Radiation désamorcée pour le carcinome épidermoïde positif au papillomavirus humain de l'oropharynx
25 avril 2024 mis à jour par: Allen Chen, University of California, Irvine
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle à un seul bras déterminant les effets d'une dose de rayonnement réduite chez certains patients atteints d'un cancer de l'oropharynx positif au papillomavirus humain (HPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numéro de téléphone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University of California Irvine Medical
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contact:
- Allen M Chen, MD
- Numéro de téléphone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx HPV-positif
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé (à partir de la lésion primaire et/ou des ganglions lymphatiques) de carcinome épidermoïde oropharyngé positif pour le papillomavirus humain (HPV). La positivité au VPH sera définie comme des tumeurs positives pour p16 par immunohistochimie. De nombreuses études ont démontré une concordance proche de 100 % entre p16 et HPV chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx. En tant que tel, l'utilisation de p16 a été acceptée comme un substitut approprié pour le statut HPV.
- Maladie clinique de stade I, II ou III (huitième édition de l'AJCC) ; Remarque : les patients atteints de tumeurs M1 (métastases à distance) ne sont pas éligibles ;
- Antécédents / examen physique dans les 6 semaines précédant l'inscription, y compris l'évaluation du poids et la perte de poids récente ;
- Âge ≥ 18 ;
- PET/CT dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Les personnes non anglophones, sourdes, malentendantes et analphabètes sont éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis au moins 3 ans ;
- Les patients qui ont eu un traitement chirurgical initial autre que la biopsie diagnostique du site primaire ou le prélèvement ganglionnaire de la maladie du cou sont exclus ;
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée ;
- Réception d'une radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement avec le domaine proposé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiothérapie désamorcée
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L'IMRT sera administré en 30 fractions quotidiennes à 2 Gy par fraction (60 Gy au total) à partir du jour 1 ; Six fractions seront livrées par semaine.
Les patients à haut risque recevront une chimiothérapie d'induction avec 2 cycles de carboplatine et de paclitaxel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2 ans de survie sans progression
Délai: Compte tenu de l'histoire naturelle de cette maladie, la SSP sera surveillée jusqu'à 2 ans à compter de l'enregistrement
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Compte tenu de l'histoire naturelle de cette maladie, la SSP sera surveillée jusqu'à 2 ans à compter de l'enregistrement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Compte tenu de l'histoire naturelle de cette maladie, la survie globale sera surveillée jusqu'à 2 ans à compter de l'enregistrement
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Le temps de survie sera mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi.
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Compte tenu de l'histoire naturelle de cette maladie, la survie globale sera surveillée jusqu'à 2 ans à compter de l'enregistrement
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Contrôle local-régional
Délai: Compte tenu de l'histoire naturelle de cette maladie, le contrôle local-régional sera surveillé jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
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Le contrôle local-régional est défini comme l'absence de progression locale et/ou régionale.
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Compte tenu de l'histoire naturelle de cette maladie, le contrôle local-régional sera surveillé jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen M Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2048 (University of California, Irvine)
- UCI 22-132 (Autre identifiant: CFCCC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .