エスケタミンの術後鎮痛効果
2022年10月13日 更新者：Xuanhan County People's Hospital
帝王切開後の術後鎮痛のための硬膜外エスケタミンおよびモルヒネ：パイロット研究
この研究の目的は、モルヒネへのエスケタミンの追加が帝王切開後の術後鎮痛を改善するかどうかを判断することでした。
脊髄硬膜外麻酔と術後麻酔の併用による帝王切開を計画した分娩者は、無作為に 4 つのグループ (A、B、C、D) に分けられました。 手術が完了すると、グループ A、B、C、D の産婦には、モルヒネ 2 mg、エスケタミン 0.25 mg/kg、エスケタミン 0.25 mg/kg と硫酸モルヒネ 2 mg、エスケタミン 0.25 mg/kg と 1それぞれ、硬膜外カテーテルを介して mg モルヒネ。 安静時の術後の痛み、動きに伴う痛み、レスキュー鎮痛薬の数、および副作用を、帝王切開後 48 時間評価しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Dazhou、Sichuan、中国、636150
- Qijun Ran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎硬膜外麻酔下で選択的帝王切開分娩を予定している未産児;
- 術後鎮痛を要求した分娩者;
- 20～35 歳の妊婦。
- 満期妊娠した分娩者;
- 単胎妊娠であると特定された分娩者;と
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体的状態に分類された分娩者
除外基準:
- 重度の内科的、外科的または産科的併存症（脊椎変形、高血圧、胎盤剥離、妊娠中の胆汁うっ滞、喘息、心臓病および異常な凝固パラメータを含む）を有する分娩者
- -この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギーのある妊婦
- 重度の精神疾患を患い、医師の指示に従えなかった産婦
- 3ヶ月以上持続する痛みとして定義される慢性疼痛症候群の産婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAの分娩者には,硬膜外カテーテルを通して硫酸モルヒネ2mgを投与した。
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分娩者には、硬膜外カテーテルを介して硫酸モルヒネ 2 mg を投与した。
滅菌生理食塩水を加えて、総量を 8 mL にしました。
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アクティブコンパレータ：グループB
B群の産婦には0.25mg/kgのエスケタミンを投与した。
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分娩者には、硬膜外カテーテルを通して0.25mg/kgのエスケタミンを投与した。
滅菌生理食塩水を加えて、総量を 8 mL にしました。
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アクティブコンパレータ：グループ C
C群の産婦には0.25mg/kgのエスケタミンを2mgの硫酸モルヒネと組み合わせて投与した。
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分娩者には、硬膜外カテーテルを介して 2 mg の硫酸モルヒネと組み合わせて 0.25 mg/kg のエスケタミンが投与されました。
鎮痛薬のすべての組み合わせに滅菌生理食塩水を加えて、総量を 8 mL にしました。
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アクティブコンパレータ：グループ D
グループDの産婦には、0.25mg/kgのエスケタミンを1mgの硫酸モルヒネと組み合わせて投与した。
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分娩者は、硬膜外カテーテルを介して 1 mg の硫酸モルヒネと組み合わせて 0.25 mg/kg のエスケタミンを投与されました。
鎮痛薬のすべての組み合わせに滅菌生理食塩水を加えて、総量を 8 mL にしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開から2時間後
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安静時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開から2時間後
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開から4時間後
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安静時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開から4時間後
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開から8時間後
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安静時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開から8時間後
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開後12時間
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安静時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開後12時間
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開後24時間
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安静時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開後24時間
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安静時の術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開後48時間
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安静時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開後48時間
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運動を伴う術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開から2時間後
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運動時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開から2時間後
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運動を伴う術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開から4時間後
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運動時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開から4時間後
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運動を伴う術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開から8時間後
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運動時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開から8時間後
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運動を伴う術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開後12時間
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運動時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開後12時間
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運動を伴う術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開後24時間
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運動時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開後24時間
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運動を伴う術後疼痛スコア
時間枠：帝王切開後48時間
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運動時の疼痛スコアは、0 から 10 までの線形スケールに基づく VAS を使用して分娩者自身によって評価されました。0 は疼痛がないことを表し、10 は最大の疼痛を表します。
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帝王切開後48時間
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必要なレスキュー鎮痛薬の数
時間枠：手術後48時間以内
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手術後 48 時間以内に必要なレスキュー鎮痛薬の数が記録されました。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：帝王切開から2時間後
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患者の収縮期血圧 (SBP)
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帝王切開から2時間後
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：帝王切開から4時間後
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患者の収縮期血圧 (SBP)
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帝王切開から4時間後
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：帝王切開から8時間後
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患者の収縮期血圧 (SBP)
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帝王切開から8時間後
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：帝王切開後12時間
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患者の収縮期血圧 (SBP)
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帝王切開後12時間
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：帝王切開後24時間
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患者の収縮期血圧 (SBP)
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帝王切開後24時間
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：帝王切開後48時間
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患者の収縮期血圧 (SBP)
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帝王切開後48時間
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：帝王切開から2時間後
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患者の拡張期血圧 (DBP)
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帝王切開から2時間後
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：帝王切開から4時間後
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患者の拡張期血圧 (DBP)
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帝王切開から4時間後
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：帝王切開から8時間後
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患者の拡張期血圧 (DBP)
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帝王切開から8時間後
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：帝王切開後12時間
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患者の拡張期血圧 (DBP)
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帝王切開後12時間
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：帝王切開後24時間
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患者の拡張期血圧 (DBP)
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帝王切開後24時間
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：帝王切開後48時間
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患者の拡張期血圧 (DBP)
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帝王切開後48時間
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心拍数 (HR)
時間枠：帝王切開から2時間後
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患者の心拍数 (HR)
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帝王切開から2時間後
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心拍数 (HR)
時間枠：帝王切開から4時間後
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患者の心拍数 (HR)
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帝王切開から4時間後
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心拍数 (HR)
時間枠：帝王切開から8時間後
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患者の心拍数 (HR)
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帝王切開から8時間後
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心拍数 (HR)
時間枠：帝王切開後12時間
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患者の心拍数 (HR)
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帝王切開後12時間
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心拍数 (HR)
時間枠：帝王切開後24時間
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患者の心拍数 (HR)
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帝王切開後24時間
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心拍数 (HR)
時間枠：帝王切開後48時間
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患者の心拍数 (HR)
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帝王切開後48時間
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血中酸素飽和度（SpO2）
時間枠：帝王切開から2時間後
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産婦の脈拍血中酸素飽和度（SpO2）の測定
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帝王切開から2時間後
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血中酸素飽和度（SpO2）
時間枠：帝王切開から4時間後
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産婦の脈拍血中酸素飽和度（SpO2）の測定
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帝王切開から4時間後
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血中酸素飽和度（SpO2）
時間枠：帝王切開から8時間後
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産婦の脈拍血中酸素飽和度（SpO2）の測定
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帝王切開から8時間後
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血中酸素飽和度（SpO2）
時間枠：帝王切開後12時間
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産婦の脈拍血中酸素飽和度（SpO2）の測定
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帝王切開後12時間
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血中酸素飽和度（SpO2）
時間枠：帝王切開後24時間
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産婦の脈拍血中酸素飽和度（SpO2）の測定
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帝王切開後24時間
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血中酸素飽和度（SpO2）
時間枠：帝王切開後48時間
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産婦の脈拍血中酸素飽和度（SpO2）の測定
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帝王切開後48時間
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有害事象
時間枠：手術後48時間以内
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治験薬の投与後に発生した有害事象も記録されました。
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸モルヒネ 2mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Eisai Inc.完了
-
Pfizer完了
-
Hoffmann-La Roche募集アンジェルマン症候群オーストラリア, アメリカ, スペイン, イタリア, フランス, ドイツ