Efecto analgésico posoperatorio de la esketamina
13 de octubre de 2022 actualizado por: Xuanhan County People's Hospital
Esketamina epidural y morfina para la analgesia posoperatoria después del parto por cesárea: un estudio piloto
El objetivo de este estudio fue determinar si la adición de esketamina a la morfina mejoraría la analgesia postoperatoria después de la cesárea.
Las parturientas que planificaron un parto por cesárea utilizando anestesia espinal-epidural combinada con una solicitud de anestesia posoperatoria se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos (A, B, C y D). Al finalizar la cirugía, a las parturientas de los grupos A, B, C y D se les administró 2 mg de morfina, 0,25 mg/kg de esketamina, 0,25 mg/kg de esketamina más 2 mg de sulfato de morfina y 0,25 mg/kg de esketamina más 1 mg de morfina a través de los catéteres epidurales, respectivamente. Se evaluó el dolor posoperatorio en reposo, el dolor con el movimiento, el número de analgésicos de rescate y los efectos adversos a las 48 h del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Dazhou, Sichuan, Porcelana, 636150
- Qijun Ran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas nulíparas programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal-epidural;
- parturientas que solicitaron analgesia postoperatoria;
- parturientas de 20 a 35 años;
- parturientas que tuvieron un embarazo a término;
- parturientas que fueron identificadas como embarazadas de feto único; y
- parturientas que fueron categorizadas con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- parturientas con comorbilidades internas, quirúrgicas u obstétricas graves (incluidas deformidades de la columna, hipertensión, desprendimiento de placenta, colestasis en el embarazo, asma, enfermedades cardíacas y parámetros de coagulación anormales)
- parturientas con alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio
- parturientas con enfermedad mental grave que no pudieron cumplir con las instrucciones de los médicos
- parturientas con síndrome de dolor crónico, que se define como dolor que persiste por un período superior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
A las parturientas del grupo A se les administró 2 mg de sulfato de morfina a través del catéter epidural.
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A las parturientas se les administró 2 mg de sulfato de morfina a través del catéter epidural.
Se añadió solución salina estéril para hacer un volumen total de 8 ml.
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Comparador activo: grupo B
A las parturientas del grupo B se les administró 0,25 mg/kg de esketamina.
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A las parturientas se les administró 0,25 mg/kg de esketamina a través del catéter epidural.
Se añadió solución salina estéril para hacer un volumen total de 8 ml.
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Comparador activo: grupo c
A las parturientas del grupo C se les administró 0,25 mg/kg de esketamina en combinación con 2 mg de sulfato de morfina.
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A las parturientas se les administró 0,25 mg/kg de esketamina en combinación con 2 mg de sulfato de morfina a través del catéter epidural.
Se añadió solución salina estéril a todas las combinaciones de fármacos analgésicos para hacer un volumen total de 8 ml.
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Comparador activo: grupo D
A las parturientas del grupo D se les administró 0,25 mg/kg de esketamina en combinación con 1 mg de sulfato de morfina.
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A las parturientas se les administró 0,25 mg/kg de esketamina en combinación con 1 mg de sulfato de morfina a través del catéter epidural.
Se añadió solución salina estéril a todas las combinaciones de fármacos analgésicos para hacer un volumen total de 8 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Dos horas después del parto por cesárea
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Los puntajes de dolor en reposo fueron evaluados por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Dos horas después del parto por cesárea
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del parto por cesárea
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Los puntajes de dolor en reposo fueron evaluados por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Cuatro horas después del parto por cesárea
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Ocho horas después del parto por cesárea
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Los puntajes de dolor en reposo fueron evaluados por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Ocho horas después del parto por cesárea
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Doce horas después del parto por cesárea
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Los puntajes de dolor en reposo fueron evaluados por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Doce horas después del parto por cesárea
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del parto por cesárea
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Los puntajes de dolor en reposo fueron evaluados por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Veinticuatro horas después del parto por cesárea
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
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Los puntajes de dolor en reposo fueron evaluados por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
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Puntuación de dolor postoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: Dos horas después del parto por cesárea
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Las puntuaciones de dolor en el movimiento fueron evaluadas por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor máximo.
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Dos horas después del parto por cesárea
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Puntuación de dolor postoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del parto por cesárea
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Las puntuaciones de dolor en el movimiento fueron evaluadas por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor máximo.
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Cuatro horas después del parto por cesárea
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Puntuación de dolor postoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: Ocho horas después del parto por cesárea
|
Las puntuaciones de dolor en el movimiento fueron evaluadas por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor máximo.
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Ocho horas después del parto por cesárea
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Puntuación de dolor postoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: Doce horas después del parto por cesárea
|
Las puntuaciones de dolor en el movimiento fueron evaluadas por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor máximo.
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Doce horas después del parto por cesárea
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Puntuación de dolor postoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del parto por cesárea
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Las puntuaciones de dolor en el movimiento fueron evaluadas por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor máximo.
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Veinticuatro horas después del parto por cesárea
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Puntuación de dolor postoperatorio con movimiento
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
|
Las puntuaciones de dolor en el movimiento fueron evaluadas por las propias parturientas utilizando una EVA basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el dolor máximo.
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Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
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número de analgésicos de rescate necesarios
Periodo de tiempo: dentro de las cuarenta y ocho horas de la cirugía
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Se registró el número de analgésicos de rescate requeridos dentro de las 48 h de la cirugía
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dentro de las cuarenta y ocho horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Dos horas después del parto por cesárea
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Presión arterial sistólica (PAS) del paciente
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Dos horas después del parto por cesárea
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presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del parto por cesárea
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Presión arterial sistólica (PAS) del paciente
|
Cuatro horas después del parto por cesárea
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presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Ocho horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial sistólica (PAS) del paciente
|
Ocho horas después del parto por cesárea
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|
presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Doce horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial sistólica (PAS) del paciente
|
Doce horas después del parto por cesárea
|
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presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial sistólica (PAS) del paciente
|
Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
|
presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial sistólica (PAS) del paciente
|
Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
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presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Dos horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial diastólica (PAD) del paciente
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Dos horas después del parto por cesárea
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presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial diastólica (PAD) del paciente
|
Cuatro horas después del parto por cesárea
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presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Ocho horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial diastólica (PAD) del paciente
|
Ocho horas después del parto por cesárea
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presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Doce horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial diastólica (PAD) del paciente
|
Doce horas después del parto por cesárea
|
|
presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial diastólica (PAD) del paciente
|
Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
|
presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
|
Presión arterial diastólica (PAD) del paciente
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Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
|
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Dos horas después del parto por cesárea
|
Frecuencia cardíaca del paciente (FC)
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Dos horas después del parto por cesárea
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|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del parto por cesárea
|
Frecuencia cardíaca del paciente (FC)
|
Cuatro horas después del parto por cesárea
|
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Ocho horas después del parto por cesárea
|
Frecuencia cardíaca del paciente (FC)
|
Ocho horas después del parto por cesárea
|
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Doce horas después del parto por cesárea
|
Frecuencia cardíaca del paciente (FC)
|
Doce horas después del parto por cesárea
|
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
Frecuencia cardíaca del paciente (FC)
|
Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
|
Frecuencia cardíaca del paciente (FC)
|
Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
|
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Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Dos horas después del parto por cesárea
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Medición del pulso Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en parturientas
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Dos horas después del parto por cesárea
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|
Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del parto por cesárea
|
Medición del pulso Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en parturientas
|
Cuatro horas después del parto por cesárea
|
|
Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Ocho horas después del parto por cesárea
|
Medición del pulso Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en parturientas
|
Ocho horas después del parto por cesárea
|
|
Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Doce horas después del parto por cesárea
|
Medición del pulso Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en parturientas
|
Doce horas después del parto por cesárea
|
|
Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del parto por cesárea
|
Medición del pulso Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en parturientas
|
Veinticuatro horas después del parto por cesárea
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Saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
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Medición del pulso Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en parturientas
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Cuarenta y ocho horas después del parto por cesárea
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las cuarenta y ocho horas de la cirugía
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También se registraron los eventos adversos que ocurrieron después de la administración de los medicamentos del estudio.
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dentro de las cuarenta y ocho horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Distocia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Morfina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- XuanhanCo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .