Postoperativ smertestillende effekt av esketamin
13. oktober 2022 oppdatert av: Xuanhan County People's Hospital
Epidural esketamin og morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt: En pilotstudie
Målet med denne studien var å finne ut om tilsetning av esketamin til morfin ville forbedre postoperativ analgesi etter keisersnitt.
Fødsler som planla keisersnitt ved bruk av kombinert spinal-epidural anestesi med forespørsel om postoperativ anestesi ble tilfeldig delt inn i fire grupper (A, B, C og D). Når operasjonen var fullført, ble fødselspersonene i gruppe A, B, C og D administrert 2 mg morfin, 0,25 mg/kg esketamin, 0,25 mg/kg esketamin pluss 2 mg morfinsulfat og 0,25 mg/kg esketamin pluss 1 mg morfin gjennom henholdsvis epiduralkatetrene. Den postoperative smerten i hvile, smerte med bevegelse, antall rednings-analgetika og bivirkninger ble evaluert i 48 timer etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Kina, 636150
- Qijun Ran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nuliparøse fødende som planla for elektiv keisersnitt under spinal-epidural anestesi;
- fødende som hadde bedt om postoperativ analgesi;
- fødende i alderen 20-35 år;
- fødende som hadde en fulltids graviditet;
- fødende som ble identifisert å ha en singleton graviditet; og
- fødende som ble kategorisert som å ha en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Ekskluderingskriterier:
- fødende med alvorlige indre, kirurgiske eller obstetriske komorbiditeter (inkludert spinaldeformiteter, hypertensjon, morkakeavbrudd, kolestase i svangerskapet, astma, hjertesykdom og unormale koagulasjonsparametere)
- fødende med kjent allergi mot legemidlene som ble brukt i denne studien
- fødende med alvorlig psykisk lidelse som ikke kunne etterkomme legenes anvisninger
- fødende med kronisk smertesyndrom, som er definert som smerte som varer i mer enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Fødselen i gruppe A ble administrert 2 mg morfinsulfat gjennom epiduralkateteret.
|
Fødselen ble administrert 2 mg morfinsulfat gjennom epiduralkateteret.
Sterilt saltvann ble tilsatt for å gi et totalt volum på 8 ml.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Fødselen i gruppe B ble administrert 0,25 mg/kg esketamin.
|
Fødselen ble administrert 0,25 mg/kg esketamin gjennom epiduralkateteret.
Sterilt saltvann ble tilsatt for å gi et totalt volum på 8 ml.
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
Fødselen i gruppe C ble administrert 0,25 mg/kg esketamin i kombinasjon med 2 mg morfinsulfat.
|
Fødselen ble administrert 0,25 mg/kg esketamin i kombinasjon med 2 mg morfinsulfat gjennom epiduralkateteret.
Sterilt saltvann ble tilsatt alle kombinasjoner av smertestillende medikamenter for å gi et totalt volum på 8 ml.
|
|
Aktiv komparator: gruppe D
Fødselen i gruppe D ble administrert 0,25 mg/kg esketamin i kombinasjon med 1 mg morfinsulfat.
|
Fødselen ble administrert 0,25 mg/kg esketamin i kombinasjon med 1 mg morfinsulfat gjennom epiduralkateteret.
Sterilt saltvann ble tilsatt alle kombinasjoner av smertestillende medikamenter for å gi et totalt volum på 8 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: To timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene i hvile ble evaluert av fødende selv ved å bruke en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
To timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Fire timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene i hvile ble evaluert av fødende selv ved å bruke en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Fire timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Åtte timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene i hvile ble evaluert av fødende selv ved å bruke en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Åtte timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Tolv timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene i hvile ble evaluert av fødende selv ved å bruke en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Tolv timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Tjuefire timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene i hvile ble evaluert av fødende selv ved å bruke en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Tjuefire timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene i hvile ble evaluert av fødende selv ved å bruke en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår med bevegelse
Tidsramme: To timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene ved bevegelse ble evaluert av fødende selv ved bruk av en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
To timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår med bevegelse
Tidsramme: Fire timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene ved bevegelse ble evaluert av fødende selv ved bruk av en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Fire timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår med bevegelse
Tidsramme: Åtte timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene ved bevegelse ble evaluert av fødende selv ved bruk av en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Åtte timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår med bevegelse
Tidsramme: Tolv timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene ved bevegelse ble evaluert av fødende selv ved bruk av en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Tolv timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår med bevegelse
Tidsramme: Tjuefire timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene ved bevegelse ble evaluert av fødende selv ved bruk av en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Tjuefire timer etter keisersnitt
|
|
Postoperativ smerteskår med bevegelse
Tidsramme: Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
Smerteskårene ved bevegelse ble evaluert av fødende selv ved bruk av en VAS basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte.
