Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalované záření u spinocelulárního karcinomu orofaryngu pozitivního na lidský papilomavirus

25. dubna 2024 aktualizováno: Allen Chen, University of California, Irvine
Jedná se o jednoramennou observační registrovou studii zjišťující účinky snížené dávky záření u vybraných pacientů s karcinomem orofaryngu pozitivním na lidský papilomavirus (HPV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Allen M Chen, MD
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HPV-pozitivním orofaryngeálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) diagnóza lidského papilomavirového (HPV) pozitivního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu. HPV pozitivita bude definována jako nádory, které jsou imunohistochemicky pozitivní na p16. Četné studie prokázaly téměř 100% shodu mezi p16 a HPV u pacientů s rakovinou orofaryngu. Jako takové bylo použití p16 přijato jako vhodná náhrada za HPV status.
  • onemocnění klinického stadia I, II nebo III (AJCC osmé vydání); Poznámka: Pacienti s nádory M1 (vzdálené metastázy) nejsou způsobilí;
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 6 týdnů před registrací, včetně posouzení hmotnosti a nedávného úbytku hmotnosti;
  • Věk ≥ 18;
  • PET/CT do 6 týdnů před registrací;
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Pro tuto zkoušku jsou způsobilí neanglicky mluvící, neslyšící, nedoslýchaví a negramotní jedinci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let;
  • Pacienti, kteří podstoupili počáteční chirurgickou léčbu jinou než diagnostickou biopsii primárního ložiska nebo odběr vzorků uzlin s onemocněním krku, jsou vyloučeni;
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná;
  • Příjem předchozí radioterapie, která by vedla k překrytí s navrhovaným polem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Deeskalovaná radioterapie
Záření: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
IMRT bude podávána ve 30 denních frakcích po 2 Gy na frakci (60 Gy celkem) počínaje 1. dnem; Týdně bude dodáno šest frakcí. Vysoce rizikoví pacienti dostanou indukční chemoterapii se 2 cykly karboplatiny a paklitaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Vzhledem k přirozené historii tohoto onemocnění bude PFS sledováno až 2 roky od registrace
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Vzhledem k přirozené historii tohoto onemocnění bude PFS sledováno až 2 roky od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Vzhledem k přirozené historii tohoto onemocnění bude celkové přežití sledováno po dobu až 2 let od registrace
Doba přežití bude měřena od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Vzhledem k přirozené historii tohoto onemocnění bude celkové přežití sledováno po dobu až 2 let od registrace
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: Vzhledem k přirozené historii tohoto onemocnění bude lokálně-regionální kontrola sledována až 2 roky od registrace
Lokálně-regionální kontrola je definována jako absence místní a/nebo regionální progrese.
Vzhledem k přirozené historii tohoto onemocnění bude lokálně-regionální kontrola sledována až 2 roky od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen M Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Jiný identifikátor: CFCCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit