- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593705
La prevalencia de las variaciones en el apego y la morfología de la FML labial en una muestra de población egipcia adulta
Prevalencia de variaciones en la inserción y morfología del frenillo labial maxilar en una muestra de población egipcia adulta
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un frenillo es una banda fibrosa de tejido adherida al hueso del maxilar y la mandíbula, frecuentemente es superficial a las inserciones musculares. Hay diferentes tipos de frenillo en una cavidad bucal normal, sobre todo el frenillo labial maxilar, el frenillo labial mandibular, el frenillo bucal y el frenillo lingual. La función principal del frenillo es proporcionar estabilidad al labio superior e inferior. Las inserciones frenales labiales son pliegues delgados de membrana mucosa con fibras musculares encerradas que se originan en el músculo orbicular de los labios del labio superior que se une en los labios a la mucosa alveolar y al periostio subyacente en la parte media del labio superior entre los incisivos centrales superiores. El frenillo labial tiene una variación impredecible en cuanto a tamaño, forma y posición durante diferentes períodos de crecimiento y desarrollo. Durante el período de crecimiento, tiene menor importancia clínica ya que tiene la capacidad de disminuir de tamaño. A una edad más joven, el frenillo es generalmente ancho y grueso, con el tiempo se vuelve delgado y pequeño.
La inserción anormal del frenillo puede conducir a la distensión del surco gingival debido a la tracción del frenillo que causa bolsas periodontales severas ya que aumenta la acumulación de placa y la recesión gingival puede ser causada por el frenillo cuando se une demasiado cerca del margen gingival. Incluso puede afectar el ajuste o la retención de la prótesis. El frenillo labial anormal también se ha asociado con varios síndromes como el síndrome de Ehlers-Danlos. Existen diferentes tipos y variaciones del frenillo labial, para esto es importante la evaluación del frenillo durante el examen oral para evitar el diagnóstico erróneo de variaciones normales como frenillo anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abeer A ALFakih, master
- Número de teléfono: 00201156544633
- Correo electrónico: abeer.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weam A EL Battawy, ass.prof
- Correo electrónico: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes egipcios adultos cuya edad es mayor de 18 años.
- Consulta del paciente en la consulta externa
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido alguna anomalía orofacial.
- Traumatismos/lesiones en la región premaxilar.
- Antecedentes de cirugías ortognáticas/frenales previas.
- Falta de uno o ambos incisivos centrales.
- Paciente bajo cualquier medicamento que se sabe que afecta la encía (p. ej., fenitoína).
Síndromes asociados a diferentes fijaciones frenales:
- Síndrome de Ehlers Danlos.
- Estenosis hipertrófica de píloro infantil.
- Holoprosencefalia.
- Síndrome de Ellis van Creveld.
- Síndrome orofacial digital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de variaciones de inserción del frenillo labial maxilar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado primario del estudio es la prevalencia de variaciones de la inserción del frenillo labial maxilar. Se diagnosticará mediante la anamnesis y el examen clínico adecuados. El examen clínico se realizará, los pacientes serán examinados acostados en posición supina utilizando el método visual directo en la unidad dental. Con la luz adecuada, el labio superior se levantará suavemente con los dedos índice y pulgar de ambas manos. El sitio de unión del frenillo se examinará a través de un examen visual directo y también se tomarán fotografías intraorales. La clasificación clínica de la inserción del frenillo maxilar por (Mirko, Miroslav y Lubor, 1974) |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variaciones morfológicas del frenillo labial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Con la luz adecuada, el labio superior se levantará suavemente con los dedos índice y pulgar de ambas manos.
Se examinará la morfología del frenillo mediante examen visual directo y también se tomarán fotografías intraorales.
La clasificación de las variaciones en la morfología del frenillo son ocho tipos diferentes, simple, tectolabial persistente, simple con apéndice, simple con nódulo, frenillo doble, frenillo con nichum, frenillo bífido y frenillo con una o más variaciones de los anteriores (Sewerin, 1971)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de papila
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la relación posicional entre la papila, la unión amelocementaria (UCE) y los dientes adyacentes (Cardaropoli, Re y Corrente, 2004)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La evaluación se realizará en los sitios frontal y lateral utilizando la sonda University of North Carolina-15 (UNC 15) y un explorador dental, se considerarán dos variables: CEJ y discrepancias cervicales.
Evaluación de la recesión gingival tanto en sitios bucales como interproximales (Cairo et al., 2011)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diastema de línea media
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Examen visual para evaluar la presencia o ausencia de diastema en la línea media, la "prueba de blanqueamiento" se utiliza para evaluar la continuidad de las fibras del tejido del frenillo labial a través del diastema hasta la papila palatina.
La prueba se realiza levantando el labio superior hacia arriba y hacia adelante hasta que el frenillo esté bien estirado.
Si el procedimiento produce palidez o cambio de contorno en esta zona, el frenillo se considera anormal (Angle, 1907)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mida en la cara mediobucal del diente con la sonda University of North Carolina-15 (UNC-15) que está codificada por colores en cada demarcación milimétrica.
La medida será desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
La unión mucogingival se identificará mediante la técnica de enrollado, donde en la mucosa se enrolla hasta que se ve la porción inmóvil del tejido queratinizado adherido (Mazzocco et al., 2011)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Índice de placa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los dientes de cada cuadrante se secarán con un chorro de aire y se registrará la presencia de placa dental visible y cálculo supragingival.
Puntuaciones 0,1,2,3 (Silness y Löe, 1964), cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0-3.
Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para dar el índice de placa para el diente con las siguientes puntuaciones y criterios
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se evaluará el sangrado gingival.
Sondaje suave del orificio del surco gingival.
La sonda periodontal se insertará en el surco gingival comenzando en un área interproximal y moviéndose hacia la otra.
Si se produce sangrado dentro de los 10 segundos, se registra un hallazgo positivo (Ainamo y Bay, 1975)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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