- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593705
Forekomsten af variationer i tilknytning og morfologi af Labial MLF på en prøve af voksen egyptisk befolkning
Forekomsten af variationer i tilknytning og morfologi af maxillary Labial Frenum på en prøve af voksen egyptisk befolkning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En frenum er et fibrøst bånd af væv knyttet til knoglen af maxilla og mandible, det er ofte overfladisk for muskelvedhæftninger. Der er forskellige typer af frena i en normal mundhule, især den maksillære labial frenum, den mandibular labial frenum, den buccale frenum og den linguale frenum. Frenums primære funktion er at give stabilitet af over- og underlæben. Læberfrenale vedhæftninger er tynde slimhindefolder med indesluttede muskelfibre, der stammer fra orbicularis oris-muskel på overlæben, der ved læberne hæfter på alveolær slimhinde og underliggende periost på den midterste del af overlæben mellem de øvre centrale fortænder. Den labiale frenum har uforudsigelig variation med hensyn til størrelse, form og position under forskellige tidsperioder med vækst og udvikling. I vækstperioden er den af mindre klinisk betydning, da den har evnen til at falde i størrelse. I en yngre alder er frenum generelt bredt og tykt, med tiden bliver det tyndt og lille.
Unormal frenumtilhæftning kan føre til udspilning af tandkødssulcus på grund af frenal pull, hvilket forårsager alvorlige parodontale lommer, da der er øget plakakkumulering og tandkødsrecession kan være forårsaget af frenum, når den er fæstnet for tæt på tandkødsranden. Det kan endda påvirke protesetilpasning eller fastholdelse. Unormal labial frenum er også blevet forbundet med forskellige syndromer som Ehlers-Danlos syndrom. Der findes forskellige typer og variationer af labial frenum, for dette er frenum vurderingen ved mundtlig eksamen vigtig for at undgå fejldiagnosticering af normale variationer som abnorm frenum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abeer A ALFakih, master
- Telefonnummer: 00201156544633
- E-mail: abeer.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weam A EL Battawy, ass.prof
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne egyptiske patienter, hvis alder er over 18 år.
- Patientrådgivning i ambulatoriet
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft orofaciale anomalier.
- Traumer/skader i præmaxillær region.
- Historie om tidligere ortognatiske/frenale operationer.
- Mangler en eller begge centrale fortænder.
- Patient under nogen form for medicin, der vides at påvirke tandkødet (f.eks. phenytoin).
Syndromer forbundet med forskellige frenale tilknytninger:
- Ehlers Danlos syndrom.
- Infantil hypertrofisk pylorusstenose.
- Holoprosencefali.
- Ellis van Creveld syndrom.
- Oro facial digital syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af variationer af maxillary labial frenum vedhæftning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat af undersøgelsen er prævalensen af variationer af maxillar labial frenum vedhæftning. Det vil blive diagnosticeret ved korrekt historie og klinisk undersøgelse. Den kliniske undersøgelse vil blive udført, patienter vil blive undersøgt liggende i liggende stilling ved hjælp af direkte visuel metode på dental enhed. Under tilstrækkeligt lys vil overlæben forsigtigt løfte sig med pegefinger og tommelfinger på begge hænder. Vedhæftningsstedet for frenum vil blive undersøgt gennem direkte visuel undersøgelse, og der vil også blive taget intraorale fotografier. Den kliniske klassificering af maxillary frenum insertion af (Mirko, Miroslav og Lubor, 1974) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologiske læbernes frenum variationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Under tilstrækkeligt lys vil overlæben forsigtigt løfte sig med pegefinger og tommelfinger på begge hænder.
Frenums morfologi vil blive undersøgt gennem direkte visuel undersøgelse, og der vil også blive taget intraorale fotografier.
Klassificeringen af frenum-variationerne i morfologi er otte forskellige typer, simple, vedvarende tectolabiale, simple med appendiks, simple med nodule, double frenum, frenum med nichum, bifid frenum og frenum med en eller flere variationer af ovenstående (Sewerin, 1971)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papilla tilstedeværelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af det positionelle forhold mellem papillen, cementoenamel junction (CEJ) og tilstødende tænder (Cardaropoli, Re og Corrente, 2004)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueringen vil blive udført på både frontale og laterale steder ved hjælp af University of North Carolina-15 (UNC 15) sonde, og en dental explorer, to variabler vil blive overvejet: CEJ og cervikale uoverensstemmelser.
Vurdering af gingival recession på både bukkale og interproksimale steder (Cairo et al., 2011)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Midtlinje diastema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Visuel undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af midline diastema, "blanch test" bruge til at evaluere kontinuiteten af vævsfibrene i labial frenum gennem diastema til palatine papilla.
Testen udføres ved at løfte overlæben opad og fremad, indtil frenum er stramt strakt.
Hvis proceduren frembringer en blanchering eller ændring af kontur i dette område, betragtes frenum som unormalt (Angle, 1907)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bredde af keratiniseret gingiva
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mål på det midtbukkale aspekt af tanden ved hjælp af University of North Carolina-15 (UNC-15) sonde, som er farvekodet ved hver millimeter afgrænsning.
Målingen vil være fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
Den mucogingival junction vil blive identificeret ved rulleteknikken, hvor i slimhinden rulles indtil den ikke-bevægelige del af det vedhæftede keratiniserede væv ses (Mazzocco et al., 2011)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tænderne i hver kvadrant vil blive tørret med et pust af luft, og tilstedeværelsen af synlig tandplak og supragingival tandsten vil blive registreret.
Scorer 0,1,2,3 (Silness og Löe, 1964), hver af tændernes fire overflader (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3.
Scorene fra de fire områder af tanden tilføjes og divideres med fire for at give tandens plakindeks med følgende score og kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gingival blødning vil blive vurderet.
Forsigtig sondering af åbningen i tandkødsspalten.
Den parodontale sonde vil blive indsat i gingival sulcus begyndende ved det ene interproksimale område og bevæge sig til det andet.
Hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder, registreres et positivt fund (Ainamo og Bay, 1975)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- variations in MLF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .