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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05582187
간 기능 장애가 있는 사람들에 대한 연구 약물(Fosmanogepix라고 함)의 임상 시험.
2024년 4월 11일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
다양한 정도의 간 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 FOSMANOGEPIX(PF 07842805)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 코호트 연구
이 연구의 목적은 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 사람들에게 fosmanogepix가 어떻게 처리되는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 경증, 중등도 또는 진행된 중증도의 안정적인 간 기능 상실
- 신체에 흡수되는 연구 약물에 영향을 줄 수 있는 근본적인 조건이 없습니다.
- 간의 급성 악화로 인한 것이 아닌 간 기능 장애
모든 참가자는 연구 클리닉에서 첫날 아침 식사 전에 입으로 fosmanogepix 1회 용량을 받습니다. 일련의 혈액 샘플을 수집하여 fosmanogepix가 신체에서 어떻게 변화되고 제거되는지 이해합니다. 참가자는 또한 신체 검사 및 기타 테스트를 받게 됩니다. 이것은 fosmanogepix가 안전한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 4주에서 9주(최대) 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구 클리닉에서 2-4회의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 17.5~40.0kg/m2 총 체중이 50kg 이상(110lb 이상)
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 Child Pugh 분류의 클래스 A, B 또는 C 기준을 충족하는 안정적인 간장애
- 개별 참가자의 병력 관리를 위한 안정적인 병용 약물
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술)
- 비정상적인 움직임 또는 발작을 포함한 신경학적 장애의 진행 중인 병력(주의 예외: 말초 신경병증의 안정적인 병력)
- 간 암종 또는 간신 증후군 또는 예상 수명 제한;
- 병력, 신체 검사, 간 생검, 간 초음파, 전산화 단층 촬영 또는 MRI로 문서화된 급성 진행 중인 간세포 과정에 부차적인 간 기능 장애 진단
- 임상적으로 활성인 등급 2, 3 또는 4 간성 뇌병증의 징후(즉, 등급 2 문맥 전신성 뇌병증 점수 이상);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 경미한 간 장애가 있는 Fosmanogepix 참가자
경미한 간 장애가 있는 참가자는 공복 상태에서 1개의 fosmanogepix 정제로 경구 투여되는 단일 용량의 fosmanogepix를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 입으로 투여하는 단일 용량의 fosmanogepix
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 중등도 간 장애가 있는 Fosmanogepix 참가자
중등도 간 장애가 있는 참여자는 공복 상태에서 1개의 fosmanogepix 정제로 경구 투여되는 단일 용량의 fosmanogepix를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 입으로 투여하는 단일 용량의 fosmanogepix
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 중증 간 장애가 있는 Fosmanogepix 참가자
중증 간 장애가 있는 참가자는 공복 상태에서 1개의 fosmanogepix 정제로 경구 투여되는 단일 용량의 fosmanogepix를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 입으로 투여하는 단일 용량의 fosmanogepix
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Manogepix의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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Manogepix의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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Manogepix의 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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Manogepix의 비결합 최대 관찰 혈장 농도(Cmaxu)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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Manogepix의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClastu)까지 곡선 아래의 결합되지 않은 영역
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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Manogepix의 시간 0에서 외삽된 무한 시간[AUC(0 - ∞)u]까지 곡선 아래의 언바운드 영역
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 투여 후 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 후속 조치에 대한 스크리닝(28-35일)
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후속 조치에 대한 스크리닝(28-35일)
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바이탈 사인 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일부터 11일까지
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-1일부터 11일까지
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일부터 11일까지
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-1일부터 11일까지
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신체 검사 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일부터 11일까지
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-1일부터 11일까지
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심전도(ECG) 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일부터 11일까지
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-1일부터 11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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