|
Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
|
antall rednings-analgetika som kreves
Tidsramme: innen førtiåtte timer etter operasjonen
|
Antall rednings-analgetika som kreves innen 48 timer etter operasjonen ble registrert
|
innen førtiåtte timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: To timer etter keisersnitt
|
Pasientens systoliske blodtrykk (SBP)
|
To timer etter keisersnitt
|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fire timer etter keisersnitt
|
Pasientens systoliske blodtrykk (SBP)
|
Fire timer etter keisersnitt
|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Åtte timer etter keisersnitt
|
Pasientens systoliske blodtrykk (SBP)
|
Åtte timer etter keisersnitt
|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Tolv timer etter keisersnitt
|
Pasientens systoliske blodtrykk (SBP)
|
Tolv timer etter keisersnitt
|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Tjuefire timer etter keisersnitt
|
Pasientens systoliske blodtrykk (SBP)
|
Tjuefire timer etter keisersnitt
|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
Pasientens systoliske blodtrykk (SBP)
|
Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: To timer etter keisersnitt
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (DBP)
|
To timer etter keisersnitt
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fire timer etter keisersnitt
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (DBP)
|
Fire timer etter keisersnitt
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Åtte timer etter keisersnitt
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (DBP)
|
Åtte timer etter keisersnitt
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Tolv timer etter keisersnitt
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (DBP)
|
Tolv timer etter keisersnitt
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Tjuefire timer etter keisersnitt
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (DBP)
|
Tjuefire timer etter keisersnitt
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
Pasientens diastoliske blodtrykk (DBP)
|
Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: To timer etter keisersnitt
|
Pasientens hjertefrekvens (HR)
|
To timer etter keisersnitt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fire timer etter keisersnitt
|
Pasientens hjertefrekvens (HR)
|
Fire timer etter keisersnitt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Åtte timer etter keisersnitt
|
Pasientens hjertefrekvens (HR)
|
Åtte timer etter keisersnitt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Tolv timer etter keisersnitt
|
Pasientens hjertefrekvens (HR)
|
Tolv timer etter keisersnitt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Tjuefire timer etter keisersnitt
|
Pasientens hjertefrekvens (HR)
|
Tjuefire timer etter keisersnitt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
Pasientens hjertefrekvens (HR)
|
Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: To timer etter keisersnitt
|
Måling av puls Blodoksygenmetning (SpO2) hos fødende
|
To timer etter keisersnitt
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Fire timer etter keisersnitt
|
Måling av puls Blodoksygenmetning (SpO2) hos fødende
|
Fire timer etter keisersnitt
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Åtte timer etter keisersnitt
|
Måling av puls Blodoksygenmetning (SpO2) hos fødende
|
Åtte timer etter keisersnitt
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Tolv timer etter keisersnitt
|
Måling av puls Blodoksygenmetning (SpO2) hos fødende
|
Tolv timer etter keisersnitt
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Tjuefire timer etter keisersnitt
|
Måling av puls Blodoksygenmetning (SpO2) hos fødende
|
Tjuefire timer etter keisersnitt
|
|
Oksygenmetning i blodet (SpO2)
Tidsramme: Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
Måling av puls Blodoksygenmetning (SpO2) hos fødende
|
Førtiåtte timer etter keisersnitt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen førtiåtte timer etter operasjonen
|
Bivirkninger som oppsto etter administrering av studiemedikamenter ble også registrert.
|
innen førtiåtte timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XuanhanCo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .