Ei painoa kantava harjoitus diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jacob Haus, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa diabeettisten jalkahaavojen (DFU) terapeuttista hoitoa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin vastataan, ovat, auttaako painoton harjoitusohjelma DFU:ta paranemaan nopeammin kuin tavallinen haavanhoito.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää, kuinka haavan verenkiertoa ja koko kehon aineenvaihduntaa voidaan parantaa harjoituksella.
Osallistujat satunnaistetaan joko harjoitukseen + normaaliin haavanhoitoon tai tavalliseen haavanhoitoon yksin ja heille testataan jalkojen verenkiertoa, kuntoa ja aineenvaihduntamittauksia verikokeilla.
Interventiojakso on 6 viikkoa.
Osallistujilla on oltava olemassa oleva jalkahaava, joka ei ole komplisoitunut infektiosta, ja heillä on oltava lääketieteellinen lupa harjoittaakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehdään, koska diabeetikoilla on heikentynyt paranemiskyky.
Tämä voi olla ongelmallista, koska haavat, jotka eivät parane, voivat muuttua haavaumiksi, jotka voivat johtaa vakavampiin komplikaatioihin.
Painottomalla harjoittelulla on monia myönteisiä terveyshyötyjä, jotka parantavat aineenvaihduntaa ja verisuonten terveyttä, mikä pidentää paranemisaikaa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida painottoman harjoituksen positiivisia vaikutuksia.
Kun painottoman harjoituksen vaikutukset on vahvistettu, edistyminen diabeettisten jalkahaavojen ja komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa voi olla mahdollista.
Potentiaaliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja heillä on jalkahaava tai haava.
Noin 40 tyypin 2 diabetesta sairastavan henkilön odotetaan suorittavan tämän tutkimuksen loppuun.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää lääkärintarkastusta seulontakäynnin jälkeen ja sen jälkeen satunnaisesti jakamista ei-painoa kantavaan harjoitteluryhmään tai kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät saavat tavallista diabetes- ja haavahoitoa.
Koehenkilöt suorittavat 7 opintokäyntiä Michiganin yliopistossa.
Näiden vierailujen aikana tehtävät tutkimustestit sisältävät kehonkoostumusmittauksia, suun glukoositoleranssitestiä, rasitusmittauksia, verenottoa, verisuonten toimintamittauksia, haavamittauksia, yhden jalan harjoittelua ja ryhmäsatunnaistusta Harjoitusryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään vierailla Michiganin yliopistossa kolme päivää viikossa 6 viikon ajan.
Jokaisen käynnin aikana tämän 6 viikon jakson aikana koehenkilöt harjoittelevat harjoittelua suorittamalla 30 minuuttia yhden jalan harjoitusta noin 50 %:lla ennalta määritetystä maksimista.
Riippumatta siitä, mihin ryhmään koehenkilöt satunnaistetaan, kaikki saavat tavanomaista hoitoa diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan/haavan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Haus, PhD
- Puhelinnumero: 734 647 2790
- Sähköposti: jmhaus@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- School of Kinesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Haus, PhD
- Puhelinnumero: 734-763-3932
- Sähköposti: jmhaus@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Diabetes diagnosoitu tai täyttää tyypin 2 diabeteksen ADA-kriteerit
Diabeettisen etiologian jalkahaava, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Haavan koko > 0,5 cm2 ja < 12 cm2 vähintään 2 cm päässä kaikista muista haavaumista
- Wagnerin 1 tai 2 haavauma
- Jos kyseessä on useita haavaumia, valitse suurin haava, joka täyttää sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä käynnistä 1
- Osallistujalla on Charcotin jalka tai muut jalan epämuodostumat, jotka estävät riittävän kohdistetun haavan purkamisen
- Osallistujalla on aktiivinen vakava infektio tai osteomyeliitti seulontakäynnin aikana
- Aiemmat syövät viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Lisähoidon käyttö edellisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä saa lääkitystä, jota pidetään systeemisenä glukokortikoidina
- Suunnittele verisuonitoimenpiteen suorittamista, kuten kirurgista ohitusta, angioplastiaa tai stentointia, tai alle 1 kuukauden kuluttua aikaisemmasta ipsilateraalisesta (saman puolen) verisuonitoimenpiteestä
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
- Hallitsematon verensokeri, jossa on virtsan ketoneja
- Harjoittelun vasta-aiheet, kuten American Heart Associationin/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription määrittelevät [1]
- Kahdenvälinen haava tai haavauma
- Nykyinen COVID19-infektio
- Mikä tahansa samanaikainen sairaushistoria, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujien kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen haavanhoito
normaalia haavanhoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: painoton harjoitus + tavallinen haavanhoito
normaalia haavanhoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti lisäten viikoittaista harjoittelua
|
harjoittele painottomalla laitteella 50 %:lla huippukapasiteetista, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan koko ja syvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
haavan paikka ja syvyys
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenkiertoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verenkierto ultraäänellä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00202034
- DISP (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa tietoja tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi