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Una sperimentazione clinica del farmaco in studio (chiamato Fosmanogepix) nelle persone con disfunzione epatica.

11 aprile 2024 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

UNO STUDIO DI COORTE PARALLELO DI FASE 1, IN ETICHETTA APERTA, A DOSE SINGOLA, PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA E LA SICUREZZA DI FOSMANOGEPIX (PF 07842805) IN PARTECIPANTI ADULTI CON VARI GRADI DI COMPROMESSA EPATICA

Lo scopo di questo studio è capire come viene elaborato il fosmanogepix nelle persone con vari gradi di disfunzione epatica.

Questo studio cerca partecipanti che abbiano:

  • perdita stabile della funzionalità epatica con gravità lieve, moderata o avanzata
  • nessuna delle condizioni sottostanti che potrebbero influenzare il medicinale in studio viene assorbito dall'organismo
  • disfunzione epatica non dovuta a peggioramento acuto del fegato

Tutti i partecipanti riceveranno 1 dose di fosmanogepix per via orale prima di colazione il primo giorno presso la clinica dello studio. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per capire come il fosmanogepix viene modificato ed eliminato dal corpo. I partecipanti riceveranno anche un esame fisico e altri test. Questo aiuterà a capire se fosmanogepix è sicuro.

I partecipanti saranno coinvolti in questo studio da 4 a 9 settimane (massimo). Ci saranno da 2 a 4 visite di studio presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40,0 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (superiore a 110 libbre)
  • Compromissione epatica stabile che soddisfa i criteri per la classe A, B o C della classificazione Child Pugh senza cambiamenti clinicamente significativi nello stato della malattia nei 28 giorni precedenti la visita di screening
  • Farmaci concomitanti stabili per la gestione della storia medica dei singoli partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale);
  • Storia medica in corso di disturbi neurologici inclusi movimenti anomali o convulsioni (Nota eccezione: storia stabile di neuropatia periferica);
  • Carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata;
  • Una diagnosi di disfunzione epatica secondaria a qualsiasi processo epatocellulare acuto in corso documentata da anamnesi, esame fisico, biopsia epatica, ecografia epatica, tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
  • Segni di encefalopatia epatica clinicamente attiva di grado 2, 3 o 4 (ossia, punteggio uguale o superiore al punteggio di encefalopatia sistemica portale di grado 2);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti a Fosmanogepix con lieve compromissione epatica
I partecipanti con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose di fosmanogepix, somministrata per via orale come 1 compressa di fosmanogepix a digiuno.
Droga: Fosmanogepix
una singola dose di fosmanogepix somministrata per via orale a digiuno
Altri nomi:
  • PF-07842805
Sperimentale: Coorte 2: Fosmanogepix Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose di fosmanogepix, somministrata per via orale come 1 compressa di fosmanogepix a digiuno.
Droga: Fosmanogepix
una singola dose di fosmanogepix somministrata per via orale a digiuno
Altri nomi:
  • PF-07842805
Sperimentale: Coorte 3: Fosmanogepix Partecipanti con grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose di fosmanogepix, somministrata per via orale come 1 compressa di fosmanogepix a digiuno.
Droga: Fosmanogepix
una singola dose di fosmanogepix somministrata per via orale a digiuno
Altri nomi:
  • PF-07842805

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di manogepix
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di manogepix
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di manogepix
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata non legata (Cmaxu) di manogepix
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
Area non legata sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu) di manogepix
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
Area non legata sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)u] di manogepix
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Screening al follow-up (giorni 28-35)
Screening al follow-up (giorni 28-35)
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 11
Dal giorno -1 al giorno 11
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 11
Dal giorno -1 al giorno 11
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 11
Dal giorno -1 al giorno 11
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 11
Dal giorno -1 al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4791019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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