A tanulmányi gyógyászat (Fosmanogepix néven) klinikai vizsgálata májelégtelenségben szenvedőknél.
2024. április 11. frissítette: Basilea Pharmaceutica
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYADATOS, PÁRHUZAMOS KOHORS VIZSGÁLAT A FOSMANOGEPIX (PF 07842805) FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE VÁLTOZÓ FOKÚ VÁJJÁRÁSÚ FELNŐTT RÉSZTVEVŐKEN
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan dolgozzák fel a fosmanogepixet különböző fokú májműködési zavarban szenvedő emberekben.
Ez a tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:
- a májfunkció stabil elvesztése enyhe, közepes vagy előrehaladott súlyossággal
- egyik alapbetegség sem befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását a szervezetben
- májműködési zavar, amely nem a máj akut romlása miatt következik be
Minden résztvevő 1 adag fosmanogepixet kap szájon át reggeli előtt a vizsgálati klinikán az első napon. Sorozatos vérmintákat vesznek, hogy megértsék, hogyan változik és ürül ki a fosmanogepix a szervezetből. A résztvevők fizikális vizsgálaton és egyéb teszteken is részesülnek. Ez segít megérteni, hogy a fosmanogepix biztonságos-e.
A résztvevők 4-9 hétig (legfeljebb) vesznek részt ebben a vizsgálatban. A tanulmányi klinikán 2-4 tanulmányi látogatásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 17,5-40,0 kg/m2, beleértve; és a teljes testtömeg több mint 50 kg (több mint 110 font)
- Stabil májkárosodás, amely megfelel a Child Pugh besorolás szerinti A, B vagy C osztály kritériumainak, és a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül nem változik klinikailag szignifikáns változás a betegség állapotában
- Stabil egyidejű gyógyszerek az egyes résztvevők kórtörténetének kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariátriai műtét, gastrectomia, csípőbél reszekció);
- Folyamatos neurológiai rendellenességek kórtörténete, beleértve a kóros mozgásokat vagy rohamokat (Megjegyzés: kivétel: stabil perifériás neuropátia anamnézisében);
- Májkarcinóma vagy hepatorenalis szindróma vagy korlátozott várható élettartam;
- Bármely akut, folyamatban lévő hepatocelluláris folyamat másodlagos májműködési zavarának diagnózisa, amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat, májbiopszia, máj ultrahang, számítógépes tomográfia vagy MRI dokumentál;
- Klinikailag aktív 2., 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia jelei (azaz egyenlő vagy nagyobb, mint a 2. fokozatú portális szisztémás encephalopathia pontszáma);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Fosmanogepix résztvevők enyhe májkárosodásban
Az enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen adag fosmanogepixet kapnak szájon át, 1 fosmanogepix tabletta formájában, éhgyomorra.
|
egyszeri adag fosmanogepix szájon át, éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Fosmanogepix Mérsékelt májkárosodásban szenvedő résztvevők
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen adag fosmanogepixet kapnak szájon át, 1 fosmanogepix tabletta formájában, éhgyomorra.
|
egyszeri adag fosmanogepix szájon át, éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Fosmanogepix Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen adag fosmanogepixet kapnak szájon át, 1 fosmanogepix tabletta formájában, éhgyomorra.
|
egyszeri adag fosmanogepix szájon át, éhgyomorra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A manogepix maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
|
A manogepix görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
|
A manogepix görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
|
Kötetlen A manogepix maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmaxu).
Időkeret: beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
|
Kötetlen terület a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClastu) a manogepix
Időkeret: beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
|
Kötetlen terület a görbe alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)u] a manogepix
Időkeret: beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (28-35. nap)
|
Szűrés az utánkövetésig (28-35. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: -1. naptól 11. napig
|
-1. naptól 11. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -1. naptól 11. napig
|
-1. naptól 11. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikai vizsgálatok során klinikailag szignifikáns változás történt az alapvonalhoz képest
Időkeret: -1. naptól 11. napig
|
-1. naptól 11. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az elektrokardiogram (EKG) lelet a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -1. naptól 11. napig
|
-1. naptól 11. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4791019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fosmanogepix
-
PfizerMegszűntInvazív gombás fertőzésekIzrael, Németország, Egyesült Államok, Belgium
-
PfizerBefejezveCandidemia | Candida fertőzés | Invazív candidiasisDél-Afrika
-
PfizerBefejezveInvazív gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Basilea PharmaceuticaMég nincs toborzásCandidemia | Candidiasis, invazív
-
PfizerBefejezveGombás fertőzésHollandia