- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603273
Niet-belastende oefening voor versnelde genezing van diabetische voetzweren
29 januari 2024 bijgewerkt door: Jacob Haus, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de therapeutische behandeling van diabetische voetulcera (DFU) te verbeteren.
De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord, zijn of een programma van niet-belastende oefeningen de DFU helpt sneller te genezen dan standaard wondverzorging.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal bepalen hoe de bloedtoevoer naar de zweer en het metabolisme in het hele lichaam kan worden verbeterd door middel van lichaamsbeweging.
Deelnemers worden gerandomiseerd om te oefenen + standaard wondzorg of alleen standaard wondzorg en worden getest op doorbloeding van de benen, fitheid en stofwisselingsmetingen door middel van bloedafnames.
De interventieperiode is 6 weken.
In aanmerking komende deelnemers moeten een bestaande voetzweer hebben die ongecompliceerd is door infectie en medisch goedgekeurd zijn om te oefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan omdat mensen met diabetes een verminderd genezend vermogen hebben.
Dit kan problematisch zijn omdat wonden die niet genezen kunnen veranderen in zweren die kunnen leiden tot ernstigere complicaties.
Niet-belastende oefeningen hebben veel positieve gezondheidsvoordelen die de metabole en vasculaire gezondheid verbeteren, wat vervolgens de genezingstijd zal verbeteren.
Daarom is het doel van deze studie om de positieve effecten van oefeningen zonder gewicht te evalueren.
Zodra de effecten van niet-belastende oefeningen zijn bevestigd, kan vooruitgang worden geboekt in de richting van de preventie en behandeling van diabetische voetulcera en complicaties.
Potentiële deelnemers komen in aanmerking voor de studie als de diagnose diabetes type 2 is gesteld en ze een voetzweer of -wond hebben.
Verwacht wordt dat ongeveer 40 proefpersonen met diabetes type 2 deze studie zullen voltooien.
Deelname aan dit onderzoek vereist medische toestemming na een screeningbezoek en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een niet-gewichtdragende trainingsgroep of een controlegroep.
Beide groepen krijgen standaard diabetes- en wondzorg.
Onderwerpen zullen 7 studiebezoeken afleggen aan de Universiteit van Michigan.
De onderzoekstests tijdens deze bezoeken omvatten metingen van de lichaamssamenstelling, orale glucosetolerantietest, inspanningstesten, bloedafnames, vasculaire functiemetingen, wondmeting, oefensessie op één been en randomisatie van groepen. bezoek de Universiteit van Michigan drie dagen per week gedurende 6 weken.
Tijdens elk bezoek gedurende deze periode van 6 weken zullen de proefpersonen een oefentraining uitvoeren door 30 minuten eenbeensoefening te doen met ongeveer 50% van een vooraf bepaalde maximale inspanning.
Ongeacht tot welke groep proefpersonen wordt gerandomiseerd, krijgen ze allemaal standaardzorg voor de behandeling van diabetesvoetzweer/-wond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacob Haus, PhD
- Telefoonnummer: 734 647 2790
- E-mail: jmhaus@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- School of Kinesiology
-
Contact:
- Jacob Haus, PhD
- Telefoonnummer: 734-763-3932
- E-mail: jmhaus@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Diabetes gediagnosticeerd of voldoet aan de ADA-criteria voor diabetes type 2
Voetzweer van diabetische etiologie, met alle volgende kenmerken:
- Zweergrootte > 0,5 cm2 en < 12 cm2 minstens 2 cm verwijderd van andere zweren
- Zweer met Wagner graad 1 of 2
- Selecteer in het geval van meerdere zweren de grootste zweer die aan de inclusiecriteria voldoet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand na bezoek 1
- Deelnemer heeft de voet van Charcot of andere voetafwijkingen die een adequate gerichte verwijdering van de zweer verhinderen
- Deelnemer heeft op het moment van het screeningsbezoek een actieve ernstige infectie of osteomyelitis
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker
- Gebruik van aanvullende therapie in de afgelopen 30 dagen
- Momenteel medicijnen ontvangen die worden beschouwd als een systemische glucocorticoïde
- Plan om een vasculaire interventie uit te voeren, zoals chirurgische bypass, angioplastiek of stenting, of < 1 maand na een eerdere ipsilaterale (dezelfde zijde) vasculaire interventie
- Zwanger of momenteel borstvoeding gevend
- Ongecontroleerde bloedglucose met aanwezigheid van urinaire ketonen
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals gedefinieerd door de American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
- Bilaterale wond of zweer
- Huidige infectie van COVID19
- Elke geschiedenis van een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: standaard wondverzorging
normale wondzorg volgens de huidige klinische praktijk
|
|
Experimenteel: niet-belastende oefeningen + standaard wondverzorging
normale wondverzorging volgens de huidige klinische praktijk met toevoeging van een wekelijkse oefeningsroutine
|
oefening op een niet-dragend apparaat op 50% van de piekcapaciteit, 3 dagen per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
grootte en diepte van de wond
Tijdsspanne: 6 weken
|
wondplaats en -diepte
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedstroom
Tijdsspanne: 6 weken
|
doorbloeding door echografie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00202034
- DISP (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
momenteel geen plan om gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op niet-dragende oefening
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten