- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05600842
Radiação reduzida para carcinoma de células escamosas positivo para papilomavírus humano da orofaringe
29 de abril de 2026 atualizado por: Eric Chen, University of California, Irvine
Este é um estudo de registro observacional de braço único que determina os efeitos da dose reduzida de radiação em pacientes selecionados com câncer de orofaringe positivo para papilomavírus humano (HPV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contato:
- Eric Chen, MD
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de orofaringe positivo para HPV
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado (a partir de lesão primária e/ou linfonodos) de carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para papilomavírus humano (HPV). A positividade para HPV será definida como tumores p16-positivos por imuno-histoquímica. Numerosos estudos demonstraram quase 100% de concordância entre p16 e HPV para pacientes com câncer de orofaringe. Como tal, o uso de p16 foi aceito como um substituto apropriado para o status de HPV.
- Doença em estágio clínico I, II ou III (AJCC Oitava Edição); Nota: Pacientes com tumores M1 (metástases à distância) não são elegíveis;
- História/exame físico dentro de 6 semanas antes do registro, incluindo avaliação de peso e perda de peso recente;
- Idade ≥ 18;
- PET/CT dentro de 6 semanas antes do registro;
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.
- Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Indivíduos que não falam inglês, surdos, com deficiência auditiva e analfabetos são elegíveis para este teste.
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos;
- Os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico inicial diferente da biópsia diagnóstica do local primário ou amostragem nodal da doença do pescoço são excluídos;
- Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida;
- Recebimento de radioterapia anterior que resultaria em sobreposição com o campo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radioterapia desescalada
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IMRT será administrado em 30 frações diárias a 2 Gy por fração (total de 60 Gy) começando no dia 1; Seis frações serão entregues por semana.
Pacientes de alto risco receberão quimioterapia de indução com 2 ciclos de carboplatina e paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
Prazo: Dada a história natural desta doença, PFS será monitorado até 2 anos a partir do registro
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Dada a história natural desta doença, PFS será monitorado até 2 anos a partir do registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Dada a história natural desta doença, a sobrevida global será monitorada por até 2 anos a partir do registro
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O tempo de sobrevida será medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Dada a história natural desta doença, a sobrevida global será monitorada por até 2 anos a partir do registro
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Controle local-regional
Prazo: Dada a história natural desta doença, o controle local-regional será monitorado até 2 anos a partir do registro
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O controle local-regional é definido como a ausência de progressão local e/ou regional.
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Dada a história natural desta doença, o controle local-regional será monitorado até 2 anos a partir do registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 2048 (University of California, Irvine)
- UCI 22-132 (Outro identificador: CFCCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .