Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskaleret stråling for humant papillomavirus-positivt planocellulært karcinom i oropharynx

29. april 2026 opdateret af: Eric Chen, University of California, Irvine
Dette er en enkelt-arm, observationsregisterundersøgelse, der bestemmer virkningerne af reduceret stråledosis hos udvalgte patienter med human papillomavirus (HPV) positiv oropharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HPV-positiv orofaryngeal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist (fra primær læsion og/eller lymfeknuder) diagnose af humant papillomavirus (HPV)-positivt oropharyngealt pladecellekarcinom. HPV-positivitet vil blive defineret som tumorer, der er p16-positive ved immunhistokemi. Talrige undersøgelser har vist næsten 100 % overensstemmelse mellem p16 og HPV for patienter med orofaryngeal cancer. Som sådan er brugen af ​​p16 blevet accepteret som et passende surrogat for HPV-status.
  • Klinisk stadium I, II eller III sygdom (AJCC ottende udgave); Bemærk: Patienter med M1-tumorer (fjernmetastaser) er ikke kvalificerede;
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 6 uger før registrering, herunder vurdering af vægt og nyligt vægttab;
  • Alder ≥ 18;
  • PET/CT inden for 6 uger før registrering;
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.
  • Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse. Ikke-engelsktalende, døve, hørehæmmede og analfabeter er berettiget til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år;
  • Patienter, der har fået anden indledende kirurgisk behandling end den diagnostiske biopsi af det primære sted eller nodalprøvetagning af nakkesygdommen, er udelukket;
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt;
  • Modtagelse af forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning med foreslået felt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deeskaleret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT vil blive givet i 30 daglige fraktioner med 2 Gy pr. fraktion (60 Gy i alt) begyndende dag 1; Seks fraktioner vil blive leveret om ugen. Højrisikopatienter vil modtage induktionskemoterapi med 2 cyklusser af carboplatin og paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I betragtning af denne sygdoms naturlige historie vil PFS blive overvåget op til 2 år fra registreringen
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
I betragtning af denne sygdoms naturlige historie vil PFS blive overvåget op til 2 år fra registreringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: I betragtning af denne sygdoms naturlige historie vil den samlede overlevelse blive overvåget i op til 2 år fra registreringen
Overlevelsestid vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
I betragtning af denne sygdoms naturlige historie vil den samlede overlevelse blive overvåget i op til 2 år fra registreringen
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: I betragtning af denne sygdoms naturlige historie vil lokal-regional kontrol blive overvåget op til 2 år fra registreringen
Lokal-regional kontrol er defineret som fravær af lokal og/eller regional progression.
I betragtning af denne sygdoms naturlige historie vil lokal-regional kontrol blive overvåget op til 2 år fra registreringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Anden identifikator: CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner