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人乳头瘤病毒阳性口咽鳞状细胞癌的降级放疗

2024年4月25日 更新者:Allen Chen、University of California, Irvine
这是一项单臂、观察性注册研究,旨在确定减少辐射剂量对选定的人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性口咽癌患者的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码:877-827-8839
  • 邮箱ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名:University of California Irvine Medical

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

HPV 阳性口咽癌患者

描述

纳入标准:

  • 经病理学(组织学或细胞学)证实(从原发灶和/或淋巴结)诊断为人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性口咽鳞状细胞癌。 HPV 阳性将定义为通过免疫组织化学检测为 p16 阳性的肿瘤。大量研究表明,对于口咽癌患者,p16 和 HPV 之间的一致性接近 100%。 因此,p16 的使用已被接受为 HPV 状态的适当替代物。
  • 临床 I、II 或 III 期疾病(AJCC 第八版);注:M1肿瘤(远处转移)患者不符合条件;
  • 注册前6周内的病史/体格检查,包括评估体重和近期体重减轻情况;
  • 年龄≥18;
  • 注册前 6 周内的 PET/CT;
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
  • 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。 非英语人士、聋人、听力障碍者和文盲有资格参加此试验。

排除标准:

  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 3 年无病;
  • 除了原发部位的诊断性活检或颈部疾病的淋巴结取样外,接受过初始手术治疗的患者被排除在外;
  • 研究癌症的先前全身化疗;请注意,允许对不同的癌症进行先前的化学疗法;
  • 接受过会导致与拟议射野重叠的先前放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
降级放疗
从第 1 天开始,每天 30 次进行 IMRT,每次 2 Gy(总共 60 Gy);每周将交付六个分数。 高危患者将接受 2 个周期的卡铂和紫杉醇诱导化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间:鉴于这种疾病的自然史,PFS 将在注册后长达 2 年的时间内进行监测
无进展生存期 (PFS) 定义为从登记到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
鉴于这种疾病的自然史,PFS 将在注册后长达 2 年的时间内进行监测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:鉴于这种疾病的自然病程,将从注册起长达 2 年的总生存期进行监测
生存时间将从随机化日期到因任何原因死亡或最后一次随访的日期计算。
鉴于这种疾病的自然病程,将从注册起长达 2 年的总生存期进行监测
地方区域控制
大体时间:鉴于这种疾病的自然病程,将在注册后长达 2 年的时间内对局部区域控制进行监测
局部区域控制定义为没有局部和/或区域进展。
鉴于这种疾病的自然病程,将在注册后长达 2 年的时间内对局部区域控制进行监测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allen M Chen, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (其他标识符:CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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