- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05603273
Exercice sans poids pour la guérison accélérée des ulcères du pied diabétique
29 janvier 2024 mis à jour par: Jacob Haus, University of Michigan
Le but de cette étude est d'améliorer la prise en charge thérapeutique des ulcères du pied diabétique (UPD).
Les principales questions à répondre sont de savoir si un programme d'exercices sans mise en charge aide le DFU à guérir plus rapidement que les soins de plaies standard.
Cet essai clinique randomisé déterminera comment le flux sanguin vers l'ulcère et le métabolisme du corps entier peuvent être améliorés par l'exercice.
Les participants seront randomisés pour faire de l'exercice + soins des plaies standard ou soins des plaies standard seuls et subiront des tests pour le flux sanguin des jambes, la forme physique et les mesures du métabolisme par des prélèvements sanguins.
La période d'intervention est de 6 semaines.
Les participants éligibles doivent avoir un ulcère du pied existant non compliqué par une infection et être médicalement autorisés à faire de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est menée parce que les personnes atteintes de diabète ont une capacité de guérison réduite.
Cela peut être problématique car les plaies qui ne cicatrisent pas peuvent se transformer en ulcères pouvant entraîner des complications plus graves.
Les exercices sans mise en charge ont de nombreux avantages positifs pour la santé qui améliorent la santé métabolique et vasculaire, ce qui améliorera ensuite le temps de guérison.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets positifs de l'exercice sans mise en charge.
Une fois que les effets de l'exercice sans mise en charge sont confirmés, des progrès vers la prévention et le traitement des ulcères du pied diabétique et de leurs complications peuvent être possibles.
Les participants potentiels sont éligibles à l'étude s'ils ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 et ont un ulcère ou une plaie au pied.
Environ 40 sujets atteints de diabète de type 2 devraient terminer cette étude.
La participation à cette étude nécessite une autorisation médicale après une visite de sélection, puis une assignation aléatoire à un groupe d'exercices sans mise en charge ou à un groupe témoin.
Les deux groupes recevront des soins standard pour les diabétiques et les plaies.
Les sujets effectueront 7 visites d'étude à l'Université du Michigan.
Les tests de recherche au cours de ces visites comprendront des mesures de la composition corporelle, un test de tolérance au glucose par voie orale, des tests d'effort, des prises de sang, des mesures de la fonction vasculaire, la mesure des plaies, une séance d'exercices sur une jambe et une randomisation de groupe. S'ils sont randomisés dans le groupe d'exercice, les sujets seront invités à visiter l'Université du Michigan trois jours par semaine pendant 6 semaines.
Au cours de chaque visite au cours de cette période de 6 semaines, les sujets effectueront un entraînement physique en effectuant 30 minutes d'exercice sur une jambe à environ 50 % d'un effort maximal prédéterminé.
Quel que soit le groupe auquel les sujets sont randomisés, tous recevront des soins standard pour la prise en charge de l'ulcère/plaie du pied diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Haus, PhD
- Numéro de téléphone: 734 647 2790
- E-mail: jmhaus@umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- School of Kinesiology
-
Contact:
- Jacob Haus, PhD
- Numéro de téléphone: 734-763-3932
- E-mail: jmhaus@umich.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
- Diabète diagnostiqué ou répondant aux critères de l'ADA pour le diabète de type 2
Ulcère du pied d'étiologie diabétique, avec toutes les caractéristiques suivantes :
- Taille de l'ulcère > 0,5 cm2 et < 12 cm2 à au moins 2 cm de tout autre ulcère
- Ulcère de grade Wagner 1 ou 2
- En cas d'ulcères multiples, sélectionner l'ulcère le plus grand répondant aux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patient participant à un essai clinique interventionnel dans le mois suivant la visite 1
- Le participant a le pied de Charcot ou d'autres déformations du pied qui empêchent un déchargement ciblé adéquat de l'ulcère
- Le participant a une infection grave active ou une ostéomyélite au moment de la visite de dépistage
- Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Utilisation d'un traitement d'appoint dans les 30 jours précédents
- Reçoit actuellement un médicament considéré comme un glucocorticoïde systémique
- Prévoyez d'effectuer une intervention vasculaire, telle qu'un pontage chirurgical, une angioplastie ou un stenting, ou < 1 mois après une intervention vasculaire ipsilatérale (même côté) antérieure
- Enceinte ou en train d'allaiter
- Glycémie non contrôlée avec présence de cétones urinaires
- Contre-indications à l'exercice telles que définies par l'American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
- Plaie ou ulcère bilatéral
- Infection actuelle de COVID19
- Tout antécédent de condition médicale concomitante qui, de l'avis du ou des investigateurs, compromettrait la capacité des participants à terminer l'étude en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: soin des plaies standard
soins normaux des plaies selon la pratique clinique actuelle
|
|
Expérimental: exercice sans mise en charge + soin standard des plaies
soins normaux des plaies selon la pratique clinique actuelle avec l'ajout d'une routine d'exercice hebdomadaire
|
exercice sur un appareil non porteur à 50 % de la capacité maximale, 3 jours par semaine pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taille et profondeur de la plaie
Délai: 6 semaines
|
site et profondeur de la plaie
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
débit sanguin
Délai: 6 semaines
|
flux sanguin par ultrasons
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00202034
- DISP (Autre subvention/numéro de financement: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
aucun plan de partage de données pour le moment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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