- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582135
Effetto analgesico postoperatorio di Esketamina
Esketamina epidurale e morfina per l'analgesia postoperatoria dopo il parto cesareo: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio era determinare se l'aggiunta di esketamina alla morfina avrebbe migliorato l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo.
Le partorienti che avevano pianificato un parto cesareo utilizzando l'anestesia spinale-epidurale combinata con una richiesta di anestesia postoperatoria sono state divise casualmente in quattro gruppi (A, B, C e D). Quando l'intervento è stato completato, alle partorienti dei gruppi A, B, C e D sono stati somministrati 2 mg di morfina, 0,25 mg/kg di esketamina, 0,25 mg/kg di esketamina più 2 mg di morfina solfato e 0,25 mg/kg di esketamina più 1 rispettivamente mg di morfina attraverso i cateteri epidurali. Il dolore postoperatorio a riposo, il dolore durante il movimento, il numero di analgesici di salvataggio e gli effetti avversi sono stati valutati per 48 ore dopo il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Cina, 636150
- Qijun Ran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti nullipare che hanno programmato un parto cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale;
- partorienti che avevano richiesto analgesia postoperatoria;
- partorienti di età compresa tra 20 e 35 anni;
- partorienti che hanno avuto una gravidanza a termine;
- partorienti identificate come aventi una gravidanza singola; e
- partorienti che sono state classificate come aventi uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- partorienti con gravi comorbilità interne, chirurgiche o ostetriche (comprese deformità spinali, ipertensione, distacco della placenta, colestasi in gravidanza, asma, malattie cardiache e parametri della coagulazione anomali)
- partorienti con una nota allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
- partorienti con gravi malattie mentali che non potevano rispettare le istruzioni dei medici
- partorienti con sindrome da dolore cronico, definito come dolore che persiste per un periodo superiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
Alle partorienti del gruppo A sono stati somministrati 2 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale.
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Alle partorienti sono stati somministrati 2 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale.
È stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
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Comparatore attivo: gruppo B
Alle partorienti del gruppo B sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina.
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Alle partorienti sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina attraverso il catetere epidurale.
È stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
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Comparatore attivo: gruppo C
Alle partorienti del gruppo C sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 2 mg di morfina solfato.
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Alle partorienti sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 2 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale.
A tutte le combinazioni dei farmaci analgesici è stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
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Comparatore attivo: gruppo D
Alle partorienti del gruppo D sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 1 mg di morfina solfato.
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Alle partorienti sono stati somministrati 0,25 mg/kg di esketamina in combinazione con 1 mg di morfina solfato attraverso il catetere epidurale.
A tutte le combinazioni dei farmaci analgesici è stata aggiunta soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume totale di 8 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
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I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Due ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Quattro ore dopo il parto cesareo
|
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
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I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Otto ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
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I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Dodici ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore a riposo sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Quarantotto ore dopo il parto cesareo
|
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Due ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Quattro ore dopo il parto cesareo
|
Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Otto ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
|
Dodici ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
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Punteggio del dolore postoperatorio con il movimento
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
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I punteggi del dolore al movimento sono stati valutati dalle partorienti stesse utilizzando una VAS basata su una scala lineare da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo.
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Quarantotto ore dopo il parto cesareo
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numero di analgesici di salvataggio richiesti
Lasso di tempo: entro quarantotto ore dall'intervento
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È stato registrato il numero di analgesici di salvataggio necessari entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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entro quarantotto ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
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Due ore dopo il parto cesareo
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
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Quattro ore dopo il parto cesareo
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
|
Otto ore dopo il parto cesareo
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
|
Dodici ore dopo il parto cesareo
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
|
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP)
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Quarantotto ore dopo il parto cesareo
|
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
|
Due ore dopo il parto cesareo
|
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
|
Quattro ore dopo il parto cesareo
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pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
|
Otto ore dopo il parto cesareo
|
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
|
Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
|
Dodici ore dopo il parto cesareo
|
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
|
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
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Pressione arteriosa diastolica del paziente (DBP)
|
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
|
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
|
Due ore dopo il parto cesareo
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
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Frequenza cardiaca del paziente (HR)
|
Quattro ore dopo il parto cesareo
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
|
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
|
Otto ore dopo il parto cesareo
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
|
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
|
Dodici ore dopo il parto cesareo
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
|
Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
|
Frequenza cardiaca del paziente (HR)
|
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Due ore dopo il parto cesareo
|
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
|
Due ore dopo il parto cesareo
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo il parto cesareo
|
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
|
Quattro ore dopo il parto cesareo
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Otto ore dopo il parto cesareo
|
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
|
Otto ore dopo il parto cesareo
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Dodici ore dopo il parto cesareo
|
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
|
Dodici ore dopo il parto cesareo
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
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Ventiquattro ore dopo il parto cesareo
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Quarantotto ore dopo il parto cesareo
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Misurazione del polso Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) nelle partorienti
|
Quarantotto ore dopo il parto cesareo
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro quarantotto ore dall'intervento
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Sono stati registrati anche gli eventi avversi che si sono verificati dopo la somministrazione dei farmaci in studio.
|
entro quarantotto ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Distocia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Morfina
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XuanhanCo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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