Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-belastende oefening voor versnelde genezing van diabetische voetzweren

29 januari 2024 bijgewerkt door: Jacob Haus, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de therapeutische behandeling van diabetische voetulcera (DFU) te verbeteren. De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord, zijn of een programma van niet-belastende oefeningen de DFU helpt sneller te genezen dan standaard wondverzorging. Deze gerandomiseerde klinische studie zal bepalen hoe de bloedtoevoer naar de zweer en het metabolisme in het hele lichaam kan worden verbeterd door middel van lichaamsbeweging. Deelnemers worden gerandomiseerd om te oefenen + standaard wondzorg of alleen standaard wondzorg en worden getest op doorbloeding van de benen, fitheid en stofwisselingsmetingen door middel van bloedafnames. De interventieperiode is 6 weken. In aanmerking komende deelnemers moeten een bestaande voetzweer hebben die ongecompliceerd is door infectie en medisch goedgekeurd zijn om te oefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan omdat mensen met diabetes een verminderd genezend vermogen hebben. Dit kan problematisch zijn omdat wonden die niet genezen kunnen veranderen in zweren die kunnen leiden tot ernstigere complicaties. Niet-belastende oefeningen hebben veel positieve gezondheidsvoordelen die de metabole en vasculaire gezondheid verbeteren, wat vervolgens de genezingstijd zal verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om de positieve effecten van oefeningen zonder gewicht te evalueren. Zodra de effecten van niet-belastende oefeningen zijn bevestigd, kan vooruitgang worden geboekt in de richting van de preventie en behandeling van diabetische voetulcera en complicaties. Potentiële deelnemers komen in aanmerking voor de studie als de diagnose diabetes type 2 is gesteld en ze een voetzweer of -wond hebben. Verwacht wordt dat ongeveer 40 proefpersonen met diabetes type 2 deze studie zullen voltooien. Deelname aan dit onderzoek vereist medische toestemming na een screeningbezoek en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een niet-gewichtdragende trainingsgroep of een controlegroep. Beide groepen krijgen standaard diabetes- en wondzorg. Onderwerpen zullen 7 studiebezoeken afleggen aan de Universiteit van Michigan. De onderzoekstests tijdens deze bezoeken omvatten metingen van de lichaamssamenstelling, orale glucosetolerantietest, inspanningstesten, bloedafnames, vasculaire functiemetingen, wondmeting, oefensessie op één been en randomisatie van groepen. bezoek de Universiteit van Michigan drie dagen per week gedurende 6 weken. Tijdens elk bezoek gedurende deze periode van 6 weken zullen de proefpersonen een oefentraining uitvoeren door 30 minuten eenbeensoefening te doen met ongeveer 50% van een vooraf bepaalde maximale inspanning. Ongeacht tot welke groep proefpersonen wordt gerandomiseerd, krijgen ze allemaal standaardzorg voor de behandeling van diabetesvoetzweer/-wond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • School of Kinesiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Diabetes gediagnosticeerd of voldoet aan de ADA-criteria voor diabetes type 2
  5. Voetzweer van diabetische etiologie, met alle volgende kenmerken:

    • Zweergrootte > 0,5 cm2 en < 12 cm2 minstens 2 cm verwijderd van andere zweren
    • Zweer met Wagner graad 1 of 2
  6. Selecteer in het geval van meerdere zweren de grootste zweer die aan de inclusiecriteria voldoet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand na bezoek 1
  2. Deelnemer heeft de voet van Charcot of andere voetafwijkingen die een adequate gerichte verwijdering van de zweer verhinderen
  3. Deelnemer heeft op het moment van het screeningsbezoek een actieve ernstige infectie of osteomyelitis
  4. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker
  5. Gebruik van aanvullende therapie in de afgelopen 30 dagen
  6. Momenteel medicijnen ontvangen die worden beschouwd als een systemische glucocorticoïde
  7. Plan om een ​​vasculaire interventie uit te voeren, zoals chirurgische bypass, angioplastiek of stenting, of < 1 maand na een eerdere ipsilaterale (dezelfde zijde) vasculaire interventie
  8. Zwanger of momenteel borstvoeding gevend
  9. Ongecontroleerde bloedglucose met aanwezigheid van urinaire ketonen
  10. Contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals gedefinieerd door de American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
  11. Bilaterale wond of zweer
  12. Huidige infectie van COVID19
  13. Elke geschiedenis van een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard wondverzorging
normale wondzorg volgens de huidige klinische praktijk
Experimenteel: niet-belastende oefeningen + standaard wondverzorging
normale wondverzorging volgens de huidige klinische praktijk met toevoeging van een wekelijkse oefeningsroutine
oefening op een niet-dragend apparaat op 50% van de piekcapaciteit, 3 dagen per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte en diepte van de wond
Tijdsspanne: 6 weken
wondplaats en -diepte
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom
Tijdsspanne: 6 weken
doorbloeding door echografie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Haus, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00202034
  • DISP (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

momenteel geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-dragende oefening

3
Abonneren