- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05600842
Radiazioni ridotte per il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo al papillomavirus umano
29 aprile 2026 aggiornato da: Eric Chen, University of California, Irvine
Si tratta di uno studio di registro osservazionale a braccio singolo che determina gli effetti della dose ridotta di radiazioni in pazienti selezionati con carcinoma orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
111
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: University of California Irvine Medical
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contatto:
- Eric Chen, MD
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma orofaringeo HPV-positivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) dimostrata (dalla lesione primaria e/o dai linfonodi) di carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV). La positività all'HPV sarà definita come tumori positivi per p16 mediante immunoistochimica. Numerosi studi hanno dimostrato una concordanza vicina al 100% tra p16 e HPV per i pazienti con carcinoma orofaringeo. Pertanto, l'uso di p16 è stato accettato come surrogato appropriato per lo stato HPV.
- Malattia in stadio clinico I, II o III (AJCC ottava edizione); Nota: i pazienti con tumori M1 (metastasi a distanza) non sono idonei;
- Anamnesi/esame fisico entro 6 settimane prima della registrazione, compresa la valutazione del peso e la recente perdita di peso;
- Età ≥ 18 anni;
- PET/TC entro 6 settimane prima della registrazione;
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
- Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici. Le persone non anglofone, non udenti, con problemi di udito e analfabete possono partecipare a questo processo.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni;
- Sono esclusi i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico iniziale diverso dalla biopsia diagnostica della sede primitiva o dal prelievo linfonodale della malattia del collo;
- Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
- Ricezione di una precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione con il campo proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radioterapia ridotta
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L'IMRT verrà somministrato in 30 frazioni giornaliere a 2 Gy per frazione (60 Gy in totale) a partire dal giorno 1; Saranno consegnate sei frazioni a settimana.
I pazienti ad alto rischio riceveranno chemioterapia di induzione con 2 cicli di carboplatino e paclitaxel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Data la storia naturale di questa malattia, la PFS sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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Data la storia naturale di questa malattia, la PFS sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data la storia naturale di questa malattia, la sopravvivenza globale sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
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Il tempo di sopravvivenza sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
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Data la storia naturale di questa malattia, la sopravvivenza globale sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
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Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: Data la storia naturale di questa malattia, il controllo locale-regionale sarà monitorato fino a 2 anni dalla registrazione
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Il controllo locale-regionale è definito come l'assenza di progressione locale e/o regionale.
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Data la storia naturale di questa malattia, il controllo locale-regionale sarà monitorato fino a 2 anni dalla registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Terapie
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Radioterapia, modulata intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2048 (University of California, Irvine)
- UCI 22-132 (Altro identificatore: CFCCC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .