Kliininen tutkimus tutkimuslääketieteen (kutsutaan Fosmanogepix) ihmisille, joilla on maksan vajaatoiminta.
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOS, RINNAKKAISET KOHORTTITUTKIMUS FOSMANOGEPIXIN (PF 07842805) FARMAKOKINETIIKAN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on eriasteisia maksavammanvaivoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka fosmanogepiksi prosessoidaan ihmisillä, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, joilla on:
- vakaa maksan toiminnan menetys, joka on lievä, kohtalainen tai pitkälle edennyt
- mikään taustalla olevista tiloista ei mahdollisesti vaikuta tutkimuslääkkeen imeytymiseen elimistöön
- maksan toimintahäiriö, joka ei johdu maksan akuutista heikkenemisestä
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen fosmanogepixiä suun kautta ennen aamiaista ensimmäisenä tutkimusklinikalla. Sarjaverinäytteitä kerätään sen ymmärtämiseksi, kuinka fosmanogepix muuttuu ja poistuu elimistöstä. Osallistujat saavat myös fyysisen tarkastuksen ja muut testit. Tämä auttaa ymmärtämään, onko fosmanogepix turvallinen.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa 4-9 viikkoa (enintään). Opintojaksolla on 2-4 opintokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) 17,5-40,0 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (yli 110 lb)
- Stabiili maksan vajaatoiminta, joka täyttää Child Pugh -luokituksen luokan A, B tai C kriteerit ilman kliinisesti merkitsevää muutosta sairauden tilassa 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Vakaat samanaikaiset lääkkeet yksittäisten osallistujien sairaushistorian hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, gastrektomia, ileaalin resektio);
- Käynnissä olevat neurologiset sairaudet, mukaan lukien epänormaalit liikkeet tai kohtaukset (Huom. poikkeus: vakaa perifeerinen neuropatia);
- Maksakarsinooma tai hepatorenaalinen oireyhtymä tai rajoitettu ennustettu elinajanodote;
- Diagnoosi maksan toimintahäiriöstä, joka on toissijainen akuutille meneillään olevalle hepatosellulaariselle prosessille, joka on dokumentoitu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, maksan biopsialla, maksan ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- Kliinisesti aktiivisen 2., 3. tai 4. asteen hepaattisen enkefalopatian merkkejä (eli yhtä suuri tai suurempi kuin asteen 2 portaalisen systeemisen enkefalopatian pistemäärä);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Fosmanogepix-osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen fosmanogepixia suun kautta 1 fosmanogepiksitablettina paastotilassa.
|
kerta-annos fosmanogepiksia suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Fosmanogepix Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen fosmanogepixia suun kautta 1 fosmanogepix-tablettina paastotilassa.
|
kerta-annos fosmanogepiksia suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Fosmanogepix Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen fosmanogepixia suun kautta 1 fosmanogepix-tablettina paastotilassa.
|
kerta-annos fosmanogepiksia suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Manogepixin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue aika nollasta viimeiseen manogepixin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Manogepixin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumaton Manogepixin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxu).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumaton käyrän alla oleva alue aika nollasta viimeiseen manogepixin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumaton käyrän alla oleva alue aika nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)u] manogepixistä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivät 28-35)
|
Seulonta seurantaan (päivät 28-35)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvosta elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 11
|
Päivästä -1 päivään 11
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 11
|
Päivästä -1 päivään 11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 11
|
Päivästä -1 päivään 11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla EKG-löydöksissä on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 11
|
Päivästä -1 päivään 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4791019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio