Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalerad strålning för humant papillomvirus-positivt skivepitelcancer i orofarynx

25 april 2024 uppdaterad av: Allen Chen, University of California, Irvine
Detta är en enarmad observationsregisterstudie som bestämmer effekterna av reducerad stråldos hos utvalda patienter med humant papillomvirus (HPV) positiv orofaryngeal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: University of California Irvine Medical

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med HPV-positiv orofarynxcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad (från primär lesion och/eller lymfkörtlar) diagnos av humant papillomvirus (HPV)-positivt orofaryngealt skivepitelcancer. HPV-positivitet kommer att definieras som tumörer som är p16-positiva genom immunhistokemi. Flera studier har visat nästan 100% överensstämmelse mellan p16 och HPV för patienter med orofaryngeal cancer. Som sådan har användningen av p16 accepterats som ett lämpligt surrogat för HPV-status.
  • Klinisk sjukdom i stadium I, II eller III (AJCC åttonde upplagan); Obs: Patienter med M1-tumörer (fjärrmetastaser) är inte berättigade;
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 6 veckor före registrering, inklusive bedömning av vikt och nyligen förlorad vikt;
  • Ålder ≥ 18;
  • PET/CT inom 6 veckor före registrering;
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär innan studiestart.
  • Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Icke-engelsktalande, döva, hörselskadade och analfabeter är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år;
  • Patienter som har fått annan initial kirurgisk behandling än den diagnostiska biopsien av det primära stället eller nodalprovtagning av nacksjukdomen är uteslutna;
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten;
  • Mottagande av tidigare strålbehandling som skulle resultera i överlappning med föreslaget fält.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deeskalerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
IMRT kommer att ges i 30 dagliga fraktioner med 2 Gy per fraktion (60 Gy totalt) med början dag 1; Sex fraktioner kommer att levereras per vecka. Högriskpatienter kommer att få induktionskemoterapi med 2 cykler av karboplatin och paklitaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Med tanke på sjukdomens naturliga historia kommer PFS att övervakas upp till 2 år från registreringen
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Med tanke på sjukdomens naturliga historia kommer PFS att övervakas upp till 2 år från registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Med tanke på sjukdomens naturliga historia kommer den totala överlevnaden att övervakas i upp till 2 år från registreringen
Överlevnadstiden kommer att mätas från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak eller senaste uppföljning.
Med tanke på sjukdomens naturliga historia kommer den totala överlevnaden att övervakas i upp till 2 år från registreringen
Lokal-regional kontroll
Tidsram: Med tanke på sjukdomens naturliga historia kommer lokal-regional kontroll att övervakas upp till 2 år från registreringen
Lokal-regional kontroll definieras som frånvaron av lokal och/eller regional utveckling.
Med tanke på sjukdomens naturliga historia kommer lokal-regional kontroll att övervakas upp till 2 år från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Allen M Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Annan identifierare: CFCCC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera