Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie studijního lékařství (nazývaného Fosmanogepix) u lidí s jaterní dysfunkcí.

11. dubna 2024 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY A BEZPEČNOSTI FOSMANOGEPIX (PF 07842805) U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER

Účelem této studie je pochopit, jak je fosmanogepix zpracováván u lidí s různým stupněm jaterní dysfunkce.

Tato studie hledá účastníky, kteří mají:

  • stabilní ztráta funkce jater s mírnou, střední nebo pokročilou závažností
  • žádný ze základních stavů, které by mohly ovlivnit vstřebávání studovaného léku tělem
  • jaterní dysfunkce není způsobena akutním zhoršením jater

Všichni účastníci obdrží 1 dávku fosmanogepix ústy před snídaní první den na studijní klinice. Budou odebrány sériové vzorky krve, aby bylo možné pochopit, jak se fosmanogepix mění a vylučuje z těla. Účastníci také absolvují fyzickou prohlídku a další testy. To pomůže pochopit, zda je fosmanogepix bezpečný.

Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu 4 až 9 týdnů (maximálně). Na studijní klinice se uskuteční 2 až 4 studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40,0 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností větší než 50 kg (větší než 110 lb)
  • Stabilní poškození jater, které splňuje kritéria pro třídu A, B nebo C klasifikace Child Pugh bez klinicky významné změny stavu onemocnění během 28 dnů před screeningovou návštěvou
  • Stabilní souběžná medikace pro řízení anamnézy jednotlivých účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea);
  • Pokračující lékařská anamnéza neurologických poruch včetně abnormálních pohybů nebo záchvatů (Poznámka: stabilní anamnéza periferní neuropatie);
  • Karcinom jater nebo hepatorenální syndrom nebo omezená předpokládaná délka života;
  • Diagnóza jaterní dysfunkce sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu, která je dokumentována lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, jaterní biopsií, ultrazvukem jater, počítačovou tomografií nebo MRI;
  • Známky klinicky aktivní jaterní encefalopatie 2., 3. nebo 4. stupně (tj. stejné nebo vyšší než skóre portální systémové encefalopatie 2. stupně);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Účastníci Fosmanogepix s mírnou poruchou funkce jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku fosmanogepix, podávanou perorálně jako 1 tabletu fosmanogepix nalačno.
Lék: Fosmanogepix
jedna dávka fosmanogepix podávaná ústy za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • PF-07842805
Experimentální: Kohorta 2: Fosmanogepix Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku fosmanogepix, podávanou perorálně jako 1 tabletu fosmanogepix nalačno.
Lék: Fosmanogepix
jedna dávka fosmanogepix podávaná ústy za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • PF-07842805
Experimentální: Kohorta 3: Fosmanogepix Účastníci s těžkou poruchou funkce jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku fosmanogepixu, podávanou perorálně jako 1 tabletu fosmanogepixu nalačno.
Lék: Fosmanogepix
jedna dávka fosmanogepix podávaná ústy za podmínek nalačno
Ostatní jména:
  • PF-07842805

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) manogepixu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) manogepixu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] manogepix
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
Nevázaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxu) manogepixu
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
Nevázaná oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClastu) manogepix
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
Nevázaná plocha pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)u] manogepix
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Screening do následného sledování (28.–35. den)
Screening do následného sledování (28.–35. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne -1 do dne 11
Ode dne -1 do dne 11
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Ode dne -1 do dne 11
Ode dne -1 do dne 11
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: Ode dne -1 do dne 11
Ode dne -1 do dne 11
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Ode dne -1 do dne 11
Ode dne -1 do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4791019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosmanogepix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit