- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600842
Deeskalert stråling for humant papillomavirus-positivt plateepitelkarsinom i orofarynx
25. april 2024 oppdatert av: Allen Chen, University of California, Irvine
Dette er en enarms, observasjonsregisterstudie som bestemmer effekten av redusert stråledose hos utvalgte pasienter med humant papillomavirus (HPV) positiv orofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: University of California Irvine Medical
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Allen M Chen, MD
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HPV-positiv orofaryngeal kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist (fra primær lesjon og/eller lymfeknuter) diagnose av humant papillomavirus (HPV)-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom. HPV-positivitet vil bli definert som svulster som er p16-positive ved immunhistokjemi. Tallrike studier har vist nesten 100 % samsvar mellom p16 og HPV for pasienter med orofaryngeal kreft. Som sådan har bruken av p16 blitt akseptert som et passende surrogat for HPV-status.
- Klinisk stadium I, II eller III sykdom (AJCC åttende utgave); Merk: Pasienter med M1-svulster (fjernmetastaser) er ikke kvalifisert;
- Anamnese/fysisk undersøkelse innen 6 uker før registrering, inkludert vurdering av vekt og nylig vekttap;
- Alder ≥ 18;
- PET/CT innen 6 uker før registrering;
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.
- Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Ikke-engelsktalende, døve, tunghørte og analfabeter er kvalifisert for denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år;
- Pasienter som har hatt annen innledende kirurgisk behandling enn den diagnostiske biopsien av primærstedet eller nodalprøvetaking av nakkesykdommen er ekskludert;
- Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
- Mottak av tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping med foreslått felt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deeskalert strålebehandling
|
IMRT vil bli gitt i 30 daglige fraksjoner med 2 Gy per fraksjon (totalt 60 Gy) fra dag 1; Seks fraksjoner vil bli levert per uke.
Høyrisikopasienter vil få induksjonskjemoterapi med 2 sykluser med karboplatin og paklitaksel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil PFS overvåkes opptil 2 år fra registrering
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil PFS overvåkes opptil 2 år fra registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil total overlevelse bli overvåket i opptil 2 år fra registrering
|
Overlevelsestid vil bli målt fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil total overlevelse bli overvåket i opptil 2 år fra registrering
|
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil lokal-regional kontroll overvåkes inntil 2 år fra registrering
|
Lokal-regional kontroll er definert som fravær av lokal og/eller regional progresjon.
|
Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil lokal-regional kontroll overvåkes inntil 2 år fra registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen M Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2048 (University of California, Irvine)
- UCI 22-132 (Annen identifikator: CFCCC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringStrålebehandling | PARP-hemmer | Ondartede gliomerFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Diffust astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | 1p/19q SamslettingForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael