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Um ensaio clínico do medicamento do estudo (chamado Fosmanogepix) em pessoas com disfunção hepática.

11 de abril de 2024 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

UM ESTUDO DE COORTE PARALELO, ABERTO, DE DOSE ÚNICA, DE FASE 1, PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA E A SEGURANÇA DE FOSMANOGEPIX (PF 07842805) EM PARTICIPANTES ADULTOS COM GRAUS VARIADOS DE DEFICIÊNCIA HEPÁTICA

O objetivo deste estudo é entender como o fosmanogepix é processado em pessoas com vários graus de disfunção hepática.

Este estudo está buscando participantes que tenham:

  • perda estável da função hepática com gravidade leve, moderada ou avançada
  • nenhuma das condições subjacentes possivelmente afetando o medicamento do estudo sendo absorvido pelo organismo
  • disfunção hepática não devido a piora aguda do fígado

Todos os participantes receberão 1 dose de fosmanogepix por via oral antes do café da manhã no primeiro dia na clínica do estudo. Amostras de sangue em série serão coletadas para entender como o fosmanogepix é alterado e eliminado do corpo. Os participantes também receberão exame físico e outros testes. Isso ajudará a entender se o fosmanogepix é seguro.

Os participantes estarão envolvidos neste estudo por 4 a 9 semanas (no máximo). Haverá 2 a 4 visitas do estudo na clínica do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total superior a 50 kg (maior que 110 lb)
  • Insuficiência hepática estável que atende aos critérios para Classe A, B ou C da classificação de Child Pugh sem alteração clinicamente significativa no estado da doença nos 28 dias anteriores à visita de triagem
  • Medicamentos concomitantes estáveis ​​para o gerenciamento do histórico médico de participantes individuais

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal);
  • Histórico médico contínuo de distúrbios neurológicos, incluindo movimentos anormais ou convulsões (observe a exceção: histórico estável de neuropatia periférica);
  • Carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida prevista limitada;
  • Um diagnóstico de disfunção hepática secundária a qualquer processo hepatocelular agudo em andamento documentado por histórico médico, exame físico, biópsia hepática, ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  • Sinais de encefalopatia hepática clinicamente ativa de Grau 2, 3 ou 4 (ou seja, igual ou superior à pontuação de Grau 2 de Encefalopatia Sistêmica Portal);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: participantes do Fosmanogepix com insuficiência hepática leve
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose única de fosmanogepix, administrada por via oral na forma de 1 comprimido de fosmanogepix em jejum.
uma dose única de fosmanogepix administrada por via oral em jejum
Outros nomes:
  • PF-07842805
Experimental: Coorte 2: participantes do Fosmanogepix com insuficiência hepática moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose única de fosmanogepix, administrada por via oral na forma de 1 comprimido de fosmanogepix em jejum.
uma dose única de fosmanogepix administrada por via oral em jejum
Outros nomes:
  • PF-07842805
Experimental: Coorte 3: participantes do Fosmanogepix com insuficiência hepática grave
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão uma dose única de fosmanogepix, administrada por via oral na forma de 1 comprimido de fosmanogepix em jejum.
uma dose única de fosmanogepix administrada por via oral em jejum
Outros nomes:
  • PF-07842805

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] do manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima não ligada (Cmaxu) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
Área não consolidada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClastu) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
Área livre sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)u] do manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Triagem para acompanhamento (dia 28-35)
Triagem para acompanhamento (dia 28-35)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
Do dia -1 ao dia 11
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
Do dia -1 ao dia 11
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos exames físicos
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
Do dia -1 ao dia 11
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
Do dia -1 ao dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4791019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fosmanogepix

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