Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja promieniowania w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła zakażonego wirusem brodawczaka ludzkiego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eric Chen, University of California, Irvine
Jest to jednoramienne, obserwacyjne badanie rejestrowe określające skutki zmniejszonej dawki promieniowania u wybranych pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła z obecnością wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) (z pierwotnej zmiany i/lub węzłów chłonnych) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV-dodatni zostanie zdefiniowany jako guzy, które są p16-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym. Liczne badania wykazały prawie 100% zgodność między p16 a HPV u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła. W związku z tym użycie p16 zostało zaakceptowane jako odpowiedni substytut statusu HPV.
  • choroba w stadium klinicznym I, II lub III (wydanie ósme AJCC); Uwaga: Pacjenci z guzami M1 (przerzuty odległe) nie kwalifikują się;
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 6 tygodni przed rejestracją, w tym ocena wagi i niedawnej utraty wagi;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • PET/CT w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Osoby nie mówiące po angielsku, niesłyszące, niedosłyszące i niepiśmienne mogą wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby;
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli wstępne leczenie chirurgiczne inne niż biopsja diagnostyczna ogniska pierwotnego lub pobieranie próbek węzłów chłonnych szyi;
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu;
  • Odbiór wcześniejszej radioterapii, która skutkowałaby nałożeniem się na proponowaną dziedzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deeskalowana radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
IMRT będzie podawana w 30 frakcjach dziennie po 2 Gy na frakcję (łącznie 60 Gy) począwszy od dnia 1; Sześć frakcji będzie dostarczanych tygodniowo. Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymają chemioterapię indukcyjną z 2 cyklami karboplatyny i paklitakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę naturalny przebieg tej choroby, PFS będzie monitorowane do 2 lat od rejestracji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Biorąc pod uwagę naturalny przebieg tej choroby, PFS będzie monitorowane do 2 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę naturalną historię tej choroby, całkowite przeżycie będzie monitorowane przez okres do 2 lat od rejestracji
Czas przeżycia będzie mierzony od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Biorąc pod uwagę naturalną historię tej choroby, całkowite przeżycie będzie monitorowane przez okres do 2 lat od rejestracji
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę naturalną historię tej choroby, kontrola lokalno-regionalna będzie monitorowana do 2 lat od rejestracji
Kontrola lokalno-regionalna jest zdefiniowana jako brak progresji lokalnej i/lub regionalnej.
Biorąc pod uwagę naturalną historię tej choroby, kontrola lokalno-regionalna będzie monitorowana do 2 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Inny identyfikator: CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj