Et klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin (kaldet Fosmanogepix) hos mennesker med leverdysfunktion.
12. december 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL KOHORT UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK OG SIKKERHED FOR FOSMANOGEPIX (PF 07842805) HOS VOKSNE DELTAGERE MED VARIERENDE GRADER AF LEVERHÆNGELSER
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan fosmanogepix behandles hos mennesker med varierende grader af leverdysfunktion.
Denne undersøgelse søger deltagere, der har:
- stabilt tab af leverfunktion med mild, moderat eller fremskreden sværhedsgrad
- ingen af de underliggende tilstande, der muligvis påvirker studiemedicinen, der optages af kroppen
- leverdysfunktion, der ikke skyldes akut forværring af leveren
Alle deltagere vil modtage 1 dosis fosmanogepix gennem munden før morgenmad den første dag på studieklinikken. Serielle blodprøver vil blive indsamlet for at forstå, hvordan fosmanogepix ændres og elimineres fra kroppen. Deltagerne vil også modtage fysisk undersøgelse og andre tests. Dette vil hjælpe med at forstå, om fosmanogepix er sikkert.
Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i 4 til 9 uger (maksimalt). Der vil være 2 til 4 studiebesøg på studieklinikken.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92337
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40,0 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (større end 110 lb)
- Stabil leverinsufficiens, der opfylder kriterierne for klasse A, B eller C i Child Pugh-klassificeringen uden klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de 28 dage forud for screeningsbesøget
- Stabil samtidig medicin til håndtering af individuelle deltageres sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion);
- Igangværende sygehistorie med neurologiske lidelser inklusive unormale bevægelser eller anfald (Bemærk undtagelse: stabil historie med perifer neuropati);
- Hepatisk carcinom eller hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid;
- En diagnose af leverdysfunktion sekundært til enhver akut igangværende hepatocellulær proces, der er dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, leverbiopsi, leverultralyd, computertomografiskanning eller MR;
- Tegn på klinisk aktiv grad 2, 3 eller 4 hepatisk encefalopati (dvs. lig med eller højere end grad 2 portal systemisk encefalopati score);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Fosmanogepix-deltagere med let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis fosmanogepix, indgivet oralt som 1 fosmanogepix tablet under fastende forhold.
|
en enkelt dosis fosmanogepix indgivet gennem munden under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Fosmanogepix Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis fosmanogepix, administreret oralt som 1 fosmanogepix tablet under fastende forhold.
|
en enkelt dosis fosmanogepix indgivet gennem munden under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Fosmanogepix Deltagere med svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svært nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis fosmanogepix, administreret oralt som 1 fosmanogepix tablet under fastende forhold.
|
en enkelt dosis fosmanogepix indgivet gennem munden under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Fosmanogepix Deltagere med normal leverfunktion (kontrolgruppe)
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt dosis fosmanogepix, indgivet oralt som 1 fosmanogepix tablet under fastende forhold.
|
en enkelt dosis fosmanogepix indgivet gennem munden under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort 5: Fosmanogepix -deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion (nyt dosisniveau)
Deltagere med alvorlig nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis Fosmanogepix, administreret oralt som 2 Fosmanogepix -tabletter under fastforhold.
|
en enkelt dosis fosmanogepix indgivet gennem munden under fastende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af manogepix
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af manogepix
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af manogepix
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
|
Ubundet maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxu) af manogepix
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
|
Ubundet område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastu) af manogepix
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
|
Ubundet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)u] af manogepix
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening til opfølgning (dag 28-35)
|
Screening til opfølgning (dag 28-35)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 11
|
Fra dag -1 til dag 11
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 11
|
Fra dag -1 til dag 11
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 11
|
Fra dag -1 til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4791019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .