Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalert stråling for humant papillomavirus-positivt plateepitelkarsinom i orofarynx

25. april 2024 oppdatert av: Allen Chen, University of California, Irvine
Dette er en enarms, observasjonsregisterstudie som bestemmer effekten av redusert stråledose hos utvalgte pasienter med humant papillomavirus (HPV) positiv orofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HPV-positiv orofaryngeal kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist (fra primær lesjon og/eller lymfeknuter) diagnose av humant papillomavirus (HPV)-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom. HPV-positivitet vil bli definert som svulster som er p16-positive ved immunhistokjemi. Tallrike studier har vist nesten 100 % samsvar mellom p16 og HPV for pasienter med orofaryngeal kreft. Som sådan har bruken av p16 blitt akseptert som et passende surrogat for HPV-status.
  • Klinisk stadium I, II eller III sykdom (AJCC åttende utgave); Merk: Pasienter med M1-svulster (fjernmetastaser) er ikke kvalifisert;
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 6 uker før registrering, inkludert vurdering av vekt og nylig vekttap;
  • Alder ≥ 18;
  • PET/CT innen 6 uker før registrering;
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.
  • Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Ikke-engelsktalende, døve, tunghørte og analfabeter er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år;
  • Pasienter som har hatt annen innledende kirurgisk behandling enn den diagnostiske biopsien av primærstedet eller nodalprøvetaking av nakkesykdommen er ekskludert;
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
  • Mottak av tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping med foreslått felt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deeskalert strålebehandling
IMRT vil bli gitt i 30 daglige fraksjoner med 2 Gy per fraksjon (totalt 60 Gy) fra dag 1; Seks fraksjoner vil bli levert per uke. Høyrisikopasienter vil få induksjonskjemoterapi med 2 sykluser med karboplatin og paklitaksel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil PFS overvåkes opptil 2 år fra registrering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil PFS overvåkes opptil 2 år fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil total overlevelse bli overvåket i opptil 2 år fra registrering
Overlevelsestid vil bli målt fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil total overlevelse bli overvåket i opptil 2 år fra registrering
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil lokal-regional kontroll overvåkes inntil 2 år fra registrering
Lokal-regional kontroll er definert som fravær av lokal og/eller regional progresjon.
Gitt den naturlige historien til denne sykdommen, vil lokal-regional kontroll overvåkes inntil 2 år fra registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen M Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Annen identifikator: CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

3
Abonnere