Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deeskalierte Bestrahlung bei humanem Papillomavirus-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

29. April 2026 aktualisiert von: Eric Chen, University of California, Irvine
Dies ist eine einarmige, beobachtende Registerstudie, die die Auswirkungen einer reduzierten Strahlendosis bei ausgewählten Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-positivem Oropharynxkarzinom untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HPV-positivem Oropharynxkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte (aus Primärläsion und/oder Lymphknoten) Diagnose eines humanen Papillomavirus (HPV)-positiven Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx. HPV-positiv werden als Tumore definiert, die immunhistochemisch p16-positiv sind. Zahlreiche Studien haben eine nahezu 100-prozentige Übereinstimmung zwischen p16 und HPV bei Patienten mit Oropharynxkrebs gezeigt. Daher wurde die Verwendung von p16 als geeigneter Ersatz für den HPV-Status akzeptiert.
  • Erkrankung im klinischen Stadium I, II oder III (AJCC Achte Ausgabe); Hinweis: Patienten mit M1-Tumoren (Fernmetastasen) sind nicht geeignet;
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor der Anmeldung, einschließlich Beurteilung des Gewichts und der letzten Gewichtsabnahme;
  • Alter ≥ 18;
  • PET/CT innerhalb von 6 Wochen vor Anmeldung;
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet. An dieser Studie können Personen teilnehmen, die kein Englisch sprechen, gehörlos, schwerhörig und Analphabeten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei;
  • Ausgeschlossen sind Patienten, die sich einer anderen chirurgischen Erstbehandlung als der diagnostischen Biopsie der Primärstelle oder der Lymphknotenentnahme der Halskrankheit unterzogen haben;
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist;
  • Erhalt einer vorherigen Strahlentherapie, die zu einer Überschneidung mit dem vorgeschlagenen Feld führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Deeskalierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT wird in 30 täglichen Fraktionen mit 2 Gy pro Fraktion (insgesamt 60 Gy) ab Tag 1 verabreicht; Pro Woche werden sechs Fraktionen geliefert. Hochrisikopatienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit 2 Zyklen Carboplatin und Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Angesichts des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit wird das PFS bis zu 2 Jahre nach der Registrierung überwacht
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Angesichts des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit wird das PFS bis zu 2 Jahre nach der Registrierung überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Angesichts des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit wird das Gesamtüberleben bis zu 2 Jahre nach der Registrierung überwacht
Die Überlebenszeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge gemessen.
Angesichts des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit wird das Gesamtüberleben bis zu 2 Jahre nach der Registrierung überwacht
Lokal-regionale Steuerung
Zeitfenster: Angesichts des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit wird die lokal-regionale Kontrolle bis zu 2 Jahre nach der Registrierung überwacht
Lokal-regionale Kontrolle ist definiert als das Fehlen lokaler und/oder regionaler Progression.
Angesichts des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit wird die lokal-regionale Kontrolle bis zu 2 Jahre nach der Registrierung überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Chen, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2048 (University of California, Irvine)
  • UCI 22-132 (Andere Kennung: CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren