肝機能障害のある人々における研究薬（Fosmanogepixと呼ばれる）の臨床試験。
2024年4月11日 更新者：Basilea Pharmaceutica
さまざまな程度の肝障害を持つ成人参加者における FOSMANOGEPIX (PF 07842805) の薬物動態と安全性を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、並行コホート研究
この研究の目的は、さまざまな程度の肝機能障害を持つ人々でフォスマノゲピクスがどのように処理されるかを理解することです.
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 軽度、中等度、または高度の重症度を伴う肝機能の安定した喪失
- 治験薬に影響を与える可能性のある基礎疾患がないこと 体内に吸収されていること
- 肝臓の急性悪化によるものではない肝機能障害
すべての参加者は、研究クリニックでの初日の朝食前に、ホスマノゲピクスを1回経口投与されます。 フォスマノゲピクスがどのように変化し、体内から排出されるかを理解するために、一連の血液サンプルが収集されます。 参加者は、身体検査やその他のテストも受けます。 これは、fosmanogepix が安全かどうかを理解するのに役立ちます。
参加者は、この研究に4〜9週間（最大）参加します。 スタディ クリニックでは 2 ～ 4 回のスタディ ビジットが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 から 40.0 kg/m2 まで;および総体重が 50 kg を超える (110 ポンドを超える)
- -Child Pugh分類のクラスA、B、またはCの基準を満たす安定した肝障害 スクリーニング訪問前の28日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がない
- 個々の参加者の病歴を管理するための安定した併用薬
除外基準:
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）;
- -異常な動きや発作を含む神経障害の進行中の病歴（例外に注意してください：末梢神経障害の安定した病歴）;
- 肝癌または肝腎症候群または限られた予測余命;
- 病歴、身体診察、肝生検、肝超音波、コンピューター断層撮影スキャン、または MRI によって記録された急性進行中の肝細胞プロセスに続発する肝機能障害の診断;
- -臨床的にアクティブなグレード2、3、または4の肝性脳症の兆候（つまり、グレード2のポータル全身性脳症スコア以上）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 軽度の肝障害のある Fosmanogepix 参加者
軽度の肝障害のある参加者は、ホスマノゲピクスの単回投与を受け、絶食条件下でフォスマノゲピクス 1 錠として経口投与されます。
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絶食下でのホスマノゲピクスの単回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: Fosmanogepix 中等度の肝障害のある参加者
中等度の肝障害のある参加者は、ホスマノゲピクスの単回投与を受け、絶食条件下でフォスマノゲピクス 1 錠として経口投与されます。
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絶食下でのホスマノゲピクスの単回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 3: Fosmanogepix 重度の肝障害のある参加者
重度の肝障害のある参加者は、ホスマノゲピクスの単回投与を受け、絶食条件下でフォスマノゲピクス 1 錠として経口投与されます。
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絶食下でのホスマノゲピクスの単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Manogepix の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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Manogepix の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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Manogepix の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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Manogepix の非結合最大観測血漿濃度 (Cmaxu)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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Manogepix の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClastu) までの曲線下の未結合領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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Manogepix の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - ∞)u] までの曲線下の非結合領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、168、240時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（28～35日目）
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スクリーニングからフォローアップまで（28～35日目）
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：-1日目から11日目まで
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-1日目から11日目まで
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臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：-1日目から11日目まで
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-1日目から11日目まで
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身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：-1日目から11日目まで
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-1日目から11日目まで
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心電図 (ECG) 所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：-1日目から11日目まで
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-1日目から11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。