- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05582187
Um ensaio clínico do medicamento do estudo (chamado Fosmanogepix) em pessoas com disfunção hepática.
UM ESTUDO DE COORTE PARALELO, ABERTO, DE DOSE ÚNICA, DE FASE 1, PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA E A SEGURANÇA DE FOSMANOGEPIX (PF 07842805) EM PARTICIPANTES ADULTOS COM GRAUS VARIADOS DE DEFICIÊNCIA HEPÁTICA
O objetivo deste estudo é entender como o fosmanogepix é processado em pessoas com vários graus de disfunção hepática.
Este estudo está buscando participantes que tenham:
- perda estável da função hepática com gravidade leve, moderada ou avançada
- nenhuma das condições subjacentes possivelmente afetando o medicamento do estudo sendo absorvido pelo organismo
- disfunção hepática não devido a piora aguda do fígado
Todos os participantes receberão 1 dose de fosmanogepix por via oral antes do café da manhã no primeiro dia na clínica do estudo. Amostras de sangue em série serão coletadas para entender como o fosmanogepix é alterado e eliminado do corpo. Os participantes também receberão exame físico e outros testes. Isso ajudará a entender se o fosmanogepix é seguro.
Os participantes estarão envolvidos neste estudo por 4 a 9 semanas (no máximo). Haverá 2 a 4 visitas do estudo na clínica do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total superior a 50 kg (maior que 110 lb)
- Insuficiência hepática estável que atende aos critérios para Classe A, B ou C da classificação de Child Pugh sem alteração clinicamente significativa no estado da doença nos 28 dias anteriores à visita de triagem
- Medicamentos concomitantes estáveis para o gerenciamento do histórico médico de participantes individuais
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal);
- Histórico médico contínuo de distúrbios neurológicos, incluindo movimentos anormais ou convulsões (observe a exceção: histórico estável de neuropatia periférica);
- Carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida prevista limitada;
- Um diagnóstico de disfunção hepática secundária a qualquer processo hepatocelular agudo em andamento documentado por histórico médico, exame físico, biópsia hepática, ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Sinais de encefalopatia hepática clinicamente ativa de Grau 2, 3 ou 4 (ou seja, igual ou superior à pontuação de Grau 2 de Encefalopatia Sistêmica Portal);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1: participantes do Fosmanogepix com insuficiência hepática leve
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose única de fosmanogepix, administrada por via oral na forma de 1 comprimido de fosmanogepix em jejum.
|
uma dose única de fosmanogepix administrada por via oral em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: participantes do Fosmanogepix com insuficiência hepática moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose única de fosmanogepix, administrada por via oral na forma de 1 comprimido de fosmanogepix em jejum.
|
uma dose única de fosmanogepix administrada por via oral em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: participantes do Fosmanogepix com insuficiência hepática grave
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão uma dose única de fosmanogepix, administrada por via oral na forma de 1 comprimido de fosmanogepix em jejum.
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uma dose única de fosmanogepix administrada por via oral em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] do manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima não ligada (Cmaxu) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
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Área não consolidada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClastu) de manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
Área livre sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)u] do manogepix
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
|
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Triagem para acompanhamento (dia 28-35)
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Triagem para acompanhamento (dia 28-35)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
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Do dia -1 ao dia 11
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
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Do dia -1 ao dia 11
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos exames físicos
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
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Do dia -1 ao dia 11
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do dia -1 ao dia 11
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Do dia -1 ao dia 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4791019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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