Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení bez zátěže pro urychlené hojení vředů diabetické nohy

29. ledna 2024 aktualizováno: Jacob Haus, University of Michigan
Cílem této studie je zlepšit terapeutickou léčbu vředů diabetické nohy (DFU). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou, zda program cvičení bez zátěže pomáhá DFU hojit se rychleji než standardní péče o rány. Tato randomizovaná klinická studie určí, jak lze zlepšit průtok krve do vředu a metabolismus celého těla cvičením. Účastníci budou randomizováni buď na cvičení + standardní péči o rány, nebo na standardní péči o rány samostatně a podstoupí testování na průtok krve v nohou, zdatnost a měření metabolismu prostřednictvím odběrů krve. Intervenční doba je 6 týdnů. Způsobilí účastníci musí mít již existující vřed na nohou nekomplikovaný infekcí a musí být lékařsky propuštěni ke cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, protože lidé s cukrovkou mají sníženou schopnost hojení. To může být problematické, protože rány, které se nehojí, se mohou změnit na vředy, které mohou vést k závažnějším komplikacím. Cvičení bez zátěže má mnoho pozitivních zdravotních výhod, které zlepšují metabolické a vaskulární zdraví, což následně zkracuje dobu hojení. Účelem této studie je proto zhodnotit pozitivní účinky cvičení bez zátěže. Jakmile se potvrdí účinky cvičení bez zátěže, může být možný pokrok směrem k prevenci a léčbě vředů na diabetické noze a komplikací. Potenciální účastníci jsou způsobilí pro studii, pokud je diagnostikován diabetes 2. typu a mají vřed na noze nebo ránu. Očekává se, že tuto studii dokončí přibližně 40 subjektů s diabetem 2. typu. Účast v této studii vyžaduje lékařskou prověrku po screeningové návštěvě a poté bude náhodně přidělena do tréninkové skupiny bez zátěže nebo do kontrolní skupiny. Oběma skupinám bude poskytnuta standardní péče o diabetiky a rány. Subjekty absolvují 7 studijních pobytů na University of Michigan. Výzkumné testy během těchto návštěv budou zahrnovat měření tělesného složení, orální glukózový toleranční test, zátěžové testy, odběry krve, měření cévních funkcí, měření ran, cvičení na jedné noze a skupinovou randomizaci Pokud budou subjekty randomizovány do cvičební skupiny, budou požádány, aby navštěvovat University of Michigan tři dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Během každé návštěvy během tohoto 6týdenního období budou subjekty provádět cvičební trénink dokončením 30 minut cvičení jedné nohy při přibližně 50 % předem stanoveného maximálního úsilí. Bez ohledu na to, do které skupiny budou jedinci randomizováni, všichni dostanou standardní péči pro léčbu diabetu vředu/rány na noze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacob Haus, PhD
  • Telefonní číslo: 734 647 2790
  • E-mail: jmhaus@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • School of Kinesiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Diabetes diagnostikovaný nebo splňuje kritéria ADA pro diabetes 2. typu

  5. Vřed na nohou diabetické etiologie se všemi následujícími charakteristikami:

    • Velikost vředu > 0,5 cm2 a < 12 cm2 alespoň 2 cm od jakéhokoli jiného vředu
    • Vřed s Wagnerovým stupněm 1 nebo 2
  6. V případě více vředů vyberte největší vřed, který splňuje kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient účastnící se intervenční klinické studie do 1 měsíce od návštěvy 1
  2. Účastník má Charcotovu nohu nebo jinou deformaci chodidla, která brání adekvátnímu cílenému vyložení vředu
  3. Účastník má v době screeningové návštěvy aktivní závažnou infekci nebo osteomyelitidu
  4. Anamnéza rakoviny během posledních 3 let, jiná než nemelanomová rakovina kůže
  5. Použití doplňkové léčby během předchozích 30 dnů
  6. V současné době dostává léky považované za systémové glukokortikoidy
  7. Plánujte provedení vaskulární intervence, jako je chirurgický bypass, angioplastika nebo stentování, nebo < 1 měsíc od předchozí ipsilaterální (stejné strany) vaskulární intervence
  8. Těhotná nebo právě kojící
  9. Nekontrolovaná hladina glukózy v krvi s přítomností ketonů v moči
  10. Kontraindikace pro cvičení, jak jsou definovány v pokynech American Heart Association/American College of Sports Medicine pro testování a předepisování cvičení [1]
  11. Oboustranná rána nebo vřed
  12. Aktuální infekce COVID19
  13. Jakákoli anamnéza souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozil schopnost účastníků bezpečně dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče o rány
běžná péče o rány podle současné klinické praxe
Experimentální: cvičení bez zátěže + standardní péče o rány
běžná péče o rány podle současné klinické praxe s přidáním týdenního cvičení
Behaviorální: cvičení bez zátěže
cvičení na nenosném zařízení na 50 % maximální kapacity, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost a hloubka rány
Časové okno: 6 týdnů
místo a hloubku rány
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok krve
Časové okno: 6 týdnů
průtok krve ultrazvukem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Haus, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00202034
  • DISP (Jiné číslo grantu/financování: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit