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艾司氯胺酮的术后镇痛作用

2022年10月13日 更新者：Xuanhan County People's Hospital

剖腹产后硬膜外艾氯胺酮和吗啡镇痛的初步研究

本研究的目的是确定在吗啡中加入艾司氯胺酮是否会改善剖腹产术后的镇痛效果。

计划使用腰硬膜外联合麻醉进行剖腹产并要求术后麻醉的产妇被随机分为四组（A、B、C 和 D）。 手术完成后，A、B、C、D组产妇给予吗啡2mg、艾氯胺酮0.25mg/kg、艾氯胺酮0.25mg/kg加硫酸吗啡2mg、艾司氯胺酮0.25mg/kg加1 mg吗啡分别通过硬膜外导管。 剖腹产后48小时评价术后静息痛、运动痛、抢救镇痛药次数及不良反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Dazhou、Sichuan、中国、636150
        • Qijun Ran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 32年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 计划在腰硬膜外麻醉下进行择期剖腹产的初产妇；
  • 要求术后镇痛的产妇；
  • 年龄在20-35岁之间的产妇；
  • 足月妊娠的产妇；
  • 经鉴定为单胎妊娠的产妇；和
  • 被归类为具有美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况的产妇

排除标准：

  • 患有严重内科、外科或产科合并症（包括脊柱畸形、高血压、胎盘早剥、妊娠期胆汁淤积、哮喘、心脏病和凝血参数异常）的产妇
  • 已知对本研究中使用的药物过敏的产妇
  • 患有严重精神疾病不能遵医嘱的产妇
  • 患有慢性疼痛综合征的产妇，其定义为持续超过 3 个月的疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组
A组产妇经硬膜外导管给予2mg硫酸吗啡。
药品：2毫克硫酸吗啡
产妇通过硬膜外导管给予 2 mg 硫酸吗啡。 加入无菌盐水使总体积为 8 mL。
有源比较器：B组
B组产妇给予艾氯胺酮0.25mg/kg。
药品：0.25mg/kg 艾氯胺酮
产妇通过硬膜外导管给予 0.25mg/kg 艾氯胺酮。 加入无菌盐水使总体积为 8 mL。
有源比较器：C组
C组产妇给予0.25mg/kg艾氯胺酮联合2mg硫酸吗啡。
药品：0.25mg/kg 艾氯胺酮与 2mg 硫酸吗啡组合
通过硬膜外导管向产妇施用 0.25mg/kg 的艾氯胺酮和 2mg 硫酸吗啡。 将无菌盐水添加到所有镇痛药物组合中，使总体积达到 8 mL。
有源比较器：D组
D组产妇给予艾氯胺酮0.25mg/kg联合1mg硫酸吗啡。
药品：0.25mg/kg 艾氯胺酮与 1mg 硫酸吗啡组合
通过硬膜外导管向产妇施用 0.25mg/kg 的艾氯胺酮和 1mg 硫酸吗啡。 将无菌盐水添加到所有镇痛药物组合中，使总体积达到 8 mL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息疼痛评分
大体时间：剖腹产后两小时
休息时的疼痛评分由产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后两小时
术后静息疼痛评分
大体时间：剖腹产后四小时
休息时的疼痛评分由产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后四小时
术后静息疼痛评分
大体时间：剖腹产后八小时
休息时的疼痛评分由产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后八小时
术后静息疼痛评分
大体时间：剖腹产后十二小时
休息时的疼痛评分由产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后十二小时
术后静息疼痛评分
大体时间：剖腹产后二十四小时
休息时的疼痛评分由产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后二十四小时
术后静息疼痛评分
大体时间：剖腹产后四十八小时
休息时的疼痛评分由产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 进行评估，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后四十八小时
术后疼痛评分与运动
大体时间：剖腹产后两小时
产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 评估运动时的疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后两小时
术后疼痛评分与运动
大体时间：剖腹产后四小时
产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 评估运动时的疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后四小时
术后疼痛评分与运动
大体时间：剖腹产后八小时
产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 评估运动时的疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后八小时
术后疼痛评分与运动
大体时间：剖腹产后十二小时
产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 评估运动时的疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后十二小时
术后疼痛评分与运动
大体时间：剖腹产后二十四小时
产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 评估运动时的疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后二十四小时
术后疼痛评分与运动
大体时间：剖腹产后四十八小时
产妇自己使用基于 0 到 10 线性量表的 VAS 评估运动时的疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
剖腹产后四十八小时
所需的抢救镇痛剂数量
大体时间：手术后四十八小时内
记录手术后48 h内需要抢救镇痛药的次数
手术后四十八小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SBP)
大体时间：剖腹产后两小时
患者的收缩压 (SBP)
剖腹产后两小时
收缩压 (SBP)
大体时间：剖腹产后四小时
患者的收缩压 (SBP)
剖腹产后四小时
收缩压 (SBP)
大体时间：剖腹产后八小时
患者的收缩压 (SBP)
剖腹产后八小时
收缩压 (SBP)
大体时间：剖腹产后十二小时
患者的收缩压 (SBP)
剖腹产后十二小时
收缩压 (SBP)
大体时间：剖腹产后二十四小时
患者的收缩压 (SBP)
剖腹产后二十四小时
收缩压 (SBP)
大体时间：剖腹产后四十八小时
患者的收缩压 (SBP)
剖腹产后四十八小时
舒张压 (DBP)
大体时间：剖腹产后两小时
患者的舒张压 (DBP)
剖腹产后两小时
舒张压 (DBP)
大体时间：剖腹产后四小时
患者的舒张压 (DBP)
剖腹产后四小时
舒张压 (DBP)
大体时间：剖腹产后八小时
患者的舒张压 (DBP)
剖腹产后八小时
舒张压 (DBP)
大体时间：剖腹产后十二小时
患者的舒张压 (DBP)
剖腹产后十二小时
舒张压 (DBP)
大体时间：剖腹产后二十四小时
患者的舒张压 (DBP)
剖腹产后二十四小时
舒张压 (DBP)
大体时间：剖腹产后四十八小时
患者的舒张压 (DBP)
剖腹产后四十八小时
心率 (HR)
大体时间：剖腹产后两小时
患者心率 (HR)
剖腹产后两小时
心率 (HR)
大体时间：剖腹产后四小时
患者心率 (HR)
剖腹产后四小时
心率 (HR)
大体时间：剖腹产后八小时
患者心率 (HR)
剖腹产后八小时
心率 (HR)
大体时间：剖腹产后十二小时
患者心率 (HR)
剖腹产后十二小时
心率 (HR)
大体时间：剖腹产后二十四小时
患者心率 (HR)
剖腹产后二十四小时
心率 (HR)
大体时间：剖腹产后四十八小时
患者心率 (HR)
剖腹产后四十八小时
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：剖腹产后两小时
产妇脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量
剖腹产后两小时
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：剖腹产后四小时
产妇脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量
剖腹产后四小时
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：剖腹产后八小时
产妇脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量
剖腹产后八小时
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：剖腹产后十二小时
产妇脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量
剖腹产后十二小时
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：剖腹产后二十四小时
产妇脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量
剖腹产后二十四小时
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：剖腹产后四十八小时
产妇脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量
剖腹产后四十八小时
不良事件
大体时间：手术后四十八小时内
还记录了研究药物给药后发生的不良事件。
手术后四十八小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanhan County People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XuanhanCo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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