Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeëscaleerde straling voor humaan papillomavirus-positief plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

29 april 2026 bijgewerkt door: Eric Chen, University of California, Irvine
Dit is een eenarmige, observationele registratiestudie die de effecten van een lagere stralingsdosis vaststelt bij geselecteerde patiënten met humaan papillomavirus (HPV)-positieve orofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HPV-positieve orofaryngeale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen (uit primaire laesie en/of lymfeklieren) diagnose van humaan papillomavirus (HPV)-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom. HPV-positiviteit zal worden gedefinieerd als tumoren die p16-positief zijn door immunohistochemie. Talrijke onderzoeken hebben een bijna 100% overeenstemming aangetoond tussen p16 en HPV voor patiënten met orofarynxcarcinoom. Als zodanig is het gebruik van p16 geaccepteerd als een geschikt surrogaat voor de HPV-status.
  • Ziekte van klinisch stadium I, II of III (AJCC Eighth Edition); Let op: Patiënten met M1-tumoren (metastasen op afstand) komen niet in aanmerking;
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving, inclusief beoordeling van gewicht en recent gewichtsverlies;
  • Leeftijd ≥ 18;
  • PET/CT binnen 6 weken voor aanmelding;
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Niet-Engels sprekende, dove, slechthorende en analfabete personen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar;
  • Patiënten die een initiële chirurgische behandeling hebben ondergaan anders dan de diagnostische biopsie van de primaire lokalisatie of nodale bemonstering van de nekziekte, zijn uitgesloten;
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan;
  • Ontvangst van eerdere radiotherapie die zou resulteren in overlap met het voorgestelde veld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedeëscaleerde radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT wordt gegeven in 30 dagelijkse fracties met 2 Gy per fractie (60 Gy totaal) vanaf Dag 1; Per week worden zes fracties afgeleverd. Patiënten met een hoog risico krijgen inductiechemotherapie met 2 cycli carboplatine en paclitaxel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gezien het natuurlijke beloop van deze ziekte, zal PFS tot 2 jaar na registratie worden gecontroleerd
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gezien het natuurlijke beloop van deze ziekte, zal PFS tot 2 jaar na registratie worden gecontroleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gezien het natuurlijke beloop van deze ziekte, zal de algehele overleving tot 2 jaar na registratie worden gecontroleerd
De overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak of de laatste follow-up.
Gezien het natuurlijke beloop van deze ziekte, zal de algehele overleving tot 2 jaar na registratie worden gecontroleerd
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: Gezien het natuurlijke beloop van deze ziekte, zal de lokaal-regionale bestrijding tot 2 jaar na registratie worden gecontroleerd
Lokaal-regionale controle wordt gedefinieerd als het ontbreken van lokale en/of regionale progressie.
Gezien het natuurlijke beloop van deze ziekte, zal de lokaal-regionale bestrijding tot 2 jaar na registratie worden gecontroleerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Andere identificatie: CFCCC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren