Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetický účinek esketaminu

13. října 2022 aktualizováno: Xuanhan County People's Hospital

Epidurální esketamin a morfin pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem: Pilotní studie

Cílem této studie bylo zjistit, zda přidání esketaminu k morfinu zlepší pooperační analgezii po císařském řezu.

Rodičky, které plánovaly porod císařským řezem s použitím kombinované spinálně-epidurální anestezie s požadavkem na pooperační anestezii, byly náhodně rozděleny do čtyř skupin (A, B, C a D). Po dokončení operace byly rodičkám ve skupinách A, B, C a D podány 2 mg morfinu, 0,25 mg/kg esketaminu, 0,25 mg/kg esketaminu plus 2 mg morfin sulfátu a 0,25 mg/kg esketaminu plus 1 mg morfinu přes epidurální katétry, resp. Po dobu 48 hodin po porodu císařským řezem byla hodnocena pooperační klidová bolest, bolest při pohybu, počet záchranných analgetik a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Čína, 636150
        • Qijun Ran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary, které plánovaly elektivní porod císařským řezem ve spinální-epidurální anestezii;
  • rodičky, které požadovaly pooperační analgezii;
  • rodiče ve věku 20-35 let;
  • rodičky, které měly donošené těhotenství;
  • rodičky, u kterých bylo identifikováno jednočetné těhotenství; a
  • rodičky, které byly kategorizovány jako osoby s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • rodičky se závažnými interními, chirurgickými nebo porodnickými komorbiditami (včetně deformací páteře, hypertenze, abrupce placenty, cholestázy v těhotenství, astmatu, srdečních onemocnění a abnormálních koagulačních parametrů)
  • rodičky se známou alergií na léky používané v této studii
  • rodičky s těžkým duševním onemocněním, které nemohly plnit pokyny lékařů
  • rodičky se syndromem chronické bolesti, který je definován jako bolest, která přetrvává po dobu delší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
Rodičům ve skupině A byly podávány 2 mg morfin sulfátu přes epidurální katétr.
Lék: 2 mg morfin sulfátu
Rodičům byly podávány 2 mg morfin sulfátu přes epidurální katétr. Byl přidán sterilní fyziologický roztok do celkového objemu 8 ml.
Aktivní komparátor: skupina B
Rodičům ve skupině B bylo podáváno 0,25 mg/kg esketaminu.
Lék: 0,25 mg/kg esketaminu
Rodičům bylo podáváno 0,25 mg/kg esketaminu přes epidurální katétr. Byl přidán sterilní fyziologický roztok do celkového objemu 8 ml.
Aktivní komparátor: skupina C
Rodičům ve skupině C bylo podáváno 0,25 mg/kg esketaminu v kombinaci s 2 mg morfin sulfátu.
Lék: 0,25 mg/kg esketaminu v kombinaci s 2 mg morfin sulfátu
Rodičům bylo podáváno 0,25 mg/kg esketaminu v kombinaci s 2 mg morfin sulfátu přes epidurální katétr. Ke všem kombinacím analgetických léků byl přidán sterilní fyziologický roztok, aby byl celkový objem 8 ml.
Aktivní komparátor: skupina D
Rodičům ve skupině D bylo podáváno 0,25 mg/kg esketaminu v kombinaci s 1 mg morfin sulfátu.
Lék: 0,25 mg/kg esketaminu v kombinaci s 1 mg morfin sulfátu
Rodičům bylo podáváno 0,25 mg/kg esketaminu v kombinaci s 1 mg morfin sulfátu přes epidurální katétr. Ke všem kombinacím analgetických léků byl přidán sterilní fyziologický roztok, aby byl celkový objem 8 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Osm hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Osm hodin po porodu císařským řezem
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti v klidu bylo hodnoceno samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Pooperační skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Skóre bolesti při pohybu byly hodnoceny samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Pooperační skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Skóre bolesti při pohybu byly hodnoceny samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Pooperační skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Osm hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti při pohybu byly hodnoceny samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Osm hodin po porodu císařským řezem
Pooperační skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti při pohybu byly hodnoceny samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Pooperační skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti při pohybu byly hodnoceny samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Pooperační skóre bolesti s pohybem
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Skóre bolesti při pohybu byly hodnoceny samotnými rodičkami pomocí VAS na základě lineární stupnice od 0 do 10, kde 0 představovalo absenci bolesti a 10 představovalo maximální bolest.
Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
počet potřebných záchranných analgetik
Časové okno: do 48 hodin od operace
Byl zaznamenán počet záchranných analgetik potřebných do 48 hodin po operaci
do 48 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak pacienta (SBP)
Dvě hodiny po porodu císařským řezem
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak pacienta (SBP)
Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Osm hodin po porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak pacienta (SBP)
Osm hodin po porodu císařským řezem
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak pacienta (SBP)
Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak pacienta (SBP)
Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Systolický krevní tlak pacienta (SBP)
Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Diastolický krevní tlak pacienta (DBP)
Dvě hodiny po porodu císařským řezem
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Diastolický krevní tlak pacienta (DBP)
Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Osm hodin po porodu císařským řezem
Diastolický krevní tlak pacienta (DBP)
Osm hodin po porodu císařským řezem
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Diastolický krevní tlak pacienta (DBP)
Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Diastolický krevní tlak pacienta (DBP)
Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Diastolický krevní tlak pacienta (DBP)
Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Srdeční frekvence pacienta (HR)
Dvě hodiny po porodu císařským řezem
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Srdeční frekvence pacienta (HR)
Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Osm hodin po porodu císařským řezem
Srdeční frekvence pacienta (HR)
Osm hodin po porodu císařským řezem
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Srdeční frekvence pacienta (HR)
Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Srdeční frekvence pacienta (HR)
Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Srdeční frekvence pacienta (HR)
Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Měření pulzu Nasycení krve kyslíkem (SpO2) u rodiček
Dvě hodiny po porodu císařským řezem
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Měření pulzu Nasycení krve kyslíkem (SpO2) u rodiček
Čtyři hodiny po porodu císařským řezem
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Osm hodin po porodu císařským řezem
Měření pulzu Nasycení krve kyslíkem (SpO2) u rodiček
Osm hodin po porodu císařským řezem
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Měření pulzu Nasycení krve kyslíkem (SpO2) u rodiček
Dvanáct hodin po porodu císařským řezem
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Měření pulzu Nasycení krve kyslíkem (SpO2) u rodiček
Dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem
Saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Měření pulzu Nasycení krve kyslíkem (SpO2) u rodiček
Čtyřicet osm hodin po porodu císařským řezem
Nežádoucí události
Časové okno: do 48 hodin od operace
Zaznamenány byly i nežádoucí příhody, které se vyskytly po podání studovaných léků.
do 48 hodin od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanhan County People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuanhanCo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 mg morfin sulfátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit