Pooperacyjne działanie przeciwbólowe esketaminy
13 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanhan County People's Hospital
Esketamina i morfina zewnątrzoponowa w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim: badanie pilotażowe
Celem pracy było ustalenie, czy dodanie esketaminy do morfiny poprawi analgezję pooperacyjną po cięciu cesarskim.
Porody planujące cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym z prośbą o znieczulenie pooperacyjne podzielono losowo na cztery grupy (A, B, C i D). Po zakończeniu operacji rodzącym z grup A, B, C i D podano 2 mg morfiny, 0,25 mg/kg esketaminy, 0,25 mg/kg esketaminy plus 2 mg siarczanu morfiny i 0,25 mg/kg esketaminy plus 1 mg morfiny przez cewniki zewnątrzoponowe. Ból pooperacyjny w spoczynku, ból przy poruszaniu, liczbę doraźnych leków przeciwbólowych oraz działania niepożądane oceniano przez 48 godzin po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Chiny, 636150
- Qijun Ran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 32 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki, które planowały planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym;
- rodzące, które poprosiły o znieczulenie pooperacyjne;
- rodzące w wieku 20-35 lat;
- rodzące, które były w ciąży donoszonej;
- rodzące, u których zidentyfikowano ciążę pojedynczą; oraz
- porodów, które zostały sklasyfikowane jako posiadające status fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- rodzące z ciężkimi chorobami współistniejącymi wewnętrznymi, chirurgicznymi lub położniczymi (m.in. deformacje kręgosłupa, nadciśnienie tętnicze, odklejenie łożyska, cholestaza ciążowa, astma, choroby serca i nieprawidłowe parametry krzepnięcia)
- rodzących ze znaną alergią na leki stosowane w tym badaniu
- porodów z ciężkimi chorobami psychicznymi, które nie potrafiły zastosować się do zaleceń lekarzy
- rodzących z przewlekłym zespołem bólowym, który definiuje się jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Rodzącym z grupy A podano przez cewnik zewnątrzoponowy 2 mg siarczanu morfiny.
|
Rodzącym podano 2 mg siarczanu morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy.
Dodano sterylną solankę do całkowitej objętości 8 ml.
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Rodzącym z grupy B podano 0,25 mg/kg esketaminy.
|
Rodzącym podano 0,25 mg/kg esketaminy przez cewnik zewnątrzoponowy.
Dodano sterylną solankę do całkowitej objętości 8 ml.
|
|
Aktywny komparator: grupa C
Rodzącym z grupy C podano 0,25 mg/kg esketaminy w połączeniu z 2 mg siarczanu morfiny.
|
Rodzącym podano 0,25 mg/kg esketaminy w połączeniu z 2 mg siarczanu morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy.
Do wszystkich kombinacji leków przeciwbólowych dodano sterylną sól fizjologiczną do całkowitej objętości 8 ml.
|
|
Aktywny komparator: grupa D
Rodzącym z grupy D podano 0,25 mg/kg esketaminy w połączeniu z 1 mg siarczanu morfiny.
|
Rodzącym podano 0,25 mg/kg esketaminy w połączeniu z 1 mg siarczanu morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy.
Do wszystkich kombinacji leków przeciwbólowych dodano sterylną sól fizjologiczną do całkowitej objętości 8 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu w spoczynku były oceniane przez same rodzące za pomocą VAS opartego na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu w spoczynku były oceniane przez same rodzące za pomocą VAS opartego na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu w spoczynku były oceniane przez same rodzące za pomocą VAS opartego na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu w spoczynku były oceniane przez same rodzące za pomocą VAS opartego na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu w spoczynku były oceniane przez same rodzące za pomocą VAS opartego na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu w spoczynku były oceniane przez same rodzące za pomocą VAS opartego na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z ruchem
Ramy czasowe: Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu podczas ruchu były oceniane przez same rodzące za pomocą skali VAS opartej na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z ruchem
Ramy czasowe: Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu podczas ruchu były oceniane przez same rodzące za pomocą skali VAS opartej na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z ruchem
Ramy czasowe: Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu podczas ruchu były oceniane przez same rodzące za pomocą skali VAS opartej na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z ruchem
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu podczas ruchu były oceniane przez same rodzące za pomocą skali VAS opartej na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z ruchem
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu podczas ruchu były oceniane przez same rodzące za pomocą skali VAS opartej na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z ruchem
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Oceny bólu podczas ruchu były oceniane przez same rodzące za pomocą skali VAS opartej na liniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
wymagana liczba ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od operacji
|
Rejestrowano liczbę doraźnych leków przeciwbólowych wymaganych w ciągu 48 godzin od operacji
|
w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (SBP)
|
Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (SBP)
|
Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (SBP)
|
Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (SBP)
|
Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (SBP)
|
Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta (SBP)
|
Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (DBP)
|
Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (DBP)
|
Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (DBP)
|
Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (DBP)
|
Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (DBP)
|
Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta (DBP)
|
Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
Tętno pacjenta (HR)
|
Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Tętno pacjenta (HR)
|
Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Tętno pacjenta (HR)
|
Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
Tętno pacjenta (HR)
|
Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Tętno pacjenta (HR)
|
Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Tętno pacjenta (HR)
|
Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
Pomiar tętna Nasycenie krwi tlenem (SpO2) u rodzących
|
Dwie godziny po cięciu cesarskim
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Pomiar tętna Nasycenie krwi tlenem (SpO2) u rodzących
|
Cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Pomiar tętna Nasycenie krwi tlenem (SpO2) u rodzących
|
Osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
Pomiar tętna Nasycenie krwi tlenem (SpO2) u rodzących
|
Dwanaście godzin po cięciu cesarskim
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
Pomiar tętna Nasycenie krwi tlenem (SpO2) u rodzących
|
Dwadzieścia cztery godziny po cięciu cesarskim
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
Pomiar tętna Nasycenie krwi tlenem (SpO2) u rodzących
|
Czterdzieści osiem godzin po cięciu cesarskim
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od operacji
|
Odnotowano również zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu badanych leków.
|
w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Dystocja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Morfina
- Esketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuanhanCo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .