Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-vægtbærende træning til fremskyndet heling af diabetiske fodsår

14. september 2026 opdateret af: Jacob Haus, University of Michigan
Målet med denne undersøgelse er at forbedre den terapeutiske behandling af diabetiske fodsår (DFU). De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er, om et program med ikke-vægtbærende træning hjælper DFU med at hele hurtigere end standard sårpleje. Dette randomiserede kliniske forsøg vil afgøre, hvordan blodgennemstrømningen til såret og hele kroppens stofskifte kan forbedres med træning. Deltagerne vil blive randomiseret til enten træning + standard sårpleje eller standard sårpleje alene og gennemgår test for benblodgennemstrømning, kondition og mål for stofskifte gennem blodprøver. Interventionsperioden er 6 uger. Berettigede deltagere skal have et eksisterende fodsår ukompliceret af infektion og være medicinsk godkendt til at træne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres, fordi mennesker med diabetes har nedsat helbredelsesevne. Dette kan være problematisk, fordi sår, der ikke heler, kan blive til sår, som kan føre til mere alvorlige komplikationer. Ikke-vægtbærende træning har mange positive sundhedsmæssige fordele, der forbedrer metabolisk og vaskulær sundhed, som derefter vil forbedre helingstiden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de positive effekter af ikke-vægtbærende træning. Når først virkningerne af ikke-vægtbærende træning er bekræftet, kan fremskridt i retning af forebyggelse og behandling af diabetiske fodsår og komplikationer være mulige. Potentielle deltagere er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret med type 2-diabetes og har et fodsår eller et sår. Ca. 40 forsøgspersoner med type 2-diabetes forventes at gennemføre denne undersøgelse. Deltagelse i denne undersøgelse kræver lægegodkendelse efter et screeningsbesøg og derefter tilfældigt tildelt en ikke-vægtbærende træningsgruppe eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage standard diabetiker- og sårpleje. Forsøgspersoner vil gennemføre 7 studiebesøg ved University of Michigan. Forskningstestene under disse besøg vil omfatte målinger af kropssammensætning, oral glukosetolerancetest, træningstest, blodudtagninger, målinger af vaskulær funktion, sårmåling, enkeltbens træningssession og grupperandomisering. Hvis de randomiseres til træningsgruppen, vil deltagerne blive bedt om at besøge University of Michigan tre dage om ugen i 6 uger. Under hvert besøg i denne 6-ugers periode vil forsøgspersonerne udføre træningstræning ved at gennemføre 30 minutters enkeltbensøvelse med cirka 50 % af en forudbestemt maksimal indsats. Uanset hvilken gruppe forsøgspersoner er randomiseret til, vil alle modtage standardbehandling til behandling af diabetes fodsår/-sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • School of Kinesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Diabetes diagnosticeret eller opfylder ADA-kriterierne for type 2-diabetes
  5. Fodsår af diabetisk ætiologi, med alle følgende karakteristika:

    • Sårstørrelse > 0,5 cm2 og < 12 cm2 mindst 2 cm fra ethvert andet sår
    • Mavesår med Wagner grad 1 eller 2
  6. I tilfælde af flere sår skal du vælge det største sår, der opfylder inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned efter besøg 1
  2. Deltageren har Charcots fod eller andre foddeformiteter, der forhindrer tilstrækkelig målrettet aflastning af sår
  3. Deltageren har aktiv alvorlig infektion eller osteomyelitis på tidspunktet for screeningsbesøget
  4. Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra hudkræft uden melanom
  5. Brug af supplerende terapi inden for de foregående 30 dage
  6. Modtager i øjeblikket medicin, der anses for at være et systemisk glukokortikoid
  7. Planlæg at udføre en vaskulær intervention, såsom kirurgisk bypass, angioplastik eller stenting, eller < 1 måned fra en tidligere ipsilateral (samme side) vaskulær intervention
  8. Gravid eller ammende i øjeblikket
  9. Ukontrolleret blodsukker med tilstedeværelse af urinketoner
  10. Kontraindikationer for træning som defineret af American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
  11. Bilateralt sår eller ulcus
  12. Aktuel infektion af COVID19
  13. Enhver historie med samtidig medicinsk tilstand, der efter investigator(ernes) mening ville kompromittere deltagernes evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard sårpleje
normal sårpleje i henhold til gældende klinisk praksis
Eksperimentel: ikke-vægtbærende træning + standard sårpleje
normal sårpleje i henhold til gældende klinisk praksis med tilføjelse af en ugentlig træningsrutine
træning på en ikke-vægtbærende enhed ved 50 % af spidskapaciteten, 3 dage om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårets størrelse og dybde
Tidsramme: 6 uger
sårsted og dybde
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 uger
blodgennemstrømning ved ultralyd
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Haus, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00202034
  • P30DK020572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om at dele data på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner