende allergie voor de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt
  • parturiënten met een ernstige psychische aandoening die de instructies van de arts niet konden opvolgen
  • parturiënten met chronisch pijnsyndroom, gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
De parturiënten in groep A kregen via de epidurale katheter 2 mg morfinesulfaat toegediend.
Geneesmiddel: 2 mg morfinesulfaat
De parturiënten kregen 2 mg morfinesulfaat toegediend via de epidurale katheter. Steriele zoutoplossing werd toegevoegd om een ​​totaal volume van 8 ml te maken.
Actieve vergelijker: groep B
De parturiënten in groep B kregen 0,25 mg/kg esketamine toegediend.
Geneesmiddel: 0,25 mg/kg esketamine
De parturiënten kregen 0,25 mg/kg esketamine toegediend via de epidurale katheter. Steriele zoutoplossing werd toegevoegd om een ​​totaal volume van 8 ml te maken.
Actieve vergelijker: groep C
De parturiënten in groep C kregen 0,25 mg/kg esketamine toegediend in combinatie met 2 mg morfinesulfaat.
Geneesmiddel: 0,25 mg/kg esketamine in combinatie met 2 mg morfinesulfaat
De parturiënten kregen via de epidurale katheter 0,25 mg/kg esketamine toegediend in combinatie met 2 mg morfinesulfaat. Steriele zoutoplossing werd toegevoegd aan alle combinaties van de analgetica om een ​​totaal volume van 8 ml te maken.
Actieve vergelijker: groep D
De parturiënten in groep D kregen 0,25 mg/kg esketamine toegediend in combinatie met 1 mg morfinesulfaat.
Geneesmiddel: 0,25 mg/kg esketamine in combinatie met 1 mg morfinesulfaat
De parturiënten kregen via de epidurale katheter 0,25 mg/kg esketamine toegediend in combinatie met 1 mg morfinesulfaat. Steriele zoutoplossing werd toegevoegd aan alle combinaties van de analgetica om een ​​totaal volume van 8 ml te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Twee uur na keizersnede
De pijnscores in rust werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Twee uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Vier uur na keizersnede
De pijnscores in rust werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Vier uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Acht uur na keizersnede
De pijnscores in rust werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Acht uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Twaalf uur na keizersnede
De pijnscores in rust werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Twaalf uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na keizersnede
De pijnscores in rust werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Vierentwintig uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na keizersnede
De pijnscores in rust werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Achtenveertig uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Twee uur na keizersnede
De pijnscores bij beweging werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Twee uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Vier uur na keizersnede
De pijnscores bij beweging werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Vier uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Acht uur na keizersnede
De pijnscores bij beweging werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Acht uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Twaalf uur na keizersnede
De pijnscores bij beweging werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Twaalf uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na keizersnede
De pijnscores bij beweging werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Vierentwintig uur na keizersnede
Postoperatieve pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na keizersnede
De pijnscores bij beweging werden door de parturiënten zelf beoordeeld met behulp van een VAS op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn en 10 de maximale pijn vertegenwoordigde.
Achtenveertig uur na keizersnede
aantal benodigde nood-analgetica
Tijdsspanne: binnen achtenveertig uur na de operatie
Het aantal benodigde reddingsanalgetica binnen 48 uur na de operatie werd geregistreerd
binnen achtenveertig uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Twee uur na keizersnede
Systolische bloeddruk van de patiënt (SBP)
Twee uur na keizersnede
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vier uur na keizersnede
Systolische bloeddruk van de patiënt (SBP)
Vier uur na keizersnede
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Acht uur na keizersnede
Systolische bloeddruk van de patiënt (SBP)
Acht uur na keizersnede
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Twaalf uur na keizersnede
Systolische bloeddruk van de patiënt (SBP)
Twaalf uur na keizersnede
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na keizersnede
Systolische bloeddruk van de patiënt (SBP)
Vierentwintig uur na keizersnede
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na keizersnede
Systolische bloeddruk van de patiënt (SBP)
Achtenveertig uur na keizersnede
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Twee uur na keizersnede
Diastolische bloeddruk van de patiënt (DBP)
Twee uur na keizersnede
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vier uur na keizersnede
Diastolische bloeddruk van de patiënt (DBP)
Vier uur na keizersnede
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Acht uur na keizersnede
Diastolische bloeddruk van de patiënt (DBP)
Acht uur na keizersnede
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Twaalf uur na keizersnede
Diastolische bloeddruk van de patiënt (DBP)
Twaalf uur na keizersnede
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na keizersnede
Diastolische bloeddruk van de patiënt (DBP)
Vierentwintig uur na keizersnede
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na keizersnede
Diastolische bloeddruk van de patiënt (DBP)
Achtenveertig uur na keizersnede
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Twee uur na keizersnede
Hartslag van de patiënt (HR)
Twee uur na keizersnede
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vier uur na keizersnede
Hartslag van de patiënt (HR)
Vier uur na keizersnede
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Acht uur na keizersnede
Hartslag van de patiënt (HR)
Acht uur na keizersnede
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Twaalf uur na keizersnede
Hartslag van de patiënt (HR)
Twaalf uur na keizersnede
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na keizersnede
Hartslag van de patiënt (HR)
Vierentwintig uur na keizersnede
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na keizersnede
Hartslag van de patiënt (HR)
Achtenveertig uur na keizersnede
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Twee uur na keizersnede
Meting van pols Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij parturiënten
Twee uur na keizersnede
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vier uur na keizersnede
Meting van pols Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij parturiënten
Vier uur na keizersnede
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Acht uur na keizersnede
Meting van pols Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij parturiënten
Acht uur na keizersnede
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Twaalf uur na keizersnede
Meting van pols Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij parturiënten
Twaalf uur na keizersnede
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na keizersnede
Meting van pols Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij parturiënten
Vierentwintig uur na keizersnede
Bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Achtenveertig uur na keizersnede
Meting van pols Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij parturiënten
Achtenveertig uur na keizersnede
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen achtenveertig uur na de operatie
Bijwerkingen die optraden na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen werden ook geregistreerd.
binnen achtenveertig uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanhan County People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XuanhanCo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2 mg morfinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren