Esercizio senza carico per la guarigione accelerata delle ulcere del piede diabetico
14 settembre 2026 aggiornato da: Jacob Haus, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è quello di migliorare la gestione terapeutica delle ulcere del piede diabetico (DFU).
Le principali domande a cui rispondere sono se un programma di esercizio senza carico aiuta la DFU a guarire più velocemente rispetto alla cura delle ferite standard.
Questo studio clinico randomizzato determinerà in che modo il flusso sanguigno verso l'ulcera e il metabolismo di tutto il corpo possono essere migliorati con l'esercizio.
I partecipanti saranno randomizzati a esercizio + cura delle ferite standard o solo cura delle ferite standard e saranno sottoposti a test per flusso sanguigno alle gambe, forma fisica e misure del metabolismo attraverso prelievi di sangue.
Il periodo di intervento è di 6 settimane.
I partecipanti idonei devono avere un'ulcera del piede esistente non complicata da infezione ed essere autorizzati dal punto di vista medico all'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca viene condotta perché le persone con diabete hanno una ridotta capacità di guarigione.
Questo può essere problematico perché le ferite che non guariscono possono trasformarsi in ulcere che possono portare a complicanze più gravi.
L'esercizio senza carico ha molti benefici per la salute positivi che migliorano la salute metabolica e vascolare che quindi migliorerà il tempo di guarigione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti positivi dell'esercizio senza carico.
Una volta confermati gli effetti dell'esercizio senza carico, possono essere possibili progressi verso la prevenzione e il trattamento delle ulcere e delle complicanze del piede diabetico.
I potenziali partecipanti sono idonei per lo studio se diagnosticato con diabete di tipo 2 e hanno un'ulcera o una ferita del piede.
Si prevede che circa 40 soggetti con diabete di tipo 2 completeranno questo studio.
La partecipazione a questo studio richiede l'autorizzazione medica a seguito di una visita di screening e quindi l'assegnazione casuale a un gruppo di allenamento senza carico o a un gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi riceveranno cure standard per diabetici e ferite.
I soggetti completeranno 7 visite di studio presso l'Università del Michigan.
I test di ricerca durante queste visite includeranno misurazioni della composizione corporea, test di tolleranza al glucosio orale, test da sforzo, prelievi di sangue, misurazioni della funzione vascolare, misurazione della ferita, sessione di esercizi su una gamba sola e randomizzazione di gruppo Se randomizzati al gruppo di esercizi, ai soggetti verrà chiesto di visitare l'Università del Michigan tre giorni alla settimana per 6 settimane.
Durante ogni visita durante questo periodo di 6 settimane, i soggetti eseguiranno l'allenamento fisico completando 30 minuti di esercizio su una gamba sola a circa il 50% di uno sforzo massimo predeterminato.
Indipendentemente dal gruppo in cui i soggetti vengono randomizzati, tutti riceveranno cure standard per la gestione dell'ulcera/ferita del piede diabetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- School of Kinesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Diabete diagnosticato o che soddisfa i criteri ADA per il diabete di tipo 2
Ulcera del piede di eziologia diabetica, con tutte le seguenti caratteristiche:
- Dimensioni dell'ulcera > 0,5 cm2 e < 12 cm2 ad almeno 2 cm da qualsiasi altra ulcera
- Ulcera con Wagner grado 1 o 2
- In caso di ulcere multiple, selezionare l'ulcera più grande che soddisfi i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico entro 1 mese dalla visita 1
- - Il partecipante ha il piede di Charcot o altre deformità del piede che impediscono un adeguato scarico mirato dell'ulcera
- - Il partecipante ha un'infezione grave attiva o osteomielite al momento della visita di screening
- Storia di cancro negli ultimi 3 anni, diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Uso di terapia aggiuntiva nei 30 giorni precedenti
- Attualmente in trattamento con farmaci considerati un glucocorticoide sistemico
- Pianificare l'esecuzione di un intervento vascolare, come bypass chirurgico, angioplastica o stent, o < 1 mese da un precedente intervento vascolare omolaterale (stesso lato)
- Incinta o attualmente in allattamento
- Glicemia incontrollata con presenza di chetoni urinari
- Controindicazioni per l'esercizio come definite dall'American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
- Ferita o ulcera bilaterale
- Infezione in corso di COVID19
- Qualsiasi storia di condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), comprometterebbe la capacità dei partecipanti di completare in sicurezza lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: cura standard delle ferite
normale cura delle ferite secondo l'attuale pratica clinica
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Sperimentale: esercizio senza carico + cura standard delle ferite
normale cura delle ferite secondo l'attuale pratica clinica con l'aggiunta di una routine di esercizi settimanali
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esercizio su un dispositivo non portante al 50% della capacità massima, 3 giorni alla settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dimensioni e profondità della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
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sede e profondità della ferita
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane
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flusso sanguigno mediante ultrasuoni
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00202034
- P30DK020572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere i dati in questo momento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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