- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05600842
Radiación reducida para el carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano
29 de abril de 2026 actualizado por: Eric Chen, University of California, Irvine
Este es un estudio de registro observacional de un solo brazo que determina los efectos de la dosis de radiación reducida en pacientes seleccionados con cáncer de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano (VPH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contacto:
- Eric Chen, MD
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de orofaringe positivo para VPH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) (a partir de una lesión primaria y/o ganglios linfáticos) de carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano (VPH). La positividad para VPH se definirá como tumores que son p16 positivos por inmunohistoquímica. Numerosos estudios han demostrado una concordancia cercana al 100 % entre p16 y el VPH para pacientes con cáncer orofaríngeo. Como tal, el uso de p16 ha sido aceptado como un sustituto apropiado para el estado del VPH.
- Enfermedad en estadio clínico I, II o III (Octava edición del AJCC); Nota: Los pacientes con tumores M1 (metástasis a distancia) no son elegibles;
- Historial/examen físico dentro de las 6 semanas anteriores al registro, incluida la evaluación del peso y la pérdida de peso reciente;
- Edad ≥ 18;
- PET/CT dentro de las 6 semanas anteriores al registro;
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba. Las personas que no hablan inglés, son sordas, con problemas de audición y analfabetas son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años;
- Se excluyen los pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico inicial que no sea la biopsia diagnóstica del sitio primario o la toma de muestras de los ganglios de la enfermedad del cuello;
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente;
- Recepción de radioterapia previa que resultaría en superposición con el campo propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Radioterapia desescalada
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La IMRT se administrará en 30 fracciones diarias a 2 Gy por fracción (60 Gy en total) a partir del día 1; Se entregarán seis fracciones por semana.
Los pacientes de alto riesgo recibirán quimioterapia de inducción con 2 ciclos de carboplatino y paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión de 2 años
Periodo de tiempo: Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la SLP hasta 2 años después del registro
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la SLP hasta 2 años después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la supervivencia global hasta 2 años desde el registro
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El tiempo de supervivencia se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento.
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Dada la historia natural de esta enfermedad, se controlará la supervivencia global hasta 2 años desde el registro
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Control local-regional
Periodo de tiempo: Dada la historia natural de esta enfermedad, se realizará un seguimiento del control local-regional hasta 2 años desde el registro
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El control local-regional se define como la ausencia de progresión local y/o regional.
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Dada la historia natural de esta enfermedad, se realizará un seguimiento del control local-regional hasta 2 años desde el registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 2048 (University of California, Irvine)
- UCI 22-132 (Otro identificador: CFCCC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .