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Radiazioni ridotte per il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo al papillomavirus umano

29 aprile 2026 aggiornato da: Eric Chen, University of California, Irvine
Si tratta di uno studio di registro osservazionale a braccio singolo che determina gli effetti della dose ridotta di radiazioni in pazienti selezionati con carcinoma orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma orofaringeo HPV-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) dimostrata (dalla lesione primaria e/o dai linfonodi) di carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV). La positività all'HPV sarà definita come tumori positivi per p16 mediante immunoistochimica. Numerosi studi hanno dimostrato una concordanza vicina al 100% tra p16 e HPV per i pazienti con carcinoma orofaringeo. Pertanto, l'uso di p16 è stato accettato come surrogato appropriato per lo stato HPV.
  • Malattia in stadio clinico I, II o III (AJCC ottava edizione); Nota: i pazienti con tumori M1 (metastasi a distanza) non sono idonei;
  • Anamnesi/esame fisico entro 6 settimane prima della registrazione, compresa la valutazione del peso e la recente perdita di peso;
  • Età ≥ 18 anni;
  • PET/TC entro 6 settimane prima della registrazione;
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici. Le persone non anglofone, non udenti, con problemi di udito e analfabete possono partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni;
  • Sono esclusi i pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico iniziale diverso dalla biopsia diagnostica della sede primitiva o dal prelievo linfonodale della malattia del collo;
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
  • Ricezione di una precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione con il campo proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia ridotta
L'IMRT verrà somministrato in 30 frazioni giornaliere a 2 Gy per frazione (60 Gy in totale) a partire dal giorno 1; Saranno consegnate sei frazioni a settimana. I pazienti ad alto rischio riceveranno chemioterapia di induzione con 2 cicli di carboplatino e paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Data la storia naturale di questa malattia, la PFS sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Data la storia naturale di questa malattia, la PFS sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data la storia naturale di questa malattia, la sopravvivenza globale sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
Il tempo di sopravvivenza sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Data la storia naturale di questa malattia, la sopravvivenza globale sarà monitorata fino a 2 anni dalla registrazione
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: Data la storia naturale di questa malattia, il controllo locale-regionale sarà monitorato fino a 2 anni dalla registrazione
Il controllo locale-regionale è definito come l'assenza di progressione locale e/o regionale.
Data la storia naturale di questa malattia, il controllo locale-regionale sarà monitorato fino a 2 anni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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