Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badanego leku (o nazwie Fosmanogepix) u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

FAZA 1, OTWARTE, RÓWNOLEGŁE BADANIE KOHORTOWE Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI I BEZPIECZEŃSTWA FOSMANOGEPIXU ​​(PF 07842805) U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZENIA WĄTROBY

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób fosmanogepix jest przetwarzany u osób z różnymi stopniami dysfunkcji wątroby.

To badanie jest skierowane do uczestników, którzy:

  • stabilna utrata czynności wątroby o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub zaawansowanym
  • żaden z podstawowych stanów, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie badanego leku przez organizm
  • zaburzenia czynności wątroby niespowodowane ostrym pogorszeniem czynności wątroby

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie 1 dawkę fosmanogepixu przed śniadaniem pierwszego dnia w klinice badawczej. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi, aby zrozumieć, w jaki sposób fosmanogepix jest zmieniany i eliminowany z organizmu. Uczestnicy przejdą również badanie fizykalne i inne testy. Pomoże to zrozumieć, czy fosmanogepix jest bezpieczny.

Uczestnicy będą zaangażowani w to badanie przez 4 do 9 tygodni (maksymalnie). W klinice badawczej odbędą się od 2 do 4 wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40,0 kg/m2 włącznie; i całkowita masa ciała większa niż 50 kg (większa niż 110 funtów)
  • Stabilne zaburzenie czynności wątroby, które spełnia kryteria klasy A, B lub C w klasyfikacji Childa-Pugha bez klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
  • Stabilne leki towarzyszące do zarządzania historią medyczną poszczególnych uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego);
  • Bieżąca historia medyczna zaburzeń neurologicznych, w tym nieprawidłowe ruchy lub drgawki (Uwaga wyjątek: stabilna historia neuropatii obwodowej);
  • Rak wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczona przewidywana długość życia;
  • Rozpoznanie dysfunkcji wątroby wtórnej do jakiegokolwiek ostrego toczącego się procesu wątrobowokomórkowego, udokumentowanego wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, biopsją wątroby, ultrasonografią wątroby, tomografią komputerową lub MRI;
  • objawy klinicznie czynnej encefalopatii wątrobowej stopnia 2, 3 lub 4 (tj. równe lub większe niż stopień 2 w skali encefalopatii wrotnej układowej);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy badania Fosmanogepix z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę fosmanogepixu, podawaną doustnie w postaci 1 tabletki fosmanogepixu na czczo.
Lek: Fosmanogepix
pojedyncza dawka fosmanogepixu podana doustnie na czczo
Inne nazwy:
  • PF-07842805
Eksperymentalny: Kohorta 2: Fosmanogepix Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę fosmanogepixu, podawaną doustnie w postaci 1 tabletki fosmanogepixu na czczo.
Lek: Fosmanogepix
pojedyncza dawka fosmanogepixu podana doustnie na czczo
Inne nazwy:
  • PF-07842805
Eksperymentalny: Kohorta 3: Fosmanogepix Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę fosmanogepixu, podawaną doustnie jako 1 tabletka fosmanogepixu na czczo.
Lek: Fosmanogepix
pojedyncza dawka fosmanogepixu podana doustnie na czczo
Inne nazwy:
  • PF-07842805

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie manogepiksa w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) manogepiksa
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] manogepiksa
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego manogepiksu w osoczu (Cmaxu).
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
Niezwiązany obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu) manogepiksa
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
Nieograniczony obszar pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)u] manogepiksa
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28-35)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28-35)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 11
Od dnia -1 do dnia 11
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 11
Od dnia -1 do dnia 11
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach przedmiotowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 11
Od dnia -1 do dnia 11
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 11
Od dnia -1 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4791019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosmanogepix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj