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Effetto analgesico postoperatorio di Esketamina

13 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanhan County People's Hospital

Esketamina epidurale e morfina per l'analgesia postoperatoria dopo il parto cesareo: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio era determinare se l'aggiunta di esketamina alla morfina avrebbe migliorato l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo.

Le partorienti che avevano pianificato un parto cesareo utilizzando l'anestesia spinale-epidurale combinata con una richiesta di anestesia postoperatoria sono state divise casualmente in quattro gruppi (A, B, C e D). Quando l'intervento è stato completato, alle partorienti dei gruppi A, B, C e D sono stati somministrati 2 mg di morfina, 0,25 mg/kg di esketamina, 0,25 mg/kg di esketamina più 2 mg di morfina solfato e 0,25 mg/kg di esketamina più 1 rispettivamente mg di morfina attraverso i cateteri epidurali. Il dolore postoperatorio a riposo, il dolore durante il movimento, il numero di analgesici di salvataggio e gli effetti avversi sono stati valutati per 48 ore dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Cina, 636150
        • Qijun Ran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti nullipare che hanno programmato un parto cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale;
  • partorienti che avevano richiesto analgesia postoperatoria;
  • partorienti di età compresa tra 20 e 35 anni;
  • partorienti che hanno avuto una gravidanza a termine;
  • partorienti identificate come aventi una gravidanza singola; e
  • partorienti che sono state classificate come aventi uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • partorienti con gravi comorbilità interne, chirurgiche o ostetriche (comprese deformità spinali, ipertensione, distacco della placenta, colestasi in gravidanza, asma, malattie cardiache e parametri della coagulazione anomali)
  • partorienti con una nota allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
  • partorienti con gravi malattie mentali che non potevano rispettare le istruzioni dei medici
  • partorienti con sindrome da dolore cronico, definito come dolore che persiste per un periodo superiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Alle partorienti del gruppo A sono stati somministrati 2 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale.
Alle partorienti sono stati somministrati 2 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale. È stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
Comparatore attivo: gruppo B
Alle partorienti del gruppo B sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina.
Alle partorienti sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina attraverso il catetere epidurale. È stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
Comparatore attivo: gruppo C
Alle partorienti del gruppo C sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 2 mg di morfina solfato.
Alle partorienti sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 2 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale. A tutte le combinazioni dei farmaci analgesici è stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
Comparatore attivo: gruppo D
Alle partorienti del gruppo D sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 1 mg di morfina solfato.
Alle partorienti sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 1 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale. A tutte le combinazioni dei farmaci analgesici è stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Due ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Quattro ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Otto ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Dodici ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Due ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Quattro ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Otto ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Dodici ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
numero di analgesici di salvataggio richiesti
Lasso di tempo: entro quarantotto ore dall'intervento
È stato registrato il numero di analgesici di salvataggio necessari entro 48 ore dall'intervento chirurgico
entro quarantotto ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
Due ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
Quattro ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
Otto ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
Dodici ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
Due ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
Quattro ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
Otto ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
Dodici ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
Due ore dopo il parto cesareo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
Quattro ore dopo il parto cesareo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
Otto ore dopo il parto cesareo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
Dodici ore dopo il parto cesareo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
Due ore dopo il parto cesareo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
Quattro ore dopo il parto cesareo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
Otto ore dopo il parto cesareo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
Dodici ore dopo il parto cesareo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro quarantotto ore dall'intervento
Sono stati registrati anche gli eventi avversi che si sono verificati dopo la somministrazione dei farmaci in studio.
entro quarantotto ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 mg di morfina solfato

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