- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603273
Ikke-vægtbærende træning til fremskyndet heling af diabetiske fodsår
14. september 2026 opdateret af: Jacob Haus, University of Michigan
Målet med denne undersøgelse er at forbedre den terapeutiske behandling af diabetiske fodsår (DFU).
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er, om et program med ikke-vægtbærende træning hjælper DFU med at hele hurtigere end standard sårpleje.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil afgøre, hvordan blodgennemstrømningen til såret og hele kroppens stofskifte kan forbedres med træning.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten træning + standard sårpleje eller standard sårpleje alene og gennemgår test for benblodgennemstrømning, kondition og mål for stofskifte gennem blodprøver.
Interventionsperioden er 6 uger.
Berettigede deltagere skal have et eksisterende fodsår ukompliceret af infektion og være medicinsk godkendt til at træne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning udføres, fordi mennesker med diabetes har nedsat helbredelsesevne.
Dette kan være problematisk, fordi sår, der ikke heler, kan blive til sår, som kan føre til mere alvorlige komplikationer.
Ikke-vægtbærende træning har mange positive sundhedsmæssige fordele, der forbedrer metabolisk og vaskulær sundhed, som derefter vil forbedre helingstiden.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de positive effekter af ikke-vægtbærende træning.
Når først virkningerne af ikke-vægtbærende træning er bekræftet, kan fremskridt i retning af forebyggelse og behandling af diabetiske fodsår og komplikationer være mulige.
Potentielle deltagere er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret med type 2-diabetes og har et fodsår eller et sår.
Ca. 40 forsøgspersoner med type 2-diabetes forventes at gennemføre denne undersøgelse.
Deltagelse i denne undersøgelse kræver lægegodkendelse efter et screeningsbesøg og derefter tilfældigt tildelt en ikke-vægtbærende træningsgruppe eller en kontrolgruppe.
Begge grupper vil modtage standard diabetiker- og sårpleje.
Forsøgspersoner vil gennemføre 7 studiebesøg ved University of Michigan.
Forskningstestene under disse besøg vil omfatte målinger af kropssammensætning, oral glukosetolerancetest, træningstest, blodudtagninger, målinger af vaskulær funktion, sårmåling, enkeltbens træningssession og grupperandomisering. Hvis de randomiseres til træningsgruppen, vil deltagerne blive bedt om at besøge University of Michigan tre dage om ugen i 6 uger.
Under hvert besøg i denne 6-ugers periode vil forsøgspersonerne udføre træningstræning ved at gennemføre 30 minutters enkeltbensøvelse med cirka 50 % af en forudbestemt maksimal indsats.
Uanset hvilken gruppe forsøgspersoner er randomiseret til, vil alle modtage standardbehandling til behandling af diabetes fodsår/-sår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- School of Kinesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Diabetes diagnosticeret eller opfylder ADA-kriterierne for type 2-diabetes
Fodsår af diabetisk ætiologi, med alle følgende karakteristika:
- Sårstørrelse > 0,5 cm2 og < 12 cm2 mindst 2 cm fra ethvert andet sår
- Mavesår med Wagner grad 1 eller 2
- I tilfælde af flere sår skal du vælge det største sår, der opfylder inklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned efter besøg 1
- Deltageren har Charcots fod eller andre foddeformiteter, der forhindrer tilstrækkelig målrettet aflastning af sår
- Deltageren har aktiv alvorlig infektion eller osteomyelitis på tidspunktet for screeningsbesøget
- Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra hudkræft uden melanom
- Brug af supplerende terapi inden for de foregående 30 dage
- Modtager i øjeblikket medicin, der anses for at være et systemisk glukokortikoid
- Planlæg at udføre en vaskulær intervention, såsom kirurgisk bypass, angioplastik eller stenting, eller < 1 måned fra en tidligere ipsilateral (samme side) vaskulær intervention
- Gravid eller ammende i øjeblikket
- Ukontrolleret blodsukker med tilstedeværelse af urinketoner
- Kontraindikationer for træning som defineret af American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
- Bilateralt sår eller ulcus
- Aktuel infektion af COVID19
- Enhver historie med samtidig medicinsk tilstand, der efter investigator(ernes) mening ville kompromittere deltagernes evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard sårpleje
normal sårpleje i henhold til gældende klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentel: ikke-vægtbærende træning + standard sårpleje
normal sårpleje i henhold til gældende klinisk praksis med tilføjelse af en ugentlig træningsrutine
|
træning på en ikke-vægtbærende enhed ved 50 % af spidskapaciteten, 3 dage om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårets størrelse og dybde
Tidsramme: 6 uger
|
sårsted og dybde
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 uger
|
blodgennemstrømning ved ultralyd
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00202034
- P30DK020572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .