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Radiación reducida para el carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano

29 de abril de 2026 actualizado por: Eric Chen, University of California, Irvine
Este es un estudio de registro observacional de un solo brazo que determina los efectos de la dosis de radiación reducida en pacientes seleccionados con cáncer de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano (VPH).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Eric Chen, MD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de orofaringe positivo para VPH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) (a partir de una lesión primaria y/o ganglios linfáticos) de carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano (VPH). La positividad para VPH se definirá como tumores que son p16 positivos por inmunohistoquímica. Numerosos estudios han demostrado una concordancia cercana al 100 % entre p16 y el VPH para pacientes con cáncer orofaríngeo. Como tal, el uso de p16 ha sido aceptado como un sustituto apropiado para el estado del VPH.
  • Enfermedad en estadio clínico I, II o III (Octava edición del AJCC); Nota: Los pacientes con tumores M1 (metástasis a distancia) no son elegibles;
  • Historial/examen físico dentro de las 6 semanas anteriores al registro, incluida la evaluación del peso y la pérdida de peso reciente;
  • Edad ≥ 18;
  • PET/CT dentro de las 6 semanas anteriores al registro;
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba. Las personas que no hablan inglés, son sordas, con problemas de audición y analfabetas son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años;
  • Se excluyen los pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico inicial que no sea la biopsia diagnóstica del sitio primario o la toma de muestras de los ganglios de la enfermedad del cuello;
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente;
  • Recepción de radioterapia previa que resultaría en superposición con el campo propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia desescalada
La IMRT se administrará en 30 fracciones diarias a 2 Gy por fracción (60 Gy en total) a partir del día 1; Se entregarán seis fracciones por semana. Los pacientes de alto riesgo recibirán quimioterapia de inducción con 2 ciclos de carboplatino y paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión de 2 años
Periodo de tiempo: Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la SLP hasta 2 años después del registro
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la SLP hasta 2 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la supervivencia global hasta 2 años desde el registro
El tiempo de supervivencia se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento.
Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la supervivencia global hasta 2 años desde el registro
Control local-regional
Periodo de tiempo: Dada la historia natural de esta enfermedad, se realizará un seguimiento del control local-regional hasta 2 años desde el registro
El control local-regional se define como la ausencia de progresión local y/o regional.
Dada la historia natural de esta enfermedad, se realizará un seguimiento del control local-regional hasta 2 años desde el registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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